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Administration de la délafloxacine IV et OS par rapport au meilleur traitement disponible chez les patients atteints d'infections du site opératoire (DRESS)

25 janvier 2022 mis à jour par: Menarini Group

Une étude randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par un actif, de phase IIIb pour comparer la monothérapie à dose fixe de délafloxacine IV / orale avec les meilleurs traitements disponibles dans une population microbiologiquement enrichie avec des infections du site opératoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la délafloxacine administrée sous forme de formulation IV et orale par rapport à la meilleure thérapie disponible (BAT) chez les patients présentant une infection superficielle ou profonde du site chirurgical incisionnel à la suite d'une chirurgie cardiothoracique/connexe de la jambe ou de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIIb randomisée, en aveugle par un observateur, à contrôle actif, en groupes parallèles, multicentrique, pour le traitement de l'infection incisionnelle, superficielle ou profonde du site opératoire après une chirurgie cardiothoracique/liée à la jambe ou à l'abdomen (c'est-à-dire les patients à risque d'infections microbiologiquement résistantes). L'IV à remplacer par la délafloxacine orale sera comparée aux traitements qui représentent le meilleur traitement disponible (BAT) pour l'infection cardiothoracique/liée à la jambe ou l'infection abdominale du site opératoire (ISO).

Environ 600 patients éligibles, hommes et femmes, seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir delafloxacine ou BAT. Pour les patients randomisés pour le BAT, l'investigateur choisira l'un des deux traitements disponibles (deux disponibles pour la jambe cardiothoracique/associée et deux disponibles pour l'ISO abdominale) comme étant le plus approprié pour les caractéristiques du patient et le schéma épidémiologique local.

La durée de l'étude dépend de la durée du traitement (plage : minimum 5 à maximum 14 jours, selon le jugement de l'investigateur) suivie de visites jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Les patients seront hospitalisés à partir du dépistage (dans les 30 jours suivant la chirurgie) et resteront hospitalisés jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme améliorés ou guéris selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Hospital Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique / connexe de la jambe ou de l'abdomen, survenus dans les 30 jours et aucun implant n'est laissé en place, et un diagnostic d'ISO superficielle ou profonde selon la définition du CDC.
  • La sévérité de l'infection nécessite un traitement IV et l'hospitalisation du patient selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antimicrobien IV antérieur dépassant une durée de 24 heures pendant 72 heures avant la première dose.
  • Toute infection susceptible de nécessiter des agents antimicrobiens systémiques autres que le(s) traitement(s) de l'étude.
  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité significative ou de réaction allergique ou de contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Antécédents médicaux de troubles du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents médicaux de myasthénie grave.
  • Antécédents médicaux de diarrhée à C. difficile.
  • Infection de l'espace organique.
  • Infection intra-abdominale compliquée (cIAI)
  • Affections chroniques ou sous-jacentes au site de l'infection pouvant compliquer l'évaluation de la réponse clinique ou interférer avec la guérison des ISO.
  • Maladie sous-jacente entraînant un statut immunosuppresseur profond.
  • Insuffisance rénale terminale, CrCl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délafloxacine
Délafloxacine IV, avec possibilité de passer à la délafloxacine orale
Médicament: Délafloxacine
Poudre pour solution pour perfusion 300 mg ou comprimé 450 mg, BID, pendant 5 à 14 jours
Comparateur actif: Meilleure thérapie disponible

ISO cardiothoracique / liée à la jambe

  • Vancomycine IV
  • Linézolide IV, avec possibilité de passer au linézolide oral.

En cas de suspicion de Gram négatif, un traitement supplémentaire doit être ajouté selon le choix de l'investigateur

ISO abdominale

  • Pipéracilline/Tazobactam IV, OU
  • Tigécycline IV

En cas de suspicion de SARM, si le traitement présélectionné est Pipéracilline/Tazobactam, un traitement supplémentaire doit être ajouté selon le choix de l'investigateur.
Médicament: Vancomycine
Poudre pour solution pour perfusion 15mg/kg, BID, pendant 5 à 14 jours
Médicament: Linézolide
Solution pour perfusion ou comprimé, 600 mg BID, pendant 5 à 14 jours
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
Poudre pour solution pour perfusion 4/0,5 g, TID, pendant 5 à 14 jours
Médicament: Tigécycline
Poudre pour solution pour perfusion 50 mg, TID, pendant 5 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès clinique lors de la visite de test de guérison
Délai: 7-14 jours après la dernière dose

Le succès clinique est défini comme la réponse clinique de «guérison» ou «améliorée». Ci-dessous les définitions :

  • Guérison : La résolution complète de tous les signes et symptômes de base des ISO
  • Amélioré : au moins deux signes et/ou symptômes (mais pas tous) ont été considérés comme résolus, de sorte que l'état du patient s'était amélioré à un point tel qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
7-14 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour liée à une infection hospitalière (IRLOS)
Délai: jusqu'à 14 jours
Durée du séjour depuis le début du traitement jusqu'à la stabilisation du patient et considéré comme apte à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 14 jours
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: jusqu'à 45 jours (visite de suivi tardive)
Durée du séjour depuis le dépistage jusqu'à la sortie effective de l'hôpital
jusqu'à 45 jours (visite de suivi tardive)
Nombre de participants éligibles pour passer à la formulation orale selon l'évaluation de l'observateur en aveugle
Délai: jusqu'à 14 jours

Évaluation en aveugle basée sur la stabilisation du patient et sa capacité à tolérer le régime OS. En particulier, les détails suivants devaient être respectés :

Tension artérielle systolique normale/anormale non cliniquement significative Tachycardie non liée à une infection Statut afébrile ; température corporelle

La mesure ne compte que les participants éligibles au changement, sans tenir compte du changement réel. En effet, seul le linézolide du BAT a une formulation orale équivalente adaptée au switch.
jusqu'à 14 jours
Réponse microbiologique
Délai: jusqu'à 14 jours (visite de fin de traitement) et 7 à 14 jours après la dernière dose (visite de test de guérison)
Éradication ou persistance documentée ou présumée
jusqu'à 14 jours (visite de fin de traitement) et 7 à 14 jours après la dernière dose (visite de test de guérison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELA-01
  • 2018-001082-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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