Delafloxacin IV og OS-administrasjon sammenlignet med beste tilgjengelige terapi hos pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet (DRESS)
En randomisert, observatør-blind, aktiv-kontrollert, fase Illb-studie for å sammenligne IV/oral delafloxacin fastdose monoterapi med beste tilgjengelige behandlinger i en mikrobiologisk beriket populasjon med kirurgiske infeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, observatør-blind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, multisenter, fase IIIb-studie for behandling av incisional, overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet etter kardiothorax/relatert ben- eller abdominal kirurgi (dvs. pasienter som er i risikosonen). av mikrobiologisk resistente infeksjoner). IV som skal byttes til oral delafloxacin vil bli sammenlignet med behandlinger som representerer den beste tilgjengelige terapien (BAT) for enten kardiotorakal/relatert ben- eller abdominal kirurgisk infeksjon (SSI).
Omtrent 600 mannlige og kvinnelige kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta delafloxacin eller BAT. For pasienter som er randomisert til BAT, vil etterforskeren velge én av to tilgjengelige behandlinger (to tilgjengelige for det kardiotorakale/relaterte benet og to tilgjengelige for abdominal SSI) som er mest hensiktsmessig for pasientkarakteristikker og lokalt epidemiologisk mønster.
Studiens varighet avhenger av behandlingens varighet (intervall: minimum 5 til maksimum 14 dager, i henhold til etterforskerens vurdering) etterfulgt av besøk opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus fra screening (innen 30 dager fra operasjonen) og vil forbli innlagt på sykehus til de vurderes som forbedret eller helbredet i henhold til etterforskerens vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter med en historie med kardiothorax/relatert ben- eller abdominalkirurgi, skjedde innen 30 dager og ingen implantat er igjen på plass, og en diagnose av overfladisk eller dyp SSI i henhold til CDC-definisjonen.
- Alvorlighetsgraden av infeksjonen krever IV-behandling og pasientinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere IV antimikrobiell behandling over 24 timer i løpet av 72 timer før første dose.
- Enhver infeksjon som forventes å kreve andre systemiske antimikrobielle midler enn studiebehandling(er).
- Medisinsk historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot studiemedikamentene
- Medisinsk historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS).
- Medisinsk historie med myasthenia gravis.
- Medisinsk historie med C. difficile diaré.
- Organ-space infeksjon.
- Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
- Kroniske eller underliggende tilstander på infeksjonsstedet som kan komplisere vurderingen av klinisk respons eller ville forstyrre SSI-helbredelsen.
- Underliggende sykdom som fører til dyp immunsuppressiv status.
- Sluttstadium nyresykdom, CrCl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delafloxacin
Delafloxacin IV, med mulighet for å bytte til delafloxacin oralt
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg eller tablett 450 mg, to ganger daglig, i 5 til 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi
Kardiothorax/relatert ben SSI
Ved mistanke om Gram-negativ, skal tilleggsterapi legges til etter utrederens valg Abdominal SSI
Ved mistanke om MRSA, hvis den forhåndsvalgte behandlingen er Piperacillin/Tazobactam, skal tilleggsterapi legges til etter utrederens valg. |
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 15 mg/kg, 2D, i 5 til 14 dager
Infusjonsvæske eller tablett, 600 mg BID, i 5 til 14 dager
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4/0,5 g, TID, i 5 til 14 dager
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 50 mg, TID, i 5 til 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess ved Test Of Cure-besøk
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose
|
Klinisk suksess definert som den kliniske responsen til "kur" eller "forbedret". Under definisjonene:
|
7-14 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinfeksjonsrelatert liggetid (IRLOS)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Oppholdets lengde fra behandlingsstart til pasienten er stabilisert og anses egnet for utskrivning fra sykehus
|
opptil 14 dager
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: opptil 45 dager (sent oppfølgingsbesøk)
|
Oppholdets lengde siden screening til faktisk utskrivning fra sykehuset
|
opptil 45 dager (sent oppfølgingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som er kvalifisert til å bytte til muntlig formulering i henhold til blinde observatørers vurdering
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Blindet vurdering basert på pasientstabilisering og evne til å tolerere OS diett. Spesielt måtte følgende detaljer oppfylles: Systolisk blodtrykk normalt/ikke klinisk signifikant unormalt Ingen infeksjonsrelatert takykardi Afebril status; kroppstemperatur Tiltaket teller kun deltakerne som er kvalifisert til å bytte, uten å ta hensyn til faktisk byttet. Faktisk er det bare linezolid i BAT som har en tilsvarende oral formulering som er egnet for byttet. |
opptil 14 dager
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: opptil 14 dager (slutt på behandlingsbesøk) og 7-14 dager etter siste dose (Test Of Cure-besøk)
|
Dokumentert eller antatt utryddelse eller utholdenhet
|
opptil 14 dager (slutt på behandlingsbesøk) og 7-14 dager etter siste dose (Test Of Cure-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- beta-laktamasehemmere
- Vancomycin
- Linezolid
- Tigecyklin
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DELA-01
- 2018-001082-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .