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Delafloxacin IV und OS-Verabreichung im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit postoperativen Wundinfektionen (DRESS)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Menarini Group

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich einer intravenösen / oralen Delafloxacin-Monotherapie mit fester Dosis mit den besten verfügbaren Behandlungen in einer mikrobiologisch angereicherten Population mit postoperativen Wundinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Delafloxacin, das als intravenöse und orale Darreichungsform verabreicht wird, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit oberflächlichen oder tiefen Wundinfektionen nach einer kardiothorakalen/verwandten Bein- oder Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-IIIb-Studie zur Behandlung von inzisionalen, oberflächlichen oder tiefen Wundinfektionen nach kardiothorakalen/verwandten Bein- oder Abdominaloperationen (d. h. Patienten, die einem Risiko ausgesetzt sind von mikrobiologisch resistenten Infektionen). IV, die auf orales Delafloxacin umgestellt werden soll, wird mit Behandlungen verglichen, die die beste verfügbare Therapie (BAT) für entweder kardiothorakale/verwandte Bein- oder abdominale Wundinfektionen (SSI) darstellen.

Ungefähr 600 männliche und weibliche geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Delafloxacin oder BAT erhalten. Für Patienten, die für BAT randomisiert werden, wählt der Prüfarzt eine von zwei verfügbaren Behandlungen (zwei verfügbar für das kardiothorakale/verwandte Bein und zwei verfügbar für abdominale SSI) aus, die für die Patientenmerkmale und das lokale epidemiologische Muster am besten geeignet ist.

Die Dauer der Studie hängt von der Behandlungsdauer ab (Bereich: mindestens 5 bis maximal 14 Tage, nach Einschätzung des Prüfarztes), gefolgt von Besuchen bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung.

Die Patienten werden nach dem Screening (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) ins Krankenhaus eingeliefert und bleiben im Krankenhaus, bis sie nach Einschätzung des Ermittlers als gebessert oder geheilt gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Hospital Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiothorakalen / verwandten Bein- oder Bauchoperationen, die innerhalb von 30 Tagen aufgetreten sind und kein Implantat vorhanden ist, und eine Diagnose von oberflächlichem oder tiefem SSI gemäß der CDC-Definition.
  • Die Schwere der Infektion erfordert nach Einschätzung des Ermittlers eine intravenöse Behandlung und einen Krankenhausaufenthalt des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intravenöse antimikrobielle Therapie mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis.
  • Jede Infektion, die voraussichtlich andere systemische antimikrobielle Mittel als die Studienbehandlung(en) erfordert.
  • Krankengeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion oder Kontraindikation für die Studienmedikamente
  • Anamnese von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Krankengeschichte der Myasthenia gravis.
  • Krankengeschichte von C. difficile-Durchfall.
  • Infektion des Organraums.
  • Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI)
  • Chronische oder zugrunde liegende Erkrankungen an der Infektionsstelle, die die Beurteilung des klinischen Ansprechens erschweren oder die SSI-Heilung beeinträchtigen können.
  • Grunderkrankung, die zu einem tiefen immunsuppressiven Status führt.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, CrCl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delafloxacin
Delafloxacin IV, mit der Option, auf Delafloxacin oral umzustellen
Arzneimittel: Delafloxacin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg oder Tablette 450 mg, BID, für 5 bis 14 Tage
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie

Kardiothorakaler/verwandter Bein-SSI

  • Vancomycin IV
  • Linezolid IV, mit der Möglichkeit, auf Linezolid oral umzustellen.

Bei Verdacht auf Gram-negativ wird eine zusätzliche Therapie nach Wahl des Prüfarztes hinzugefügt

Bauch-SSI

  • Piperacillin/Tazobactam IV, ODER
  • Tigecyclin IV

Bei Verdacht auf MRSA wird, wenn die vorgewählte Behandlung Piperacillin/Tazobactam ist, eine zusätzliche Therapie nach Wahl des Prüfarztes hinzugefügt.
Arzneimittel: Vancomycin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 15 mg/kg, zweimal täglich, für 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Linezolid
Infusionslösung oder Tablette, 600 mg zweimal täglich, für 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4/0,5 g, TID, für 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Tigecyclin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg, dreimal täglich, für 5 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der letzten Dosis

Klinischer Erfolg definiert als klinisches Ansprechen von „Heilung“ oder „Verbesserung“. Nachfolgend die Definitionen:

  • Heilung: Die vollständige Auflösung aller grundlegenden Anzeichen und Symptome von SSI
  • Besserung: Zwei oder mehr Anzeichen und/oder Symptome (aber nicht alle) wurden als behoben angesehen, sodass sich der Zustand des Patienten so weit gebessert hatte, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich war.
7-14 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausinfektionsbedingte Aufenthaltsdauer (IRLOS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Aufenthaltsdauer seit Beginn der Therapie bis zur Stabilisierung des Patienten und als geeignet für die Entlassung aus dem Krankenhaus angesehen
bis zu 14 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 45 Tage (später Folgebesuch)
Aufenthaltsdauer seit dem Screening bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 45 Tage (später Folgebesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Einschätzung des verblindeten Beobachters zur Umstellung auf die orale Formulierung berechtigt sind
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Verblindete Bewertung basierend auf der Stabilisierung des Patienten und der Fähigkeit, die OS-Diät zu tolerieren. Insbesondere mussten folgende Details erfüllt werden:

Systolischer Blutdruck normal/nicht klinisch signifikant anormal Keine infektionsbedingte Tachykardie Fieberfreier Status; Körpertemperatur

Die Maßnahme zählt nur die wechselberechtigten Teilnehmer, ohne Berücksichtigung der tatsächlich geschalteten. Tatsächlich hat nur Linezolid in der BAT eine äquivalente orale Formulierung, die für die Umstellung geeignet ist.
bis zu 14 Tage
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Besuch am Ende der Behandlung) und 7-14 Tage nach der letzten Dosis (Besuch zum Test der Heilung)
Dokumentierte oder vermutete Ausrottung oder Persistenz
bis zu 14 Tage (Besuch am Ende der Behandlung) und 7-14 Tage nach der letzten Dosis (Besuch zum Test der Heilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELA-01
  • 2018-001082-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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