HIVに感染していない患者における逆説的な結核反応
バックグラウンド：
結核（TB）のほとんどの人は、治療を開始すると気分が良くなります。 しかし、人によっては逆のことが起こります。 最初は気分が良くなるかもしれませんが、突然悪化します。 これは逆説的な反応です。 研究者は、この反応の原因と、誰かが反応した後に何が起こるかをよりよく理解したいと考えています.
目的：
結核治療に対する逆説的な反応について学ぶこと。
資格:
逆説的炎症反応の徴候/症状の有無にかかわらず、結核が確定または疑われ、現在少なくとも2週間治療を受けている18歳以上の成人。
デザイン：
参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 彼らは血液と尿のサンプルを提供します。
適格な参加者は、NIH臨床センターを6〜18か月にわたって3回訪問します。 各訪問は完了するまでに 7 時間かかります。訪問は 1 日以上にわたってスケジュールされる場合があります。 結核の症状が変化した場合、参加者はより多くの訪問を受ける可能性があります。
参加者は、血液、尿、および喀痰のサンプルを提供します。 彼らは有害事象の評価を受けます。 彼らは、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを 2 ～ 3 回行います。 PET/CT スキャンは、体内の画像を作成します。 このために、参加者はドーナツ型のスキャナーにスライドするテーブルに横になります。 彼らは、針を使用して腕の静脈に配置された小さなプラスチックチューブであるIVから少量の放射性色素を取得します.
参加者はオプションでアフェレーシスを受けることができます。 このために、片方の腕の針から血液が採取されます。 白血球は残りの血液から分離されます。 残りの血液は、もう一方の腕の針を通して戻されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
非 HIV 結核 (TB) における逆説的な反応は、抗結核薬を受けている間に患者の既存の結核が臨床的および/または放射線学的に悪化することです。 この現象は、長年にわたって臨床的に十分に説明されており、結核の治療を開始した HIV 陰性患者の 10% ～ 25% で発生すると考えられています。 逆説的反応は、二次感染や治療の失敗など、結核の徴候や症状を悪化させる他の考えられる原因を除外することによって診断されます。 ただし、結核の培養における課題は、逆説的反応の早期診断を複雑にする可能性があります。
これは、HIV に感染していない結核感染患者の治療に対する逆説的な反応の病因の理解を深めることを目的とした観察研究です。 すでに治療を開始したか、以前に治療を完了し、逆説反応が疑われる最大 20 人の結核患者と、逆説反応の兆候がなく結核治療を受けている約 40 人の患者 (コントロール) を追跡する予定です。 すべての参加者は、臨床評価、血液および喀痰の採取、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャン、およびオプションの白血球除去のための定期的な研究訪問を受けます。 バイオマーカー、臨床徴候、および逆説的反応の分子的説明を特定するために、X 線撮影および実験室での評価が行われます。 逆説的反応の特徴をよりよく理解することは、早期の診断や予測にさえ役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maura M Manion, M.D.
- 電話番号：(301) 312-2103
- メール：maura.manion@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary E McLaughlin, R.N.
- 電話番号：(301) 435-8001
- メール：mmclaughli@niaid.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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Alcaldia Tlalpan、メキシコ、14050
- 募集
- Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed)
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コンタクト：
- Mexico CSA TRITON
- 電話番号：2420 55 54870900
- メール：luis.ponceg@incmnsz.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
疑わしい逆説的反応グループの基準:
- 18歳以上。
-確認された（微生物学的または分子的方法で）または疑われる（臨床プラスまたはマイナスの組織学的診断）結核と診断され、現在最低2週間ATTを使用しているか、またはATTを完了しており、次の逆説的な兆候/症状の少なくとも2つがある炎症反応:
- 初期の臨床的改善後の結核の再発症状。
- 新しい炎症プロセスを示唆する初期の臨床的改善後の身体検査の変化 (例えば、リンパ節腫脹または肺検査での新しい所見)。
- 治療前または治療中の画像診断と比較して、治療開始後の疾患の X 線写真による証拠の悪化。
- 白血球増加症の発症 (白血球数 > 10,000 細胞/マイクロ L) または以前の検査値と比較した C 反応性タンパク質 (CRP) > 5 mg/L の変化を含む、急性炎症反応の検査所見。
- 初期の臨床的改善後の臓器機能の悪化。
- 上記の徴候/症状は、新たに感染した感染症、以前に認識された感染因子の臨床経過、ATT の副作用、薬剤耐性の存在、または逆説的反応を除くその他の状態では説明できません。
- -将来の研究のために血液または組織サンプルの保存を許可する意欲。
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力。
- かかりつけの医師がいて、結核について地元の保健局がフォローしている（または、入院患者の移動からコースの早い段階で登録されている場合は、登録後に手配する予定がある）。
対照群の基準:
- 18歳以上。
- -確認された（微生物学的または分子的方法で）結核と診断された、または疑われる（臨床プラスまたはマイナスの組織学的診断）結核。
- 逆説的な反応のタイミングに合わせて、ATT を開始してから 2 ～ 4 か月後に提示します。
- -将来の研究のために血液または組織サンプルの保存を許可する意欲。
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力。
- かかりつけの医師がいて、結核のために保健省が追跡している（または、入院患者の移動からコースの早い段階で登録されている場合は、登録後に手配する予定がある）.
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすいずれかのグループの個人は、研究への参加から除外されます。
- HIV感染。 (HIV 感染者は、HIV 陽性者のみを評価する別の研究の対象となる場合があります。)
- 妊娠中または授乳中。
- 管理されていない精神疾患、物質の使用、または調査研究に不適切な不適切な行為。
- 放射線、化学療法、または免疫療法を含む差し迫ったまたは進行中の治療を必要とする悪性腫瘍。
- -研究に参加する能力を制限する衰弱または慢性状態。
- 調査対象の疾患によるものではない緊急または緊急の臨床状態で、調査研究には適さない即時治療が必要な場合。 これらの患者は緊急治療室に移送され、状態が安定したときに再スクリーニングできるようになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
すでに治療を開始しており、奇異な反応が疑われる結核患者
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2
逆説反応の兆候が見られずにすでに治療を開始している結核患者（対照）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆説的反応が疑われる結核患者の免疫学的および放射線学的反応。
時間枠：研究を通して
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逆説的反応が疑われる結核患者の免疫学的および放射線学的反応を特徴付けます。
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーおよび/または微生物負荷は、逆説的な結核反応と相関しています。
時間枠：研究を通して
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バイオマーカーおよび/または微生物負荷が逆説的な結核反応と相関するかどうかを判断します。
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研究を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maura M Manion, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190133
- 19-I-0133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。