手術部位感染患者におけるデラフロキサシン IV および OS 投与と利用可能な最良の治療法との比較 (DRESS)
無作為化、観察者盲検、実薬対照、第 III 相試験による、IV / 経口デラフロキサシン固定用量単独療法と、手術部位感染を伴う微生物学的に豊富な集団における利用可能な最良の治療法とを比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、心胸部/関連する脚または腹部の手術後の切開、表面または深部の手術部位感染症の治療に関する無作為化、観察者盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、第 IIIb 相試験です (すなわち、リスクのある患者微生物学的に耐性のある感染症の）。 経口デラフロキサシンに切り替えるIVは、心胸部/関連する脚または腹部の手術部位感染（SSI）のいずれかに対して利用可能な最良の治療（BAT）を表す治療と比較されます。
約 600 人の男性と女性の適格な患者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、デラフロキサシンまたは BAT を投与されます。 BAT に無作為に割り付けられた患者の場合、治験責任医師は、利用可能な 2 つの治療法 (心胸部/関連する脚に 2 つ、腹部 SSI に 2 つ) から、患者の特徴と地域の疫学的パターンに最も適したものを選択します。
試験期間は、治療期間（範囲：治験責任医師の判断によると、最短5日から最長14日）、その後の治療終了後30日までの訪問によって異なります。
患者はスクリーニングから入院し（手術から30日以内）、治験責任医師の判断により改善または治癒と見なされるまで入院したままになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- Hospital Agostino Gemelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 心臓胸部/関連する脚または腹部の手術歴があり、30日以内に発生し、インプラントが残っていない患者、およびCDCの定義による表在性または深部SSIの診断。
- 治験責任医師の判断によると、感染の重症度により、IV治療と患者の入院が必要です。
除外基準:
- -初回投与の72時間前に24時間を超える以前のIV抗菌療法。
- -研究治療以外の全身抗菌剤が必要と予想される感染症。
- -重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴または治験薬への禁忌
- 中枢神経系 (CNS) 障害の病歴
- 重症筋無力症の病歴。
- C. difficile 下痢の病歴。
- 臓器腔感染症。
- 複雑な腹腔内感染症 (cIAI)
- -臨床反応の評価を複雑にする可能性がある、またはSSI治癒を妨げる可能性のある感染部位の慢性または基礎疾患。
- 深刻な免疫抑制状態につながる基礎疾患。
- 末期腎不全、CrCl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デラフロキサシン
デラフロキサシン IV、デラフロキサシン経口に切り替えるオプションあり
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点滴用溶液用粉末 300 mg または錠剤 450 mg、1 日 2 回、5 ～ 14 日間
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アクティブコンパレータ：利用可能な最良の治療法
心胸部/関連脚SSI
グラム陰性菌の疑いがある場合は、研究者の選択に従って追加の治療を追加する必要があります 腹部SSI
MRSAが疑われる場合、事前に選択された治療法がピペラシリン/タゾバクタムである場合、研究者の選択に従って追加の治療法を追加する必要があります。 |
輸液用粉末 15mg/kg、BID、5 ～ 14 日間
点滴または錠剤用の溶液、600 mg BID、5 ～ 14 日間
輸液用粉末 4/0.5 g、TID、5～14 日間
輸液用粉末 50 mg、TID、5 ～ 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストオブキュア訪問で臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：最後の服用から7-14日後
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臨床的成功は、「治癒」または「改善」の臨床反応として定義されます。 定義の下:
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最後の服用から7-14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院感染関連入院期間 (IRLOS)
時間枠：14日まで
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治療開始から患者が安定し、退院に適していると判断されるまでの入院期間
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14日まで
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入院期間 (LOS)
時間枠：最長 45 日 (後期フォローアップ訪問)
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スクリーニングから実際の退院までの滞在期間
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最長 45 日 (後期フォローアップ訪問)
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盲目の観察者の評価による経口製剤への切り替えに適格な参加者の数
時間枠：14日まで
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患者の安定性と OS 食事への耐性に基づく盲検評価。 特に、次の詳細を満たす必要がありました。 収縮期血圧は正常/臨床的に有意ではない異常 感染に関連する頻脈なし 無熱状態。体温 この測定では、実際に切り替えられた参加者を考慮せずに、切り替える資格のある参加者のみがカウントされます。 実際、BAT のリネゾリドだけが、スイッチに適した同等の経口製剤を持っています。 |
14日まで
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微生物学的反応
時間枠：最長 14 日間 (治療終了訪問) および最後の投与後 7-14 日 (治療訪問のテスト)
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文書化された、または推定される根絶または持続
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最長 14 日間 (治療終了訪問) および最後の投与後 7-14 日 (治療訪問のテスト)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Margaritora、Hospital Agostino Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DELA-01
- 2018-001082-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。