호산구성 천식 환자를 대상으로 한 덱스프라미펙솔 용량 범위 바이오마커 연구 (EXHALE-1)
2023년 4월 11일 업데이트: Knopp Biosciences
호산구성 천식 환자의 호산구에 대한 덱스프라미펙솔의 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 바이오마커 연구
이것은 호산구성 천식 환자의 말초 혈액 호산구 수에 대한 12주 동안 덱스프라미펙솔의 경구 투여의 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 피험자가 12주 연속 투약에 걸쳐 연구 약물 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
짧은 준비 기간 후 적격 피험자는 1차 평가 기간에 들어가 12주 동안 연구 약물 또는 위약을 매일 2회 투약받게 됩니다.
12주간의 치료 후 피험자는 12주간의 호산구 회복 기간에 들어갑니다.
연구의 1차 종점은 기준선에서 12주까지의 혈중 절대 호산구 수의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Winder, Georgia, 미국, 30680
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Site
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15205
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Research Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2018 가이드라인에 따라 12개월 이상(기준선 대비) 천식 진단을 받은 의사
- 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량으로 지속성 β2 작용제와 조합된 저용량 흡입 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식
- 스크리닝 시 알부테롤 흡입 15~25분 후 FEV1에서 12% 이상 및 200mL 이상 개선으로 입증된 기관지 확장제 가역성
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥40% 및 스크리닝 및 기준선에서 예측치의 <80%
- 스크리닝 방문 시 AEC ≥0.30 x10^9/L
- 스크리닝 시 ACQ-7 ≥1.5
- 베이스라인에서 음성 임신 검사
- 도입 기간 동안 1일 2회 위약을 복용했을 때 순응도 ≥85%
제외 기준:
- 기준선 방문 전 8주 이내에 천식 악화에 대한 치료
- 스크리닝 전 8주 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 베이스라인 전 5-반감기 내에서 단클론 항체 요법으로 치료
- 호중구 감소증의 상당한 위험이 있는 것으로 알려진 선택된 약물로 치료
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 <2.0x10^9/L 또는 기록된 절대 호중구 수 <2.0x10^9/L.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m^2로 정의되는 신장 기능 장애 상영중
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 또는 ECG 값
- 기타 의학적으로 중요한 질병
- 스크리닝 전 1년 이내에 흡연 또는 흡입 니코틴 전달 장치 사용
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 현재 프라미펙솔 또는 기타 도파민 작용제를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
2-4주간의 위약 투여 후, 무작위 피험자는 12주 동안 매일 2회 위약 1정을 받았습니다.
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위약 1일 2회 최대 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 37.5 mg BID 덱스프라미펙솔
2-4주간의 위약 투여 후, 무작위 피험자는 12주 동안 매일 2회 덱스프라미펙솔 37.5mg 1정을 받았습니다.
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최대 12주 동안 덱스프라미펙솔 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 75 mg BID 덱스프라미펙솔
2-4주간의 위약 투여 후, 무작위 피험자는 12주 동안 매일 2회 덱스프라미펙솔 75mg 1정을 받았습니다.
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최대 12주 동안 덱스프라미펙솔 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 150 mg BID 덱스프라미펙솔
2-4주간의 위약 투여 후, 무작위 대상자는 12주 동안 매일 2회 덱스프라미펙솔 150mg 1정을 받았습니다.
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최대 12주 동안 덱스프라미펙솔 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 혈중 절대 호산구 수의 변화
기간: 기준선, 12주
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이 연구의 1차 종점은 기준선에서 12주차까지의 비율 척도에서 AEC의 변화였습니다.
분석에서는 log10 변환된 기준선, GINA 치료 단계, 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, log10 변환된 기준선을 방문 상호작용으로 고정 효과로, 대상자를 무작위 효과로 사용하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 사용했습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
응답 변수는 log10 변환된 기준선 이후 값에서 log10 변환된 기준선 값을 뺀 값입니다.
기하학적 LS 평균의 추정치와 그 비율은 LS 평균의 해당 추정치와 그 차이를 원래 척도로 역변환하여 얻었습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 기관지확장제 전 FEV1(리터)의 변화
기간: 기준선, 12주
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차까지 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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ACQ-6은 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다.
6점 자가 관리 척도는 천식 증상과 구조용 흡입기 사용을 측정하는 항목이 있습니다.
ACQ 점수는 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
원래 프로토콜은 ACQ-7 점수를 분석하도록 계획되었습니다.
COVID-19 팬데믹 동안 연구에 적용된 FEV1 테스트 제한의 결과로, 분석은 데이터베이스 잠금 전에 ACQ-6 점수로 전향적으로 수정되었습니다.
ACQ-6은 검증된 설문지이며 ACQ-7 설문지 총점 계산에도 사용되는 FEV1 데이터를 제외하고는 ACQ-7과 동일합니다.
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기준선, 12주
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베이스라인에서 12주까지 기관지확장제 후 FEV1의 변화
기간: 기준선, 12주
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기관지 확장제 후 FEV1은 흡입된 알부테롤로 치료한 후 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차까지 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
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AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 천식 관련 설문지입니다.
AQLQ의 32개 질문은 4개의 영역으로 나뉩니다. 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극.
개별 질문의 가중치는 동일합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 장애가 없음을 나타내고 점수 1.0은 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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12주차까지 무작위화 후 치료 그룹별 잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 기준선 직후
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치료군별 잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학 결과를 가진 참여자 수.
각 치료군에서 기준선 후 값이 누락되지 않은 환자 수를 기준으로 한 백분율.
환자는 실험실 테스트당 기준당 한 번만 계산됩니다.
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12주차까지 기준선 직후
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12주차까지 무작위화 후 치료 그룹별 잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 기준선 직후
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 혈액화학 결과를 가진 치료군별 참여자 수.
각 치료군에서 기준선 후 값이 누락되지 않은 환자 수를 기준으로 한 백분율.
환자는 실험실 테스트당 기준당 한 번만 계산됩니다.
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12주차까지 기준선 직후
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12주차까지 무작위화 후 치료군별 잠재적으로 임상적으로 유의미한 요검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 기준선 직후
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치료군별 잠재적으로 임상적으로 유의미한 요검사 결과(당뇨, 케톤뇨 또는 단백뇨)가 있는 참여자 수.
각 치료군에서 기준선 후 요검사 값이 하나 이상 누락되지 않은 환자 수를 기준으로 한 백분율.
환자는 실험실 테스트당 기준당 한 번만 계산됩니다.
임의의 기준선 이후 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 요검사 소견이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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12주차까지 기준선 직후
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12주차까지 무작위화 후 치료 그룹별 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 기준선 직후
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치료군별 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 결과를 가진 참여자 수.
각 치료군에서 기준선 후 값이 누락되지 않은 환자 수를 기준으로 한 백분율.
환자는 실험실 테스트당 기준당 한 번만 계산됩니다.
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12주차까지 기준선 직후
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12주차까지 무작위화 후 치료군별 잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주차까지 기준선 직후
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 결과를 가진 치료군별 참여자 수.
각 치료군에서 기준선 후 값이 누락되지 않은 환자 수를 기준으로 한 백분율.
환자는 실험실 테스트당 기준당 한 번만 계산됩니다.
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12주차까지 기준선 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 12주차까지 비강 호산구 과산화효소의 변화(단백질에 대한 비율로 표시)
기간: 기준선, 12주차
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EPX:단백질 비율을 사용하여 샘플 양에 대한 EPX를 정규화하여 단백질 mg당 ng EPX 값을 산출했습니다.
비강 호산구 과산화효소 대 단백질의 비율은 기도 호산구의 바이오마커입니다.
기준선에 대한 비율이 낮을수록 성공적인 약물 치료의 지표인 기도 호산구 증가증이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 혈액 절대 혈중 호염기구 수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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분석은 기준선, GINA 치료 단계, 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 및 방문 상호작용에 의한 기준선에 대한 용어를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 사용하여 혼합 효과 모델 반복 측정 MMRM을 사용했습니다.
구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
응답 변수는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
호염기구는 중앙 연구소에서 수행한 WBC 자동 차동의 일부로 열거되었습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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FeNO는 천식 참가자의 기도 염증에 대한 비침습적 바이오마커입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNS-760704-AS201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .