Reazioni paradossali alla tubercolosi in pazienti senza infezione da HIV

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri del gruppo di reazione paradossale sospetta:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.

2. Diagnosi di tubercolosi confermata (microbiologicamente o con metodi molecolari) o sospetta (diagnosi clinica più o meno istologica) e attualmente in ATT per un minimo di 2 settimane, o hanno completato ATT, con almeno 2 dei seguenti segni/sintomi di un paradosso reazione infiammatoria:

   • Sintomi ricorrenti di tubercolosi dopo il miglioramento clinico iniziale.
   • Modifica dell'esame obiettivo dopo un iniziale miglioramento clinico indicativo di un nuovo processo infiammatorio (ad es. linfoadenopatia o nuovi reperti all'esame polmonare).
   • Peggioramento dell'evidenza radiografica della malattia dopo l'inizio del trattamento, rispetto all'imaging prima o all'inizio del trattamento.
   • Evidenza di laboratorio di risposta infiammatoria acuta, compreso lo sviluppo di leucocitosi (conta dei globuli bianchi > 10.000 cellule/microL) o un cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) > 5 mg/L rispetto ai precedenti valori di laboratorio.
   • Funzione d'organo peggiorata dopo il miglioramento clinico iniziale.
3. I suddetti segni/sintomi non possono essere spiegati da un'infezione di nuova acquisizione, dal decorso clinico di un agente infettivo precedentemente riconosciuto, dagli effetti collaterali dell'ATT, dalla presenza di resistenza ai farmaci o da qualsiasi altra condizione ad eccezione della reazione paradossale.
4. Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue o di tessuto per ricerche future.
5. Capacità del partecipante di comprendere i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
6. Ha un medico di base ed è seguito dal Dipartimento della Salute locale per la tubercolosi (o ha in programma di organizzare dopo l'iscrizione se iscritto all'inizio del corso dal trasferimento ospedaliero).

Criteri del gruppo di controllo:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Diagnosi di tubercolosi confermata (microbiologicamente o con metodi molecolari) o sospetta (diagnosi clinica più o meno istologica).
3. Presentarsi da 2 a 4 mesi dopo l'inizio dell'ATT per corrispondere ai tempi delle reazioni paradossali.
4. Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue o di tessuto per ricerche future.
5. Capacità del partecipante di comprendere i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
6. Ha un medico di base ed è seguito dal Dipartimento della salute per la tubercolosi (o ha in programma di organizzare dopo l'iscrizione se iscritto all'inizio del corso dal trasferimento ospedaliero).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gli individui in entrambi i gruppi che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Infezione da HIV. (Gli individui con infezione da HIV possono essere idonei per uno studio separato che valuti esclusivamente le persone che vivono con l'HIV.)
2. Incinta o allattamento.
3. Malattia psichiatrica incontrollata, uso di sostanze o condotta inappropriata non adatta a uno studio di ricerca.
4. Tumori maligni che richiedono un trattamento imminente o in corso tra cui radiazioni, chemioterapia o immunoterapia.
5. - Condizioni debilitanti o croniche che limiterebbero la capacità di partecipare allo studio.
6. Condizioni cliniche emergenti o urgenti non dovute a malattie studiate di interesse che richiedono un trattamento immediato che non sarebbe adatto per uno studio di ricerca. Questi pazienti verrebbero trasferiti in un pronto soccorso e in grado di ripetere lo screening quando la condizione si sarà stabilizzata.