Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní tuberkulózní reakce u pacientů bez HIV infekce

29. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Většina lidí s tuberkulózou (TBC) se po zahájení léčby cítí lépe. U některých lidí se ale děje pravý opak. Zpočátku se mohou cítit lépe, ale pak se náhle zhorší. To je paradoxní reakce. Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, co tuto reakci způsobuje a co se stane, když ji někdo má.

Objektivní:

Dozvědět se o paradoxních reakcích na léčbu TBC.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována potvrzená nebo suspektní TBC a v současné době jsou léčeni po dobu nejméně 2 týdnů, se známkami/příznaky paradoxní zánětlivé reakce nebo bez nich.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou vzorky krve a moči.

Způsobilí účastníci navštíví klinické centrum NIH třikrát během 6 až 18 měsíců. Každá návštěva bude trvat 7 hodin; návštěvy mohou být naplánovány na více než 1 den. Účastníci mohou mít více návštěv, pokud se jejich příznaky TBC změní.

Účastníci předají vzorky krve, moči a sputa. Budou mít hodnocení nežádoucích účinků. Budou mít 2 až 3 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT). PET/CT skeny vytvářejí snímky vnitřku těla. Za tímto účelem budou účastníci ležet na stole, který se zasune do skeneru ve tvaru koblihy. Dostanou malé množství radioaktivního barviva pomocí IV, což je malá plastová trubička umístěná do žíly na paži pomocí jehly.

Účastníci mohou mít volitelnou aferézu. K tomu se odebírá krev z jehly na jedné paži. Bílé krvinky jsou odděleny od zbytku krve. Zbytek krve je vrácen jehlou v druhé paži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Paradoxní reakcí u non-HIV tuberkulózy (TB) je klinické a/nebo radiologické zhoršení pacientovy preexistující TBC při užívání léků proti TBC. Tento jev byl klinicky dobře popsán po mnoho let a předpokládá se, že se vyskytuje u 10 % až 25 % HIV-negativních pacientů zahajujících léčbu TBC. Paradoxní reakce jsou diagnostikovány vyloučením jiných možných příčin zhoršení známek a symptomů TBC, jako je druhá infekce nebo selhání léčby. Problémy při kultivaci TBC však mohou komplikovat včasnou diagnostiku paradoxních reakcí.

Toto je observační studie, jejímž cílem je zlepšit porozumění patogenezi paradoxní odpovědi na léčbu u pacientů infikovaných TBC, kteří nemají HIV. Plánujeme sledovat až 20 pacientů s TBC, kteří již zahájili nebo již dříve dokončili léčbu a je u nich podezření na paradoxní reakce, a dále asi 40 pacientů užívajících léčbu TBC bez známek paradoxních reakcí (kontroly). Všichni účastníci budou mít pravidelné studijní návštěvy za účelem klinických hodnocení, odběrů krve a sputa, skenování pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET/CT) a volitelnou leukaferézu. Provede se radiografie a laboratorní vyhodnocení k identifikaci biomarkerů, klinických příznaků a molekulárních vysvětlení paradoxních reakcí. Lepší porozumění charakteristikám paradoxních reakcí pomůže při časnější diagnóze nebo dokonce predikci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Alcaldia Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Nábor
        • Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinik v okolí Washingtonu, DC.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria skupiny podezřelých paradoxních reakcí:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

  2. Diagnostikovaná s potvrzenou (mikrobiologicky nebo molekulárními metodami) nebo suspektní (klinická plus nebo mínus histologická diagnóza) TBC a v současné době na ATT po dobu minimálně 2 týdnů nebo s dokončenou ATT s alespoň 2 z následujících příznaků/příznaků paradoxní zánětlivá reakce:

    • Recidivující příznaky TBC po počátečním klinickém zlepšení.
    • Změna ve fyzikálním vyšetření po počátečním klinickém zlepšení svědčící pro nový zánětlivý proces (např. lymfadenopatie nebo nové nálezy při vyšetření plic).
    • Zhoršení rentgenového průkazu onemocnění po zahájení léčby ve srovnání se zobrazením před léčbou nebo dříve.
    • Laboratorní průkaz akutní zánětlivé odpovědi, včetně rozvoje leukocytózy (počet bílých krvinek > 10 000 buněk/mikroL) nebo změny C-reaktivního proteinu (CRP) > 5 mg/l ve srovnání s předchozími laboratorními hodnotami.
    • Zhoršená funkce orgánů po počátečním klinickém zlepšení.
  3. Výše uvedený znak/symptom(y) nelze vysvětlit nově získanou infekcí, klinickým průběhem dříve zjištěného infekčního agens, vedlejšími účinky ATT, přítomností lékové rezistence nebo jakýmkoli jiným stavem kromě paradoxní reakce.
  4. Ochota umožnit skladování vzorků krve nebo tkání pro budoucí výzkum.
  5. Schopnost účastníka porozumět požadavkům studie a dát informovaný souhlas.
  6. Má lékaře primární péče a je sledován místním ministerstvem zdravotnictví pro jejich TBC (nebo má v plánu zařídit se po zápisu, pokud se zapíše brzy do kurzu z převozu na lůžko).

Kritéria kontrolní skupiny:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Diagnostikováno s potvrzenou (mikrobiologicky nebo molekulárními metodami) nebo suspektní (klinická plus nebo mínus histologická diagnóza) TBC.
  3. Prezentace 2 až 4 měsíce po zahájení ATT, aby odpovídala načasování paradoxních reakcí.
  4. Ochota umožnit skladování vzorků krve nebo tkání pro budoucí výzkum.
  5. Schopnost účastníka porozumět požadavkům studie a dát informovaný souhlas.
  6. Má lékaře primární péče a je sledován ministerstvem zdravotnictví pro jejich TBC (nebo má v plánu zařídit se po zápisu, pokud se zapíše brzy do kurzu z hospitalizace).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci v kterékoli skupině, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti na studii vyloučeni:

  1. HIV infekce. (Jedinci s infekcí HIV mohou mít nárok na samostatnou studii, která bude výhradně hodnotit osoby žijící s HIV.)
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Nekontrolované psychiatrické onemocnění, užívání návykových látek nebo nevhodné chování nevhodné pro výzkumnou studii.
  4. Malignita vyžadující bezprostřední nebo probíhající léčbu včetně ozařování, chemoterapie nebo imunoterapie.
  5. Vysilující nebo chronické stavy, které by omezovaly možnost účastnit se studie.
  6. Naléhavé nebo urgentní klinické stavy, které nejsou způsobeny studovaným onemocněním, které je předmětem zájmu, vyžadující okamžitou léčbu, která by byla pro výzkumnou studii nevhodná. Tito pacienti by byli převezeni na pohotovost a po stabilizaci stavu by mohli znovu provést screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s TBC, kteří již zahájili léčbu a je u nich podezření na paradoxní reakce
2
Pacienti s TBC, kteří již zahájili léčbu bez známek paradoxních reakcí (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické a radiografické odpovědi pacientů s TBC s podezřením na paradoxní reakce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Charakterizujte imunologické a radiografické odpovědi pacientů s TBC s podezřením na paradoxní reakce.
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a/nebo mikrobiologická zátěž korelují s paradoxními reakcemi TBC.
Časové okno: Po celou dobu studia
Určete, zda biomarkery a/nebo mikrobiologická zátěž korelují s paradoxními reakcemi TBC.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

28. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190133
  • 19-I-0133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.V tuto chvíli žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit