Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w zakresie dawek dekspramipeksolu u pacjentów z astmą eozynofilową (EXHALE-1)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie biomarkerów w różnych dawkach, dotyczące wpływu dekspramipeksolu na eozynofile u pacjentów z astmą eozynofilową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczny wpływ doustnego podawania dekspramipeksolu przez 12 tygodni na liczbę eozynofili we krwi obwodowej u pacjentów z astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto osób otrzyma badany lek lub odpowiadające mu placebo w ciągu 12 tygodni kolejnych dawek. Po krótkim okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy przejdą do podstawowego okresu oceny i będą otrzymywać badany lek lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia pacjenci wejdą w 12-tygodniowy okres regeneracji eozynofili. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana bezwzględnej liczby eozynofilów we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Stany Zjednoczone, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie astmy przez lekarza przez ≥12 miesięcy (w stosunku do wartości początkowej) na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2018
  • Astma wymagająca leczenia co najmniej małą dawką kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela, o czym świadczy poprawa FEV1 o ≥12% i ≥200 ml po 15 do 25 minutach po inhalacji albuterolu podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • AEC ≥0,30 x10^9/L podczas wizyty przesiewowej
  • ACQ-7 ≥1,5 podczas badania przesiewowego
  • Negatywny test ciążowy na linii podstawowej
  • Przestrzeganie zaleceń ≥85% przy placebo przyjmowanym dwa razy dziennie w okresie wstępnym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zaostrzenia astmy w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Leczenie terapią przeciwciałami monoklonalnymi, w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  • Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że wiążą się ze znacznym ryzykiem neutropenii
  • Bezwzględna liczba neutrofili <2,0x10^9/l podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek udokumentowana historia bezwzględnej liczby neutrofilów <2,0x10^9/l.
  • Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 na Screeningu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG
  • Inna istotna medycznie choroba
  • Używanie jakiegokolwiek urządzenia dostarczającego nikotynę do dymu lub wdychania w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie przyjmuje pramipeksol lub innych agonistów dopaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Po 2-4 tygodniach okresu wstępnego z placebo, randomizowani pacjenci otrzymywali 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
placebo dwa razy dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • PBO
Aktywny komparator: 37,5 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę
Po 2-4 tygodniach badania wstępnego z zastosowaniem placebo, randomizowani pacjenci otrzymywali 1 tabletkę zawierającą 37,5 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Dekspramipeksol
dekspramipeksol dwa razy dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktywny komparator: 75 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę
Po 2-4 tygodniach badania wstępnego z zastosowaniem placebo, randomizowani pacjenci otrzymywali 1 tabletkę zawierającą 75 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Dekspramipeksol
dekspramipeksol dwa razy dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktywny komparator: 150 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę
Po 2-4 tygodniach badania wstępnego z zastosowaniem placebo, randomizowani pacjenci otrzymywali 1 tabletkę zawierającą 150 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Dekspramipeksol
dekspramipeksol dwa razy dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • KNS-760704
  • BIIB050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana AEC od wartości początkowej do tygodnia 12 na skali proporcji. W analizie wykorzystano model powtarzanych pomiarów efektów mieszanych (MMRM) z warunkami dla linii bazowej przekształconej log10, etapu leczenia GINA, leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie i linii bazowej przekształconej log10 przez interakcję jako efekty stałe i pacjenta jako efekt losowy . Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Zmienną odpowiedzi była przekształcona wartość log10 po linii podstawowej minus przekształcona log10 wartość linii podstawowej. Oszacowania średnich geometrycznych LS i ich stosunków uzyskano przez przekształcenie wsteczne odpowiednich oszacowań średnich LS i ich różnic do oryginalnej skali.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
FEV1 definiuje się jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
ACQ-6 jest prostym kwestionariuszem do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmiany kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia. 6-punktowa skala do samodzielnego stosowania zawiera pozycje mierzące objawy astmy i użycie inhalatora ratunkowego. Wynik ACQ to średnia z pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowana) a 6 (poważnie niekontrolowana). Pierwotny protokół przewidywał analizę wyniku ACQ-7. W związku z ograniczeniami badania FEV1 nałożonymi na badanie w czasie pandemii COVID-19, analiza została prospektywnie zmodyfikowana do wyniku ACQ-6 przed blokadą bazy danych. ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem i jest identyczny z ACQ-7, z wyjątkiem danych FEV1, które są również wykorzystywane w obliczaniu całkowitego wyniku kwestionariusza ACQ-7.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu po leczeniu wziewnym albuterolem.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) od wizyty początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący astmy, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą. 32 pytania w AQLQ są podzielone na cztery domeny; ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Poszczególne pytania mają jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieści się w zakresie od 1 do 7. Wynik 7,0 wskazuje, że pacjent nie ma upośledzeń spowodowanych astmą, a wynik 1,0 wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami hematologicznymi w podziale na grupy terapeutyczne Po randomizacji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami hematologicznymi według grup terapeutycznych. Odsetki oparte na liczbie pacjentów z co najmniej jedną niebrakującą wartością po punkcie wyjściowym w każdej leczonej grupie. Pacjenci są liczeni tylko raz dla danego kryterium na badanie laboratoryjne.
Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami badań biochemicznych krwi według grup terapeutycznych Po randomizacji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami badań biochemicznych krwi według grup terapeutycznych. Odsetki oparte na liczbie pacjentów z co najmniej jedną niebrakującą wartością po punkcie wyjściowym w każdej leczonej grupie. Pacjenci są liczeni tylko raz dla danego kryterium na badanie laboratoryjne.
Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami analizy moczu według grup terapeutycznych Po randomizacji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badania moczu (cukromocz, ketonuria lub białkomocz) według grup terapeutycznych. Odsetki oparte na liczbie pacjentów z co najmniej jednym niebrakującym wynikiem analizy moczu po punkcie wyjściowym w każdej leczonej grupie. Pacjenci są liczeni tylko raz dla danego kryterium na badanie laboratoryjne. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie ważnymi klinicznie wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym.
Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z wynikami potencjalnie istotnych klinicznie objawów czynności życiowych według grup terapeutycznych Po randomizacji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami funkcji życiowych według grup terapeutycznych. Odsetki oparte na liczbie pacjentów z co najmniej jedną niebrakującą wartością po punkcie wyjściowym w każdej leczonej grupie. Pacjenci są liczeni tylko raz dla danego kryterium na badanie laboratoryjne.
Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG według grup terapeutycznych Po randomizacji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG w podziale na grupy terapeutyczne. Odsetki oparte na liczbie pacjentów z co najmniej jedną niebrakującą wartością po punkcie wyjściowym w każdej leczonej grupie. Pacjenci są liczeni tylko raz dla danego kryterium na badanie laboratoryjne.
Natychmiast po wartości wyjściowej do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia peroksydazy eozynofilowej w nosie (przedstawiona jako stosunek do białka) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Stosunek EPX:białko zastosowano do normalizacji EPX dla ilości próbki, uzyskując wartości w ng EPX na mg białka. Stosunek nosowej peroksydazy eozynofilowej do białka jest biomarkerem dla eozynofili w drogach oddechowych. Niższy stosunek do linii podstawowej oznacza zmniejszenie eozynofilii w drogach oddechowych, która jest wskaźnikiem skutecznej terapii lekowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana bezwzględnej liczby bazofilów we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W analizie wykorzystano model MMRM z powtarzanymi pomiarami z mieszanymi efektami, z warunkami dla linii bazowej, etapu leczenia GINA, leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie i interakcji linii podstawowej po wizycie jako efektów stałych i pacjenta jako efektu losowego. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Zmienną odpowiedzi była wartość po linii bazowej minus wartość linii podstawowej. Bazofile policzono w ramach automatycznego różnicowania WBC przeprowadzonego przez Centralne Laboratorium.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FeNO jest nieinwazyjnym biomarkerem zapalenia dróg oddechowych u chorych na astmę.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNS-760704-AS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj