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Somministrazione di delafloxacina IV e OS rispetto alla migliore terapia disponibile in pazienti con infezioni del sito chirurgico (DRESS)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, di fase Illb per confrontare la monoterapia a dose fissa di Delafloxacina IV/orale con i migliori trattamenti disponibili in una popolazione microbiologicamente arricchita con infezioni del sito chirurgico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della delafloxacina somministrata come formulazione IV e orale rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in pazienti con infezione superficiale o profonda del sito chirurgico incisionale a seguito di intervento cardiotoracico/correlato alla gamba o addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIIb randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico incisionale, superficiale o profondo dopo chirurgia cardiotoracica/relativa alla gamba o all'addome (ovvero pazienti a rischio di infezioni microbiologicamente resistenti). IV da passare alla delafloxacina orale sarà confrontato con i trattamenti che rappresentano la migliore terapia disponibile (BAT) per l'infezione del sito chirurgico cardiotoracico/correlato o addominale (SSI).

Circa 600 pazienti idonei di sesso maschile e femminile saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere delafloxacina o BAT. Per i pazienti randomizzati alla BAT, lo sperimentatore sceglierà uno dei due trattamenti disponibili (due disponibili per la gamba cardiotoracica/relativa e due disponibili per le SSI addominali) come più appropriato per le caratteristiche del paziente e il modello epidemiologico locale.

La durata dello studio dipende dalla durata del trattamento (intervallo: da minimo 5 a massimo 14 giorni, secondo il giudizio dello sperimentatore) seguita da visite fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

I pazienti saranno ricoverati in ospedale dallo screening (entro 30 giorni dall'intervento) e rimarranno ricoverati fino a quando non saranno considerati migliorati o guariti secondo il giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Hospital Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con una storia di chirurgia cardiotoracica/correlata alla gamba o addominale, avvenuta entro 30 giorni e nessun impianto è rimasto in sede, e una diagnosi di SSI superficiale o profonda secondo la definizione del CDC.
  • La gravità dell'infezione richiede un trattamento IV e il ricovero del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antimicrobica endovenosa di durata superiore a 24 ore nelle 72 ore precedenti la prima dose.
  • Qualsiasi infezione che richieda agenti antimicrobici sistemici diversi dal/i trattamento/i in studio.
  • Storia medica di significativa ipersensibilità o reazione allergica o controindicazione ai farmaci in studio
  • Storia medica dei disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia medica della miastenia grave.
  • Anamnesi di diarrea da C. difficile.
  • Infezione spazio-organo.
  • Infezione intraddominale complicata (cIAI)
  • Condizioni croniche o sottostanti al sito di infezione che possono complicare la valutazione della risposta clinica o interferire con la guarigione delle SSI.
  • Malattia sottostante che porta a uno stato immunosoppressivo profondo.
  • Malattia renale allo stadio terminale, CrCl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delafloxacina
Delafloxacin IV, con la possibilità di passare a delafloxacin orale
Droga: Delafloxacina
Polvere per soluzione per infusione 300 mg o compressa 450 mg, BID, da 5 a 14 giorni
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile

SSI cardiotoracica/relativa alla gamba

  • Vancomicina IV
  • Linezolid IV, con la possibilità di passare a linezolid orale.

In caso di sospetto Gram-negativo, deve essere aggiunta una terapia aggiuntiva a scelta dello sperimentatore

SSI addominale

  • Piperacillina/Tazobactam IV, OR
  • Tigeciclina IV

In caso di sospetto di MRSA, se il trattamento preselezionato è piperacillina/tazobactam, deve essere aggiunta una terapia aggiuntiva secondo la scelta dello sperimentatore.
Droga: Vancomicina
Polvere per soluzione per infusione 15 mg/kg, BID, da 5 a 14 giorni
Droga: Linezolid
Soluzione per infusione o compressa, 600 mg BID, da 5 a 14 giorni
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Polvere per soluzione per infusione 4/0,5 g, TID, da 5 a 14 giorni
Droga: Tigeciclina
Polvere per soluzione per infusione 50 mg, TID, da 5 a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico alla visita Test Of Cure
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose

Successo clinico definito come la risposta clinica di "cura" o "migliorata". Di seguito le definizioni:

  • Cura: la completa risoluzione di tutti i segni e sintomi basali di SSI
  • Migliorato: due o più segni e/o sintomi (ma non tutti) sono stati considerati risolti, quindi il paziente è migliorato a tal punto che non è stato necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo.
7-14 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza correlata alle infezioni ospedaliere (IRLOS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durata della degenza dall'inizio della terapia fino alla stabilizzazione del paziente e considerata idonea alla dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 45 giorni (visita di follow-up tardiva)
Durata della degenza dallo screening fino all'effettiva dimissione dall'ospedale
fino a 45 giorni (visita di follow-up tardiva)
Numero di partecipanti idonei a passare alla formulazione orale secondo la valutazione dell'osservatore cieco
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

Valutazione in cieco basata sulla stabilizzazione del paziente e sulla capacità di tollerare la dieta OS. In particolare, dovevano essere rispettati i seguenti dettagli:

Pressione arteriosa sistolica normale/non clinicamente significativa anormale Nessuna tachicardia correlata a infezione Stato afebbrile; temperatura corporea

La misura conta solo gli aventi diritto allo switch, senza tener conto di quelli effettivamente trasferiti. In effetti, solo il linezolid nelle BAT ha una formulazione orale equivalente adatta per il passaggio.
fino a 14 giorni
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (visita di fine trattamento) e 7-14 giorni dopo l'ultima dose (visita Test Of Cure)
Eradicazione o persistenza documentata o presunta
fino a 14 giorni (visita di fine trattamento) e 7-14 giorni dopo l'ultima dose (visita Test Of Cure)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELA-01
  • 2018-001082-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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