Administração de delafloxacina IV e OS em comparação com a melhor terapia disponível em pacientes com infecções de sítio cirúrgico (DRESS)
Um estudo de Fase Illb randomizado, cego para o observador, controlado por ativo para comparar a monoterapia de dose fixa de delafloxacino IV/oral com os melhores tratamentos disponíveis em uma população enriquecida microbiologicamente com infecções de sítio cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego para o observador, ativo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para o tratamento de infecção de sítio cirúrgico incisional, superficial ou profunda após cardiotorácica/relacionada à perna ou cirurgia abdominal (ou seja, pacientes que estão em risco de infecções microbiologicamente resistentes). A IV a ser trocada por delafloxacina oral será comparada a tratamentos que representam a melhor terapia disponível (BAT) para infecção cardiotorácica/relacionada à perna ou infecção de sítio cirúrgico abdominal (SSI).
Aproximadamente 600 pacientes elegíveis do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber delafloxacina ou BAT. Para pacientes randomizados para BAT, o investigador escolherá um dos dois tratamentos disponíveis (dois disponíveis para a perna cardiotorácica/relacionada e dois disponíveis para SSI abdominal) como mais apropriado para as características do paciente e padrão epidemiológico local.
A duração do estudo depende da duração do tratamento (intervalo: mínimo de 5 a máximo de 14 dias, conforme julgamento do investigador), seguido de visitas até 30 dias após o término do tratamento.
Os pacientes serão hospitalizados a partir da Triagem (dentro de 30 dias a partir da cirurgia) e permanecerão hospitalizados até serem considerados melhorados ou curados de acordo com o julgamento do Investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Hospital Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com história de cirurgia cardiotorácica/relacionada à perna ou abdominal, ocorrida em 30 dias e nenhum implante foi deixado no local, e diagnóstico de ISC superficial ou profunda de acordo com a definição do CDC.
- A gravidade da infecção requer um tratamento IV e hospitalização do paciente de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Terapia antimicrobiana IV anterior com duração superior a 24 horas durante 72 horas antes da primeira dose.
- Qualquer infecção que necessite de agentes antimicrobianos sistêmicos além do(s) tratamento(s) do estudo.
- Histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica ou contraindicação aos medicamentos do estudo
- Histórico médico de distúrbios do sistema nervoso central (SNC)
- Histórico médico de miastenia gravis.
- Histórico médico de diarreia por C. difficile.
- Infecção órgão-espaço.
- Infecção intra-abdominal complicada (cIAI)
- Condições crônicas ou subjacentes no local da infecção que podem complicar a avaliação da resposta clínica ou interferir na cicatrização da ISC.
- Doença subjacente levando a estado imunossupressor profundo.
- Doença renal terminal, CrCl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delafloxacina
Delafloxacina IV, com a opção de mudar para delafloxacina oral
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Pó para solução para perfusão 300 mg ou comprimido 450 mg, BID, durante 5 a 14 dias
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Comparador Ativo: Melhor terapia disponível
SSI cardiotorácica/relacionada à perna
Em caso de suspeita de Gram-negativo, terapia adicional deve ser adicionada conforme a escolha do investigador SSI abdominal
Em caso de suspeita de MRSA, se o tratamento pré-selecionado for Piperacilina/Tazobactam, terapia adicional deve ser adicionada a critério do investigador. |
Pó para solução para perfusão 15mg/kg, BID, durante 5 a 14 dias
Solução para perfusão ou comprimido, 600 mg BID, durante 5 a 14 dias
Pó para solução para perfusão 4/0,5 g, TID, durante 5 a 14 dias
Pó para solução para perfusão 50 mg, TID, durante 5 a 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico na visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após a última dose
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Sucesso Clínico definido como a resposta clínica de "Cura" ou "melhora". Abaixo as definições:
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7-14 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Relacionada à Infecção Hospitalar (IRLOS)
Prazo: até 14 dias
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Tempo de Permanência desde o início da terapia até a estabilização do paciente e considerado adequado para alta hospitalar
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até 14 dias
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: até 45 dias (visita de acompanhamento tardio)
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Duração da Permanência desde a Triagem até a alta hospitalar real
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até 45 dias (visita de acompanhamento tardio)
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Número de participantes elegíveis para mudar para formulação oral de acordo com a avaliação do observador cego
Prazo: até 14 dias
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Avaliação cega com base na estabilização do paciente e capacidade de tolerar a dieta OS. Em particular, os seguintes detalhes tiveram que ser atendidos: Pressão arterial sistólica normal/não clinicamente significativa anormal Sem taquicardia relacionada a infecção Estado afebril; temperatura corporal A medida contabiliza apenas os participantes elegíveis para mudança, sem considerar os efetivamente trocados. De fato, apenas a linezolida no BAT possui uma formulação oral equivalente adequada para a troca. |
até 14 dias
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Resposta Microbiológica
Prazo: até 14 dias (consulta de fim de tratamento) e 7-14 dias após a última dose (consulta de teste de cura)
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Erradicação ou persistência documentada ou presumida
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até 14 dias (consulta de fim de tratamento) e 7-14 dias após a última dose (consulta de teste de cura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Vancomicina
- Linezolida
- Tigeciclina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- DELA-01
- 2018-001082-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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