Administración de delafloxacina IV y OS en comparación con la mejor terapia disponible en pacientes con infecciones del sitio quirúrgico (DRESS)
Un estudio de fase IIIb aleatorizado, ciego para el observador, con control activo, para comparar la monoterapia de dosis fija de delafloxacina IV/oral con los mejores tratamientos disponibles en una población microbiológicamente enriquecida con infecciones en el sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIIb, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico, para el tratamiento de infecciones incisionales, superficiales o profundas, del sitio quirúrgico después de cirugía cardiotorácica/relacionada de pierna o abdominal (es decir, pacientes que están en riesgo de infecciones microbiológicamente resistentes). IV que se cambiará a delafloxacina oral se comparará con los tratamientos que representan la mejor terapia disponible (BAT) para la infección cardiotorácica/relacionada de la pierna o abdominal del sitio quirúrgico (ISQ).
Aproximadamente 600 pacientes elegibles masculinos y femeninos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir delafloxacina o BAT. Para los pacientes aleatorizados a BAT, el investigador elegirá uno de los dos tratamientos disponibles (dos disponibles para la pierna cardiotorácica/relacionada y dos disponibles para la SSI abdominal) como el más apropiado para las características del paciente y el patrón epidemiológico local.
La duración del estudio depende de la duración del tratamiento (rango: mínimo 5 a máximo 14 días, según el criterio del investigador) seguido de visitas hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes serán hospitalizados desde la selección (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) y permanecerán hospitalizados hasta que se considere que han mejorado o curado según el criterio del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Hospital Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardiotorácica/relacionada de la pierna o abdominal, ocurrida dentro de los 30 días y sin implante colocado, y un diagnóstico de ISQ superficial o profunda según la definición de los CDC.
- La gravedad de la infección requiere un tratamiento intravenoso y la hospitalización del paciente según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Terapia antimicrobiana IV anterior que exceda las 24 horas de duración durante las 72 horas anteriores a la primera dosis.
- Cualquier infección que se espere que requiera agentes antimicrobianos sistémicos que no sean los tratamientos del estudio.
- Historial médico de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica o contraindicación a los medicamentos del estudio
- Antecedentes médicos de trastornos del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes médicos de miastenia gravis.
- Antecedentes médicos de diarrea por C. difficile.
- Infección órgano-espacio.
- Infección intraabdominal complicada (cIAI)
- Afecciones crónicas o subyacentes en el lugar de la infección que pueden complicar la evaluación de la respuesta clínica o interferir con la cicatrización de la ISQ.
- Enfermedad subyacente que lleva a un estado inmunosupresor profundo.
- Enfermedad renal terminal, CrCl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delafloxacina
Delafloxacina IV, con la opción de cambiar a delafloxacina oral
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Polvo para solución para perfusión 300 mg o comprimido 450 mg, dos veces al día, durante 5 a 14 días
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Comparador activo: Mejor terapia disponible
SSI cardiotorácica/relacionada de la pierna
En caso de sospecha de gramnegativos, se agregará terapia adicional a elección del investigador. ISQ abdominal
En caso de sospecha de MRSA, si el tratamiento preseleccionado es Piperacilina/Tazobactam, se agregará terapia adicional a elección del investigador. |
Polvo para solución para perfusión 15 mg/kg, dos veces al día, durante 5 a 14 días
Solución para perfusión o tableta, 600 mg dos veces al día, durante 5 a 14 días
Polvo para solución para perfusión 4/0,5 g, TID, durante 5 a 14 días
Polvo para solución para perfusión 50 mg, TID, durante 5 a 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis
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Éxito Clínico definido como la respuesta clínica de "Cura" o "mejora". A continuación las definiciones:
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7-14 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia relacionada con infecciones hospitalarias (IRLOS)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Duración de la estancia desde el inicio de la terapia hasta la estabilización del paciente y considerado apto para el alta hospitalaria
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hasta 14 días
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 45 días (visita de seguimiento tardía)
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Duración de la estancia desde la selección hasta el alta hospitalaria real
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hasta 45 días (visita de seguimiento tardía)
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Número de participantes elegibles para cambiar a la formulación oral según la evaluación del observador cegado
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Evaluación ciega basada en la estabilización del paciente y su capacidad para tolerar la dieta OS. En particular, se debían cumplir los siguientes detalles: Presión arterial sistólica normal/anormal sin importancia clínica Sin taquicardia relacionada con infección Estado afebril; temperatura corporal La medida cuenta solo los participantes elegibles para cambiar, sin tener en cuenta los realmente cambiados. De hecho, solo linezolid en el BAT tiene una formulación oral equivalente adecuada para el cambio. |
hasta 14 días
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: hasta 14 días (visita de fin de tratamiento) y 7-14 días después de la última dosis (visita de prueba de curación)
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Erradicación o persistencia documentada o presunta
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hasta 14 días (visita de fin de tratamiento) y 7-14 días después de la última dosis (visita de prueba de curación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Linezolida
- Tigeciclina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- DELA-01
- 2018-001082-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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