Delafloxacine IV en OS-toediening vergeleken met de best beschikbare therapie bij patiënten met postoperatieve wondinfecties (DRESS)
Een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, actief gecontroleerde, fase IIIb-studie om IV/orale delafloxacine monotherapie met een vaste dosis te vergelijken met de beste beschikbare behandelingen in een microbiologisch verrijkte populatie met postoperatieve wondinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, actief gecontroleerd, multicenter, fase IIIb-onderzoek met parallelle groepen voor de behandeling van incisie-, oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfectie na cardiothoracale/gerelateerde been- of buikchirurgie (d.w.z. patiënten die risico lopen van microbiologisch resistente infecties). IV om over te schakelen naar oraal delafloxacine zal worden vergeleken met behandelingen die de best beschikbare therapie (BAT) vertegenwoordigen voor cardiothoracale/gerelateerde been- of abdominale postoperatieve wondinfectie (POWI).
Ongeveer 600 mannelijke en vrouwelijke geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om delafloxacine of BAT te krijgen. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar BAT, kiest de onderzoeker één van de twee beschikbare behandelingen (twee beschikbaar voor het cardiothoracale/aanverwante been en twee beschikbaar voor abdominale SSI) die het meest geschikt is voor de kenmerken van de patiënt en het lokale epidemiologische patroon.
De duur van het onderzoek hangt af van de duur van de behandeling (spreiding: minimaal 5 tot maximaal 14 dagen, volgens het oordeel van de onderzoeker), gevolgd door bezoeken tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
Patiënten worden vanaf de screening (binnen 30 dagen na de operatie) in het ziekenhuis opgenomen en blijven in het ziekenhuis totdat ze worden beschouwd als verbetering of genezing volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiothoracale / gerelateerde been- of buikoperaties, die binnen 30 dagen hebben plaatsgevonden en waarbij geen implantaat op zijn plaats is gelaten, en een diagnose van oppervlakkige of diepe POWI volgens de CDC-definitie.
- De ernst van de infectie vereist een intraveneuze behandeling en ziekenhuisopname van de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraveneuze antimicrobiële therapie van meer dan 24 uur gedurende 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
- Elke infectie waarvan wordt verwacht dat er andere systemische antimicrobiële middelen nodig zijn dan de studiebehandeling(en).
- Medische voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Medische geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Medische geschiedenis van myasthenia gravis.
- Medische geschiedenis van C. difficile diarree.
- Orgaan-ruimte infectie.
- Gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)
- Chronische of onderliggende aandoeningen op de plaats van infectie die de beoordeling van de klinische respons kunnen bemoeilijken of de SSI-genezing kunnen verstoren.
- Onderliggende ziekte die leidt tot een diepe immunosuppressieve status.
- Eindstadium nierziekte, CrCl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delafloxacine
Delafloxacine IV, met de mogelijkheid om over te stappen op delafloxacine oraal
|
Poeder voor oplossing voor infusie 300 mg of tablet 450 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Beste beschikbare therapie
Cardiothoracale / gerelateerde been SSI
In geval van verdenking van Gram-negatief, zal aanvullende therapie worden toegevoegd naar keuze van de onderzoeker Abdominale SSI
In geval van verdenking van MRSA, indien de vooraf geselecteerde behandeling Piperacilline/Tazobactam is, zal aanvullende therapie worden toegevoegd naar keuze van de onderzoeker. |
Poeder voor oplossing voor infusie 15 mg/kg, tweemaal daags, gedurende 5 tot 14 dagen
Oplossing voor infusie of tablet, 600 mg tweemaal daags, gedurende 5 tot 14 dagen
Poeder voor oplossing voor infusie 4/0,5 g driemaal daags gedurende 5 tot 14 dagen
Poeder voor oplossing voor infusie 50 mg driemaal daags gedurende 5 tot 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes bij Test Of Cure-bezoek
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de laatste dosis
|
Klinisch succes gedefinieerd als de klinische respons van "genezen" of "verbeterd". Hieronder de definities:
|
7-14 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisinfectiegerelateerde verblijfsduur (IRLOS)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Verblijfsduur vanaf het begin van de therapie tot stabilisatie van de patiënt en geschikt geacht voor ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 14 dagen
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 45 dagen (laat follow-upbezoek)
|
Verblijfsduur sinds screening tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 45 dagen (laat follow-upbezoek)
|
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt om over te schakelen op orale formulering volgens de beoordeling door een geblindeerde waarnemer
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Geblindeerde beoordeling op basis van stabilisatie van de patiënt en het vermogen om OS-dieet te verdragen. Er moest met name aan de volgende details worden voldaan: Systolische bloeddruk normaal/niet klinisch significant abnormaal Geen infectiegerelateerde tachycardie Afebriele status; lichaamstemperatuur De maatregel telt alleen de overstapgerechtigde deelnemers, zonder rekening te houden met de daadwerkelijk overgestapten. Inderdaad, alleen linezolid in de BAT heeft een equivalente orale formulering die geschikt is voor de overstap. |
tot 14 dagen
|
|
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: tot 14 dagen (bezoek aan het einde van de behandeling) en 7-14 dagen na de laatste dosis (bezoek aan de test-of-genezing)
|
Gedocumenteerde of veronderstelde uitroeiing of persistentie
|
tot 14 dagen (bezoek aan het einde van de behandeling) en 7-14 dagen na de laatste dosis (bezoek aan de test-of-genezing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Vancomycine
- Linezolid
- Tigecycline
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- DELA-01
- 2018-001082-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .