Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delafloxacin IV og OS-administration sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling hos patienter med infektioner på operationsstedet (DRESS)

25. januar 2022 opdateret af: Menarini Group

En randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret, fase Illb-undersøgelse til sammenligning af IV/oral delafloxacin fastdosis monoterapi med bedst tilgængelige behandlinger i en mikrobiologisk beriget befolkning med kirurgiske infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​delafloxacin administreret som IV og oral formulering sammenlignet med Best Available Therapy (BAT) hos patienter med overfladisk eller dyb incisionsinfektion efter en kardiothorax/relateret ben- eller abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase IIIb undersøgelse til behandling af incisional, overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet efter kardiothorax/relateret ben- eller abdominal kirurgi (dvs. patienter, der er i risikozonen). af mikrobiologisk resistente infektioner). IV, der skal skiftes til oral delafloxacin, vil blive sammenlignet med behandlinger, der repræsenterer den bedste tilgængelige terapi (BAT) for enten kardiothorax/relateret ben- eller abdominal kirurgisk infektion (SSI).

Ca. 600 mandlige og kvindelige kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage delafloxacin eller BAT. For patienter, der er randomiseret til BAT, vil investigator vælge én ud af to tilgængelige behandlinger (to tilgængelige for det kardiotorakale/relaterede ben og to tilgængelige for abdominal SSI), som er mest passende for patientkarakteristika og lokalt epidemiologisk mønster.

Undersøgelsens varighed afhænger af behandlingens varighed (interval: minimum 5 til maksimalt 14 dage, efter Investigators vurdering) efterfulgt af besøg op til 30 dage efter endt behandling.

Patienter vil blive indlagt fra screening (inden for 30 dage efter operationen) og vil forblive indlagt, indtil de anses for at blive forbedret eller helbredt i henhold til efterforskerens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Hospital Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Patienter med en anamnese med kardiothorax/relateret ben- eller abdominalkirurgi, forekom inden for 30 dage, og intet implantat er efterladt på plads, og en diagnose af overfladisk eller dyb SSI i henhold til CDC-definitionen.
  • Sværhedsgraden af ​​infektionen kræver en IV-behandling og patientindlæggelse i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IV antimikrobiel behandling, der overstiger 24 timers varighed i 72 timer før første dosis.
  • Enhver infektion, der forventes at kræve andre systemiske antimikrobielle midler end undersøgelsesbehandling(er).
  • Sygehistorie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion eller kontraindikation til undersøgelseslægemidlerne
  • Sygehistorie med sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  • Sygehistorie med myasthenia gravis.
  • Sygehistorie med C. difficile diarré.
  • Organ-space infektion.
  • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
  • Kroniske eller underliggende tilstande på infektionsstedet, som kan komplicere vurderingen af ​​klinisk respons eller ville interferere med SSI-heling.
  • Underliggende sygdom, der fører til dyb immunsuppressiv status.
  • Slutstadie nyresygdom, CrCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delafloxacin
Delafloxacin IV, med mulighed for at skifte til delafloxacin oralt
Medicin: Delafloxacin
Pulver til infusionsvæske, opløsning 300 mg eller tablet 450 mg, to gange dagligt, i 5 til 14 dage
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi

Cardiothorax/relateret ben SSI

  • Vancomycin IV
  • Linezolid IV, med mulighed for at skifte til linezolid oralt.

I tilfælde af mistanke om Gram-negativ, skal der tilføjes yderligere behandling efter investigators valg

Abdominal SSI

  • Piperacillin/Tazobactam IV, OR
  • Tigecyclin IV

I tilfælde af mistanke om MRSA, hvis den forudvalgte behandling er Piperacillin/Tazobactam, skal der tilføjes yderligere behandling efter investigators valg.
Medicin: Vancomycin
Pulver til infusionsvæske, opløsning 15 mg/kg, 2D, i 5 til 14 dage
Medicin: Linezolid
Infusionsvæske eller tablet, 600 mg BID, i 5 til 14 dage
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
Pulver til infusionsvæske, opløsning 4/0,5 g, TID, i 5 til 14 dage
Medicin: Tigecyklin
Pulver til infusionsvæske, opløsning 50 mg, TID, i 5 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes ved Test Of Cure-besøg
Tidsramme: 7-14 dage efter sidste dosis

Klinisk succes defineret som den kliniske respons af "kur" eller "forbedret". Nedenfor definitionerne:

  • Kur: Den fuldstændige opløsning af alle basislinjetegn og symptomer på SSI
  • Forbedret: to eller flere tegn og/eller symptomer (men ikke alle) blev anset for at være løst, således at patienten havde forbedret sig i et omfang, at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig.
7-14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsinfektionsrelateret opholdstid (IRLOS)
Tidsramme: op til 14 dage
Opholdets varighed siden begyndelsen af ​​behandlingen indtil patienten er stabiliseret og anses for at være egnet til hospitalsudskrivning
op til 14 dage
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: op til 45 dage (sen opfølgningsbesøg)
Opholdslængde siden screening til faktisk udskrivelse
op til 45 dage (sen opfølgningsbesøg)
Antal deltagere, der er berettiget til at skifte til mundtlig formulering ifølge blinde observatørers vurdering
Tidsramme: op til 14 dage

Blindet vurdering baseret på patientstabilisering og evne til at tolerere OS diæt. Især følgende detaljer skulle opfyldes:

Systolisk blodtryk normalt/ikke klinisk signifikant abnormt Ingen infektionsrelateret takykardi Afebril status; kropstemperatur

Foranstaltningen tæller kun de deltagere, der er berettiget til at skifte, uden at tage hensyn til de faktisk skiftede. Faktisk er det kun linezolid i BAT, der har en tilsvarende oral formulering, der er egnet til skiftet.
op til 14 dage
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: op til 14 dage (slut på behandlingsbesøg) og 7-14 dage efter sidste dosis (Test Of Cure besøg)
Dokumenteret eller formodet udryddelse eller persistens
op til 14 dage (slut på behandlingsbesøg) og 7-14 dage efter sidste dosis (Test Of Cure besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELA-01
  • 2018-001082-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Delafloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner