Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парадоксальные туберкулезные реакции у больных без ВИЧ-инфекции

26 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

Большинство людей с туберкулезом (ТБ) чувствуют себя лучше после начала лечения. Но у некоторых людей происходит обратное. Сначала они могут чувствовать себя лучше, но затем внезапно ухудшаются. Это парадоксальная реакция. Исследователи хотят лучше понять, что вызывает эту реакцию и что происходит после нее.

Цель:

Узнать о парадоксальных реакциях на лечение туберкулеза.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован подтвержденный или подозреваемый туберкулез и которые в настоящее время находятся на лечении в течение не менее 2 недель, с признаками/симптомами парадоксальной воспалительной реакции или без них.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они дадут образцы крови и мочи.

Приемлемые участники посетят Клинический центр NIH 3 раза в течение 6-18 месяцев. Каждое посещение займет 7 часов; посещения могут быть запланированы более чем на 1 день. У участников может быть больше посещений, если у них изменятся симптомы туберкулеза.

Участники сдают образцы крови, мочи и мокроты. У них будут оценки неблагоприятных событий. У них будет от 2 до 3 позитронно-эмиссионных томографов/компьютерных томографов (ПЭТ/КТ). Сканирование ПЭТ/КТ делает снимки внутренней части тела. Для этого участники будут лежать на столе, который скользит в сканер в форме пончика. Им введут небольшое количество радиоактивного красителя через капельницу, которая представляет собой небольшую пластиковую трубку, вводимую в вену на руке с помощью иглы.

Участники могут иметь дополнительный аферез. Для этого берут кровь из иглы в одной руке. Лейкоциты отделяются от остальной части крови. Остальную кровь возвращают через иглу в другую руку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Парадоксальная реакция при не-ВИЧ-туберкулезе (ТБ) представляет собой клиническое и/или рентгенологическое ухудшение ранее существовавшего ТБ у пациента на фоне приема противотуберкулезных препаратов. Это явление было клинически хорошо описано в течение многих лет, и считается, что оно возникает у 10-25% ВИЧ-негативных пациентов, начинающих лечение туберкулеза. Парадоксальные реакции диагностируются путем исключения других возможных причин ухудшения признаков и симптомов ТБ, таких как повторная инфекция или неэффективность лечения. Однако проблемы с культивированием ТБ могут усложнить раннюю диагностику парадоксальных реакций.

Это обсервационное исследование, направленное на улучшение понимания патогенеза парадоксального ответа на лечение у больных туберкулезом, у которых нет ВИЧ. Мы планируем наблюдать до 20 больных туберкулезом, уже начавших или ранее завершивших лечение, с подозрением на парадоксальные реакции, а также около 40 больных, получающих противотуберкулезное лечение без признаков парадоксальных реакций (контроль). Все участники будут проходить регулярные учебные визиты для клинической оценки, забора крови и мокроты, позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и дополнительного лейкафереза. Рентгенография и лабораторные исследования будут проводиться для выявления биомаркеров, клинических признаков и молекулярных объяснений парадоксальных реакций. Лучшее понимание характеристик парадоксальных реакций поможет в более ранней диагностике или даже прогнозировании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maura M Manion, M.D.
  • Номер телефона: (301) 312-2103
  • Электронная почта: maura.manion@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary E McLaughlin, R.N.
  • Номер телефона: (301) 435-8001
  • Электронная почта: mmclaughli@niaid.nih.gov

Места учебы

  • Мексика
      • Alcaldia Tlalpan, Мексика, 14050
        • Рекрутинг
        • Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed)
        • Контакт:
          • Mexico CSA TRITON
          • Номер телефона: 2420 55 54870900
          • Электронная почта: luis.ponceg@incmnsz.mx
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из клиник в окрестностях Вашингтона, округ Колумбия.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии группы с подозрением на парадоксальную реакцию:

  1. Возраст больше или равен 18 годам.

  2. Диагноз подтвержденный (микробиологически или с помощью молекулярных методов) или подозреваемый (клинический плюс или минус гистологический диагноз) ТБ и в настоящее время проходят АТТ в течение как минимум 2 недель или завершили АТТ, по крайней мере, с 2 из следующих признаков/симптомов парадоксального воспалительная реакция:

    • Рецидив симптомов туберкулеза после первоначального клинического улучшения.
    • Изменения в физикальном обследовании после первоначального клинического улучшения, свидетельствующие о новом воспалительном процессе (например, лимфаденопатия или новые данные при исследовании легких).
    • Ухудшение рентгенологических признаков заболевания после начала лечения по сравнению с визуализацией до или в начале лечения.
    • Лабораторные признаки острого воспалительного ответа, включая развитие лейкоцитоза (количество лейкоцитов > 10 000 клеток/мкл) или изменение С-реактивного белка (СРБ) > 5 мг/л по сравнению с предыдущими лабораторными значениями.
    • Ухудшение функции органов после первоначального клинического улучшения.
  3. Вышеуказанные признаки/симптомы не могут быть объяснены недавно приобретенной инфекцией, клиническим течением ранее выявленного инфекционного агента, побочными эффектами АТТ, наличием лекарственной устойчивости или любым другим состоянием, за исключением парадоксальной реакции.
  4. Готовность разрешить хранение образцов крови или тканей для будущих исследований.
  5. Способность участника понять требования исследования и дать информированное согласие.
  6. Имеет лечащего врача и находится под наблюдением местного Департамента здравоохранения по поводу туберкулеза (или планирует организовать после зачисления, если зачислен на раннем этапе курса после перевода в стационар).

Критерии контрольной группы:

  1. Возраст больше или равен 18 годам.
  2. Диагностирован подтвержденный (микробиологически или молекулярными методами) или подозреваемый (клинический плюс или минус гистологический диагноз) ТБ.
  3. Представление через 2–4 месяца после начала АТТ, чтобы соответствовать времени парадоксальных реакций.
  4. Готовность разрешить хранение образцов крови или тканей для будущих исследований.
  5. Способность участника понять требования исследования и дать информированное согласие.
  6. Имеет лечащего врача и находится под наблюдением Департамента здравоохранения по поводу туберкулеза (или планирует организовать после зачисления, если зачислен на раннем этапе курса после перевода в стационар).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица в любой из групп, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. ВИЧ-инфекция. (Люди с ВИЧ-инфекцией могут иметь право на участие в отдельном исследовании, посвященном исключительно оценке лиц, живущих с ВИЧ.)
  2. Беременные или кормящие грудью.
  3. Неконтролируемое психическое заболевание, употребление психоактивных веществ или ненадлежащее поведение, не подходящее для исследования.
  4. Злокачественное новообразование, требующее немедленного или продолжающегося лечения, включая лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию.
  5. Изнурительные или хронические состояния, которые ограничивают возможность участия в исследовании.
  6. Неотложные или неотложные клинические состояния, не связанные с исследуемым заболеванием, требующие немедленного лечения, которые не подходят для исследования. Эти пациенты будут переведены в отделение неотложной помощи и смогут пройти повторное обследование, когда их состояние стабилизируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Больные туберкулезом, которые уже начали лечение и у которых есть подозрение на парадоксальные реакции.
2
Больные туберкулезом, уже начавшие лечение, без признаков парадоксальных реакций (контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические и рентгенологические реакции больных туберкулезом с подозрением на парадоксальные реакции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Охарактеризовать иммунологические и рентгенологические реакции больных туберкулезом с подозрением на парадоксальные реакции.
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и/или микробиологическая нагрузка коррелируют с парадоксальными реакциями ТБ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Определите, коррелируют ли биомаркеры и/или микробиологическая нагрузка с парадоксальными реакциями на ТБ.
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

13 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190133
  • 19-I-0133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Нет плана на данный момент.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться