Delafloksasiini IV ja OS-annos verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on leikkauskohdan infektio (DRESS)
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IIIb tutkimus IV/oraalisen delafloksasiinin kiinteäannoksiseen monoterapiaan parhaiden saatavilla olevien hoitojen kanssa mikrobiologisesti rikastetussa populaatiossa, jolla on leikkauskohdan infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, vaiheen IIIb incisionaalinen, pinnallinen tai syvä, leikkauskohdan infektio sydän- ja rintakehän tai siihen liittyvän jalka- tai vatsaleikkauksen jälkeen (eli potilaat, jotka ovat riskiryhmään kuuluvia). mikrobiologisesti vastustuskykyisiä infektioita). Suun kautta otettavaan delafloksasiiniin siirrettävää IV-hoitoa verrataan hoitoihin, jotka edustavat parasta saatavilla olevaa hoitoa (BAT) joko sydän- ja rintakehän/jalan tai vatsan leikkauskohdan infektion (SSI) hoidossa.
Noin 600 soveltuvaa mies- ja naispotilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan delafloksasiinia tai parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa. Potilaille, jotka on satunnaistettu BAT-ryhmään, tutkija valitsee yhden kahdesta käytettävissä olevasta hoidosta (kaksi käytettävissä sydän- ja rintakehäon liittyvään jalkaan ja kaksi vatsan SSI:hen), joka on sopivin potilaan ominaisuuksien ja paikallisen epidemiologisen mallin mukaan.
Tutkimuksen kesto riippuu hoidon kestosta (väli: vähintään 5 - enintään 14 päivää, tutkijan arvion mukaan), joita seuraa käynti 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat viedään sairaalaan seulonnan jälkeen (30 päivän kuluessa leikkauksesta) ja he pysyvät sairaalahoidossa, kunnes heidän katsotaan olevan parantunut tai parantunut tutkijan arvion mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja rintakehän tai siihen liittyvää jalka- tai vatsaleikkausta, tehtiin 30 päivän sisällä eikä implantteja ole jätetty paikalleen, ja CDC:n määritelmän mukainen pinnallinen tai syvä SSI-diagnoosi.
- Infektion vakavuus edellyttää IV-hoitoa ja potilaan sairaalahoitoa tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi IV antimikrobinen hoito, joka on kestänyt yli 24 tuntia 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki infektiot, joiden odotetaan vaativan muita systeemisiä mikrobilääkkeitä kuin tutkimushoitoa.
- Lääketieteellinen historia merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- Keskushermoston (CNS) häiriöiden sairaushistoria
- Myasthenia graviksen lääketieteellinen historia.
- C. difficile -ripulin sairaushistoria.
- Elin-avaruusinfektio.
- Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
- Krooniset tai taustalla olevat sairaudet infektiokohdassa, jotka voivat vaikeuttaa kliinisen vasteen arviointia tai häiritä SSI:n paranemista.
- Perussairaus, joka johtaa syvään immunosuppressiiviseen tilaan.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, CrCl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
Delafloksasiini IV, mahdollisuus vaihtaa oraaliseen delafloksasiiniin
|
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 300 mg tai tabletti 450 mg, BID, 5-14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Paras saatavilla oleva terapia
Sydänrinta / siihen liittyvä jalka SSI
Jos epäillään gramnegatiivista, lisähoitoa tulee lisätä tutkijan valinnan mukaan Vatsan SSI
Jos epäillään MRSA:ta ja ennalta valittu hoito on piperasilliini/tatsobaktaami, lisähoitoa tulee lisätä tutkijan valinnan mukaan. |
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 15 mg/kg, kahdesti vuorokaudessa, 5-14 päivän ajan
Infuusioliuos tai tabletti, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, 5–14 päivän ajan
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4/0,5 g, TID, 5-14 päivää
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 mg, TID, 5–14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Test Of Cure -käynnillä kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kliiniseksi vasteeksi "parannetuksi" tai "parannetuksi". Määritelmien alla:
|
7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalainfektioihin liittyvä oleskelun pituus (IRLOS)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Oleskelun kesto hoidon alusta, kunnes potilas on stabiloitunut ja katsotaan sopivaksi sairaalasta kotiuttamiseen
|
jopa 14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 45 päivää (myöhäinen seurantakäynti)
|
Oleskelun kesto seulonnasta varsinaiseen sairaalasta lähtöön
|
jopa 45 päivää (myöhäinen seurantakäynti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka voivat siirtyä suulliseen formulaatioon sokean tarkkailijan arvion mukaan
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sokkoutettu arviointi perustuu potilaan vakautukseen ja kykyyn sietää OS-ruokavaliota. Erityisesti seuraavat yksityiskohdat oli täytettävä: Systolinen verenpaine normaali/ei kliinisesti merkitsevä epänormaali Ei infektioon liittyvää takykardiaa Afebriili tila; ruumiinlämpö Toimenpide laskee vain vaihtokelpoiset osallistujat ottamatta huomioon tosiasiallisesti vaihdettuja. Itse asiassa vain BAT:n linetsolidilla on vastaava oraalinen formulaatio, joka sopii vaihtamiseen. |
jopa 14 päivää
|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 14 päivää (hoidon lopetuskäynti) ja 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (testihoitokäynti)
|
Dokumentoitu tai oletettu hävittäminen tai pysyvyys
|
jopa 14 päivää (hoidon lopetuskäynti) ja 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (testihoitokäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Tigesykliini
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELA-01
- 2018-001082-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .