Введение делафлоксацина внутривенно и подкожно по сравнению с лучшей доступной терапией у пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства (DRESS)
Рандомизированное слепое исследование фазы IIIb с активным контролем для сравнения внутривенной/пероральной монотерапии фиксированной дозой делафлоксацина с лучшими доступными методами лечения в микробиологически обогащенной популяции с инфекциями в месте хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, контролируемое наблюдателями, многоцентровое исследование фазы IIIb с параллельными группами для лечения послеоперационной, поверхностной или глубокой инфекции в области хирургического вмешательства после кардиоторакальной/родственной хирургии нижних конечностей или брюшной полости (т. микробиологически резистентных инфекций). IV для перехода на пероральный делафлоксацин будет сравниваться с лечением, которое представляет собой наилучшую доступную терапию (BAT) либо для кардиоторакальной/родственной инфекции нижних конечностей, либо для абдоминальной хирургической инфекции (ИОХВ).
Приблизительно 600 подходящих пациентов мужского и женского пола будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения делафлоксацина или ВАТ. Для пациентов, которые рандомизированы для БАТ, исследователь выберет один из двух доступных методов лечения (два для кардиоторакальной/сопутствующей ноги и два для абдоминальной ИОХВ), наиболее подходящий для характеристик пациента и местной эпидемиологической картины.
Продолжительность исследования зависит от продолжительности лечения (диапазон: от минимум 5 до максимум 14 дней, по решению исследователя) с последующими посещениями до 30 дней после окончания лечения.
Пациенты будут госпитализированы после скрининга (в течение 30 дней после операции) и будут оставаться в больнице до тех пор, пока не будет признано, что состояние улучшилось или они излечены в соответствии с решением исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты с кардиоторакальной/сопутствующей хирургией ноги или брюшной полости в анамнезе, перенесенной в течение 30 дней и не оставленным имплантатом, и диагнозом поверхностной или глубокой ИОХВ в соответствии с определением CDC.
- Тяжесть инфекции требует внутривенного лечения и госпитализации пациента по решению исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующая внутривенная антимикробная терапия продолжительностью более 24 часов в течение 72 часов до первой дозы.
- Любая инфекция, которая, как ожидается, потребует системных противомикробных препаратов, отличных от исследуемого лечения.
- Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергических реакций или противопоказаний к исследуемым препаратам.
- Медицинский анамнез заболеваний центральной нервной системы (ЦНС)
- Медицинский анамнез миастении.
- Медицинский анамнез диареи C. difficile.
- Органно-космическая инфекция.
- Осложненная внутрибрюшная инфекция (оИАИ)
- Хронические или фоновые состояния в месте инфекции, которые могут усложнить оценку клинического ответа или помешать заживлению ИОХВ.
- Основное заболевание, приводящее к глубокому иммуносупрессивному статусу.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, CrCl
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делафлоксацин
Делафлоксацин внутривенно с возможностью перехода на пероральный прием делафлоксацина
|
Порошок для приготовления раствора для инфузий 300 мг или таблетки 450 мг два раза в день в течение 5–14 дней.
|
|
Активный компаратор: Лучшая доступная терапия
Кардиоторакальная/сопутствующая нога ИОХВ
В случае подозрения на грамотрицательную инфекцию должна быть добавлена дополнительная терапия по выбору исследователя. Абдоминальная ИОХВ
В случае подозрения на MRSA, если предварительно выбрано лечение пиперациллином/тазобактамом, следует добавить дополнительную терапию по выбору исследователя. |
Порошок для приготовления раствора для инфузий 15 мг/кг два раза в сутки в течение 5–14 дней.
Раствор для инфузий или таблетки по 600 мг два раза в день в течение 5–14 дней.
Порошок для приготовления раствора для инфузий 4/0,5 г, 3 раза в сутки, в течение 5-14 дней.
Порошок для приготовления раствора для инфузий 50 мг 3 раза в сутки в течение 5-14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом на визите Test Of Cure
Временное ограничение: 7-14 дней после последней дозы
|
Клинический успех определяется как клинический ответ «излечение» или «улучшение». Ниже определения:
|
7-14 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице, связанная с инфекцией (IRLOS)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Продолжительность пребывания с начала терапии до стабилизации состояния пациента и считается подходящей для выписки из стационара
|
до 14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: до 45 дней (поздний контрольный визит)
|
Продолжительность пребывания с момента скрининга до фактической выписки из больницы
|
до 45 дней (поздний контрольный визит)
|
|
Количество участников, имеющих право перейти на пероральную форму согласно оценке слепого наблюдателя
Временное ограничение: до 14 дней
|
Слепая оценка, основанная на стабилизации состояния пациента и способности переносить диету ОС. В частности, должны были быть соблюдены следующие детали: Систолическое артериальное давление в норме/не является клинически значимым отклонением от нормы Тахикардия, не связанная с инфекцией Отсутствие лихорадки; температура тела Мера учитывает только участников, имеющих право на переход, без учета фактически переключенных. Действительно, только линезолид в ВАТ имеет эквивалентную пероральную форму, подходящую для перехода. |
до 14 дней
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: до 14 дней (посещение в конце лечения) и 7-14 дней после последней дозы (посещение для проверки излечения)
|
Документально подтвержденное или предполагаемое искоренение или персистенция
|
до 14 дней (посещение в конце лечения) и 7-14 дней после последней дозы (посещение для проверки излечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Ванкомицин
- Линезолид
- Тигециклин
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- DELA-01
- 2018-001082-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .