Delafloksacyna IV i podawanie OS w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zakażeniami miejsca operowanego (DRESS)
Randomizowane, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane substancją czynną badanie fazy IIIb porównujące dożylną / doustną monoterapię stałą dawką delafloksacyny z najlepszymi dostępnymi metodami leczenia w populacji wzbogaconej mikrobiologicznie z zakażeniami miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, z zaślepieniem obserwatora, z grupą kontrolną aktywną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb dotyczące leczenia zakażenia miejsca naciętego, powierzchownego lub głębokiego w miejscu operowanym po operacji kardiochirurgicznej lub operacji kończyny dolnej lub jamy brzusznej (tj. zakażeń mikrobiologicznie opornych). Dożylna zmiana na doustną delafloksacynę zostanie porównana z leczeniem reprezentującym najlepszą dostępną terapię (BAT) w przypadku zakażenia miejsca operowanego w obrębie klatki piersiowej/pokrewnej kończyny dolnej lub jamy brzusznej (ZMO).
Około 600 kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej delafloksacynę lub BAT. W przypadku pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy BAT, badacz wybierze jedną z dwóch dostępnych metod leczenia (dwie dostępne dla kończyny objętej chorobą serca i klatki piersiowej oraz dwie dostępne dla ZMO w obrębie jamy brzusznej), jako najbardziej odpowiednią dla charakterystyki pacjenta i lokalnego wzorca epidemiologicznego.
Czas trwania badania uzależniony jest od czasu trwania kuracji (zakres: od minimum 5 do maksymalnie 14 dni wg oceny Badacza) z wizytami do 30 dni po zakończeniu kuracji.
Pacjenci będą hospitalizowani od badania przesiewowego (w ciągu 30 dni od operacji) i pozostaną w szpitalu do czasu uznania poprawy lub wyleczenia zgodnie z oceną badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z historią operacji kardiochirurgicznej/pokrewnej kończyny dolnej lub jamy brzusznej, która wystąpiła w ciągu 30 dni i nie pozostał żaden implant oraz rozpoznanie powierzchownego lub głębokiego ZMO zgodnie z definicją CDC.
- Nasilenie zakażenia wymaga leczenia dożylnego i hospitalizacji chorego według oceny Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
- Każda infekcja, która prawdopodobnie będzie wymagać ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych innych niż badane leki.
- Historia medyczna znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej lub przeciwwskazania do badanych leków
- Historia medyczna zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia medyczna miastenii gravis.
- Historia medyczna biegunki C. difficile.
- Zakażenie przestrzeni narządowej.
- Powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI)
- Przewlekłe lub podstawowe stany w miejscu zakażenia, które mogą komplikować ocenę odpowiedzi klinicznej lub zakłócać gojenie ZMO.
- Choroba podstawowa prowadząca do głębokiego stanu immunosupresyjnego.
- Schyłkowa niewydolność nerek, CrCl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delafloksacyna
Delafloksacyna IV, z możliwością zamiany na delafloksacynę doustną
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg lub tabletka 450 mg, BID, przez 5 do 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia
Układ sercowo-piersiowy/pokrewna noga SSI
W przypadku podejrzenia obecności bakterii Gram-ujemnych należy włączyć dodatkową terapię zgodnie z wyborem badacza ZMO jamy brzusznej
W przypadku podejrzenia MRSA, jeśli wstępnie wybrane leczenie to Piperacillin/Tazobactam, należy dołączyć dodatkowe leczenie zgodnie z wyborem badacza. |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 15 mg/kg, BID, przez 5 do 14 dni
Roztwór do infuzji lub tabletka, 600 mg BID, przez 5 do 14 dni
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4/0,5 g, trzy razy na dobę, przez 5 do 14 dni
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg, trzy razy na dobę, przez 5 do 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po ostatniej dawce
|
Sukces kliniczny zdefiniowany jako odpowiedź kliniczna „Wyleczenie” lub „poprawa”. Poniżej definicje:
|
7-14 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu związana z zakażeniem szpitalnym (IRLOS)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Długość pobytu od rozpoczęcia terapii do ustabilizowania stanu pacjenta i uznania go za odpowiedni do wypisu ze szpitala
|
do 14 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 45 dni (późna wizyta kontrolna)
|
Długość pobytu od badania przesiewowego do faktycznego wypisu ze szpitala
|
do 45 dni (późna wizyta kontrolna)
|
|
Liczba uczestników kwalifikujących się do przejścia na postać doustną zgodnie z oceną zaślepionego obserwatora
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Zaślepiona ocena oparta na stabilizacji pacjenta i tolerancji diety OS. W szczególności należało spełnić następujące szczegóły: Skurczowe ciśnienie krwi prawidłowe/nieprawidłowe nieistotne klinicznie Tachykardia bez infekcji Stan bezgorączkowy; temperatura ciała Miara liczy tylko uczestników uprawnionych do zamiany, bez uwzględnienia faktycznie przeniesionych. Rzeczywiście, tylko linezolid w BAT ma równoważną postać doustną nadającą się do zamiany. |
do 14 dni
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: do 14 dni (wizyta kończąca leczenie) i 7-14 dni po ostatniej dawce (wizyta testowa)
|
Udokumentowane lub domniemane wyeliminowanie lub utrzymywanie się
|
do 14 dni (wizyta kończąca leczenie) i 7-14 dni po ostatniej dawce (wizyta testowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Wankomycyna
- Linezolid
- Tygecyklina
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELA-01
- 2018-001082-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .