Podání delafloxacinu IV a OS ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku (DRESS)
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Illb pro srovnání IV / perorální monoterapie Delafloxacin s fixní dávkou s nejlepší dostupnou léčbou u mikrobiologicky obohacené populace s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb s paralelními skupinami pro léčbu incizní, povrchové nebo hluboké infekce v místě chirurgického zákroku po kardiotorakální/související operaci nohy nebo břicha (tj. pacienti, kteří jsou ohroženi mikrobiologicky odolných infekcí). IV, který má být převeden na perorální delafloxacin, bude porovnán s léčbou, která představuje nejlepší dostupnou terapii (BAT) buď pro kardiotorakální/související nohu nebo infekci břišního chirurgického místa (SSI).
Přibližně 600 způsobilých pacientů mužského a ženského pohlaví bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podávání delafloxacinu nebo BAT. U pacientů, kteří jsou randomizováni k BAT, zkoušející vybere jednu ze dvou dostupných léčeb (dvě dostupné pro kardiotorakální/příbuznou nohu a dvě dostupné pro abdominální SSI) jako nejvhodnější pro charakteristiky pacienta a místní epidemiologický vzorec.
Délka studie závisí na délce léčby (rozmezí: minimálně 5 až maximálně 14 dní, podle úsudku zkoušejícího) s následnými návštěvami do 30 dnů po ukončení léčby.
Pacienti budou hospitalizováni po screeningu (do 30 dnů od operace) a zůstanou hospitalizováni, dokud nebude považováno za zlepšení nebo vyléčení podle úsudku zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
- Pacienti s anamnézou kardiotorakální/související operace nohy nebo břicha, která se vyskytla do 30 dnů a na místě nebyl ponechán žádný implantát, a diagnóza povrchového nebo hlubokého SSI podle definice CDC.
- Závažnost infekce vyžaduje IV léčbu a hospitalizaci pacienta podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí IV antimikrobiální léčba trvající déle než 24 hodin během 72 hodin před první dávkou.
- Jakákoli infekce, u které se očekává, že bude vyžadovat systémové antimikrobiální látky jiné než studijní léčba.
- Anamnéza významné hypersenzitivity nebo alergické reakce nebo kontraindikace na studované léky
- Poruchy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
- Lékařská anamnéza myasthenia gravis.
- Průjem C. difficile v anamnéze.
- Infekce orgánového prostoru.
- Komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI)
- Chronické nebo základní stavy v místě infekce, které mohou zkomplikovat hodnocení klinické odpovědi nebo by mohly narušit hojení SSI.
- Základní onemocnění vedoucí k hlubokému imunosupresivnímu stavu.
- Konečné stadium onemocnění ledvin, CrCl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delafloxacin
Delafloxacin IV, s možností přejít na delafloxacin perorálně
|
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 300 mg nebo tableta 450 mg, BID, po dobu 5 až 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
Kardiotorakální / příbuzná noha SSI
V případě podezření na gramnegativní infekci se přidá další terapie podle výběru zkoušejícího Břišní SSI
V případě podezření na MRSA, pokud je předem zvolenou léčbou Piperacillin/Tazobactam, je třeba přidat další terapii podle volby zkoušejícího. |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 15 mg/kg, BID, po dobu 5 až 14 dnů
Roztok pro infuzi nebo tablety, 600 mg BID, po dobu 5 až 14 dnů
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 4/0,5 g, TID, po dobu 5 až 14 dnů
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 50 mg, TID, po dobu 5 až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce
|
Klinický úspěch definovaný jako klinická odpověď na „vyléčení“ nebo „zlepšení“. Pod definicemi:
|
7-14 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu související s nemocniční infekcí (IRLOS)
Časové okno: až 14 dní
|
Délka pobytu od začátku terapie do stabilizace pacienta a považována za vhodnou pro propuštění z nemocnice
|
až 14 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: až 45 dní (pozdní následná návštěva)
|
Délka pobytu od screeningu do skutečného propuštění z nemocnice
|
až 45 dní (pozdní následná návštěva)
|
|
Počet účastníků způsobilých přejít na orální formulaci podle hodnocení zaslepeného pozorovatele
Časové okno: až 14 dní
|
Slepé hodnocení založené na stabilizaci pacienta a schopnosti tolerovat OS dietu. Zejména bylo nutné splnit tyto podrobnosti: Systolický krevní tlak normální/neklinicky významný abnormální Tachykardie bez infekce Afebrilní stav; tělesná teplota Opatření počítá pouze účastníky, kteří jsou způsobilí ke změně, bez zohlednění skutečně změněných. Ve skutečnosti pouze linezolid v BAT má ekvivalentní perorální formu vhodnou pro změnu. |
až 14 dní
|
|
Mikrobiologická odezva
Časové okno: až 14 dní (návštěva na konci léčby) a 7–14 dní po poslední dávce (návštěva Test of Cure)
|
Dokumentovaná nebo předpokládaná eradikace nebo přetrvávání
|
až 14 dní (návštěva na konci léčby) a 7–14 dní po poslední dávce (návštěva Test of Cure)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chirurgická infekce ran
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Vankomycin
- Linezolid
- Tigecyklin
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- DELA-01
- 2018-001082-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .