Paradoxe Tuberkulose-Reaktionen bei Patienten ohne HIV-Infektion

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Vermutete paradoxe Reaktionsgruppenkriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren.

2. Diagnostiziert mit bestätigter (mikrobiologisch oder mit molekularen Methoden) oder vermuteter (klinische plus oder minus histologische Diagnose) TB und derzeit mindestens 2 Wochen unter ATT oder abgeschlossener ATT, mit mindestens 2 der folgenden Anzeichen/Symptome eines Paradoxon Entzündungsreaktion:

   • Rezidivierende TB-Symptome nach anfänglicher klinischer Besserung.
   • Veränderung der körperlichen Untersuchung nach anfänglicher klinischer Besserung, die auf einen neuen Entzündungsprozess hindeutet (z. B. Lymphadenopathie oder neue Befunde bei der Lungenuntersuchung).
   • Verschlimmerung der röntgenologischen Anzeichen einer Erkrankung nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu bildgebenden Verfahren vor oder während der Behandlung.
   • Labornachweis einer akuten Entzündungsreaktion, einschließlich der Entwicklung einer Leukozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000 Zellen/Mikroliter) oder einer Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) > 5 mg/L im Vergleich zu früheren Laborwerten.
   • Verschlechterung der Organfunktion nach anfänglicher klinischer Besserung.
3. Die oben genannten Anzeichen/Symptome können nicht durch eine neu erworbene Infektion, den klinischen Verlauf eines zuvor erkannten Infektionserregers, Nebenwirkungen des ATT, das Vorhandensein einer Arzneimittelresistenz oder einen anderen Zustand außer einer paradoxen Reaktion erklärt werden.
4. Bereitschaft, die Aufbewahrung von Blut- oder Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
5. Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Hat einen Hausarzt und wird vom örtlichen Gesundheitsministerium wegen seiner Tuberkulose betreut (oder plant, dies nach der Einschreibung zu arrangieren, wenn es früh im Kurs von der stationären Verlegung eingeschrieben wird).

Kontrollgruppenkriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren.
2. Diagnostiziert mit bestätigter (mikrobiologisch oder mit molekularen Methoden) oder vermuteter (klinische plus oder minus histologische Diagnose) TB.
3. Vorstellung 2 bis 4 Monate nach Beginn der ATT, um das Timing der paradoxen Reaktionen anzupassen.
4. Bereitschaft, die Aufbewahrung von Blut- oder Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
5. Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Hat einen Hausarzt und wird vom Gesundheitsministerium wegen seiner Tuberkulose betreut (oder plant, dies nach der Einschreibung zu arrangieren, wenn er früh im Kurs von der stationären Verlegung eingeschrieben wird).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen in beiden Gruppen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. HIV infektion. (Personen mit einer HIV-Infektion können für eine separate Studie in Frage kommen, in der ausschließlich Personen mit HIV untersucht werden.)
2. Schwanger oder stillend.
3. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, Substanzkonsum oder unangemessenes Verhalten, das für eine Forschungsstudie ungeeignet ist.
4. Malignität, die eine unmittelbar bevorstehende oder laufende Behandlung erfordert, einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie.
5. Schwächende oder chronische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden.
6. Auftauchende oder dringende klinische Zustände, die nicht auf eine untersuchte Krankheit von Interesse zurückzuführen sind und eine sofortige Behandlung erfordern, die für eine Forschungsstudie ungeeignet wäre. Diese Patienten würden in eine Notaufnahme verlegt und könnten erneut untersucht werden, wenn sich der Zustand stabilisiert hat.