HIV 감염이 없는 환자의 역설적 결핵 반응
배경:
대부분의 결핵(TB) 환자는 치료를 시작한 후 기분이 좋아집니다. 그러나 어떤 사람들에게는 그 반대가 발생합니다. 처음에는 기분이 좋아지다가 갑자기 악화될 수 있습니다. 이것은 역설적인 반응입니다. 연구자들은 이 반응을 일으키는 원인과 누군가가 반응을 보인 후에 어떤 일이 발생하는지 더 잘 이해하기를 원합니다.
목적:
결핵 치료에 대한 역설적 반응에 대해 배우기.
적임:
역설적 염증 반응의 징후/증상이 있거나 없는 18세 이상의 성인이 결핵 확진 또는 의심 진단을 받고 현재 최소 2주 동안 치료를 받고 있습니다.
설계:
참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다.
적격 참가자는 6~18개월에 걸쳐 NIH 임상 센터를 3회 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 완료하는 데 7시간이 걸립니다. 방문은 1일 이상 예약될 수 있습니다. 참가자는 결핵 증상이 바뀌면 더 많은 방문을 할 수 있습니다.
참가자는 혈액, 소변 및 가래 샘플을 제공합니다. 부작용 평가를 받게 됩니다. 그들은 2~3회의 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔은 신체 내부의 사진을 만듭니다. 이를 위해 참가자는 도넛 모양의 스캐너로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 그들은 바늘을 사용하여 팔의 정맥에 삽입되는 작은 플라스틱 튜브인 IV를 통해 소량의 방사성 염료를 얻을 것입니다.
참가자는 선택적 성분 채혈을 할 수 있습니다. 이를 위해 한쪽 팔의 바늘에서 혈액을 채취합니다. 백혈구는 나머지 혈액에서 분리됩니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비-HIV 결핵(TB)에서의 역설적 반응은 항결핵 약물을 투여받는 동안 환자의 기존 결핵이 임상적 및/또는 방사선학적으로 악화되는 것입니다. 이 현상은 수년 동안 임상적으로 잘 설명되어 왔으며 결핵 치료를 시작하는 HIV 음성 환자의 10%-25%에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 역설적 반응은 2차 감염 또는 치료 실패와 같은 결핵 징후 및 증상의 악화에 대한 다른 가능한 원인을 배제하여 진단됩니다. 그러나 결핵 배양의 어려움은 역설적 반응의 조기 진단을 복잡하게 만들 수 있습니다.
이것은 HIV에 감염되지 않은 결핵 감염 환자의 치료에 대한 역설적 반응의 병인에 대한 이해를 향상시키기 위한 관찰 연구입니다. 우리는 이미 치료를 시작했거나 완료했으며 역설적 반응이 의심되는 최대 20명의 결핵 환자와 역설적 반응의 징후 없이 결핵 치료를 받는 약 40명의 환자(대조군)를 추적할 계획입니다. 모든 참가자는 임상 평가, 혈액 및 객담 수집, 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 및 선택적 백혈구 성분채집술을 위해 정기적인 연구 방문을 하게 됩니다. 역설적 반응에 대한 바이오마커, 임상 징후 및 분자 설명을 식별하기 위해 방사선 촬영 및 실험실 평가가 수행됩니다. 역설적 반응의 특성에 대한 더 나은 이해는 조기 진단 또는 예측에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maura M Manion, M.D.
- 전화번호: (301) 312-2103
- 이메일: maura.manion@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mary E McLaughlin, R.N.
- 전화번호: (301) 435-8001
- 이메일: mmclaughli@niaid.nih.gov
연구 장소
-
-
-
Alcaldia Tlalpan, 멕시코, 14050
- 모병
- Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed)
-
연락하다:
- Mexico CSA TRITON
- 전화번호: 2420 55 54870900
- 이메일: luis.ponceg@incmnsz.mx
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
의심되는 역설적 반응 그룹 기준:
- 18세 이상.
확인된(미생물학적 또는 분자적 방법으로) 또는 의심되는(임상 플러스 또는 마이너스 조직학적 진단) 결핵으로 진단되고 현재 최소 2주 동안 ATT를 진행 중이거나 ATT를 완료했으며 역설적인 다음 징후/증상 중 최소 2개를 나타냅니다. 염증 반응:
- 초기 임상 호전 후 결핵의 퇴행성 증상.
- 새로운 염증 과정을 암시하는 초기 임상 개선 후 신체 검사의 변화(예: 림프절병증 또는 폐 검사에서 새로운 소견).
- 치료 전 또는 초기 영상과 비교하여 치료 시작 후 질병의 방사선학적 증거 악화.
- 백혈구 증가증(백혈구 수 > 10,000 cells/microL)의 진행 또는 이전 실험실 값과 비교하여 C-반응성 단백질(CRP) > 5 mg/L의 변화를 포함한 급성 염증 반응의 실험실 증거.
- 초기 임상 개선 후 장기 기능 악화.
- 위의 징후/증상은 새로 획득한 감염, 이전에 인지된 감염원의 임상 경과, ATT의 부작용, 약물 내성의 존재 또는 역설적 반응을 제외한 다른 조건으로 설명할 수 없습니다.
- 향후 연구를 위해 혈액 또는 조직 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 참가자가 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 주치의가 있고 지역 보건부에서 결핵 치료를 받고 있습니다(또는 입원 환자 이전 과정에서 초기에 등록한 경우 등록 후 준비할 계획이 있음).
대조군 기준:
- 18세 이상.
- 확인된(미생물학적 또는 분자적 방법으로) 또는 의심되는(임상 플러스 또는 마이너스 조직학적 진단) TB로 진단됩니다.
- 역설적 반응의 타이밍을 맞추기 위해 ATT를 시작한 후 2~4개월에 발표합니다.
- 향후 연구를 위해 혈액 또는 조직 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 참가자가 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 주치의가 있고 보건부에서 결핵 치료를 받고 있습니다(또는 입원 환자 이전 과정에서 초기에 등록한 경우 등록 후 준비할 계획이 있음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 각 그룹의 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- HIV 감염. (HIV 감염자는 HIV 감염자를 독점적으로 평가하는 별도의 연구 대상이 될 수 있습니다.)
- 임신 또는 모유 수유.
- 제어되지 않은 정신 질환, 약물 사용 또는 연구에 부적합한 부적절한 행위.
- 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법을 포함하여 임박하거나 지속적인 치료가 필요한 악성 종양.
- 연구에 참여하는 능력을 제한하는 쇠약 또는 만성 질환.
- 연구에 적합하지 않은 즉각적인 치료가 필요한 연구 대상 질병으로 인한 것이 아닌 긴급하거나 긴급한 임상 상태. 이 환자들은 응급실로 이송되어 상태가 안정되면 재검진을 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
이미 치료를 시작한 결핵환자로서 역설적인 반응이 의심되는 환자
|
|
2
역설적 반응의 징후 없이 이미 치료를 시작한 결핵 환자(대조군)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역설적 반응이 의심되는 결핵 환자의 면역학적 및 방사선학적 반응.
기간: 공부하는 내내
|
역설적 반응이 의심되는 결핵 환자의 면역학적 및 방사선학적 반응을 특성화합니다.
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 및/또는 미생물 부담은 역설적 결핵 반응과 관련이 있습니다.
기간: 공부하는 내내
|
바이오마커 및/또는 미생물 부하가 역설적 결핵 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190133
- 19-I-0133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .