Paradoksaaliset tuberkuloosireaktiot potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota
Tausta:
Useimmat tuberkuloosista (TB) sairastavat voivat paremmin hoidon aloittamisen jälkeen. Mutta joillekin ihmisille tapahtuu päinvastoin. Ne voivat tuntua aluksi paremmalta, mutta sitten yhtäkkiä pahenevat. Tämä on paradoksaalinen reaktio. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, mikä aiheuttaa tämän reaktion ja mitä tapahtuu sen jälkeen, kun joku on saanut sen.
Tavoite:
Opi paradoksaalisista reaktioista tuberkuloosin hoidossa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on todettu tai epäilty tuberkuloosi ja jotka ovat tällä hetkellä hoidossa vähintään 2 viikkoa, paradoksaalisen tulehdusreaktion merkkejä/oireita tai ilman niitä.
Design:
Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He antavat veri- ja virtsanäytteitä.
Tukikelpoiset osallistujat vierailevat NIH Clinical Centerissä 3 kertaa 6-18 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää 7 tuntia; vierailut voidaan ajoittaa yli 1 päiväksi. Osallistujilla voi olla enemmän käyntejä, jos heidän tuberkuloosi-oireensa muuttuvat.
Osallistujat antavat veri-, virtsa- ja yskösnäytteitä. Heillä on haittavaikutusarvioita. Heillä on 2–3 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT). PET/CT-skannaukset tekevät kuvia kehon sisäpuolelta. Tätä varten osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu donitsin muotoiseen skanneriin. He saavat pienen määrän radioaktiivista väriainetta IV:n kautta, joka on pieni muoviputki, joka asetetaan käsivarteen suoneen neulalla.
Osallistujilla voi olla valinnainen afereesi. Tätä varten veri otetaan neulasta toisesta kädestä. Valkosolut erotetaan muusta verestä. Loput verestä palautetaan toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paradoksaalinen reaktio ei-HIV-tuberkuloosissa (TB) on potilaan olemassa olevan tuberkuloosin kliininen ja/tai radiologinen paheneminen, kun hän saa tuberkuloosilääkkeitä. Tämä ilmiö on kuvattu kliinisesti hyvin useiden vuosien ajan, ja sen uskotaan esiintyvän 10–25 %:lla HIV-negatiivisista potilaista, jotka aloittavat tuberkuloosin hoidon. Paradoksaaliset reaktiot diagnosoidaan sulkemalla pois muut mahdolliset syyt tuberkuloosin merkkien ja oireiden pahenemiseen, kuten toinen infektio tai hoidon epäonnistuminen. Haasteet tuberkuloosin viljelyssä voivat kuitenkin vaikeuttaa paradoksaalisten reaktioiden varhaista diagnosointia.
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa ymmärrystä paradoksaalisen hoitovasteen patogeneesistä tuberkuloosipotilailla, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Suunnittelemme seuraamaan jopa 20 tuberkuloosipotilasta, jotka ovat jo aloittaneet tai suorittaneet hoidon ja joilla epäillään olevan paradoksaalisia reaktioita, sekä noin 40 potilasta, jotka saavat tuberkuloosihoitoa ilman paradoksaalisten reaktioiden merkkejä (kontrollit). Kaikille osallistujille tehdään säännöllisiä opintokäyntejä kliinisiä arviointeja, veren ja ysköksen keräämistä, positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET/CT) ja valinnaista leukafereesiä varten. Radiografia- ja laboratoriotutkimuksia tehdään biomarkkerien, kliinisten oireiden ja paradoksaalisten reaktioiden molekyyliselitysten tunnistamiseksi. Paradoksaalisten reaktioiden ominaisuuksien parempi ymmärtäminen auttaa varhaisemmassa diagnoosissa tai jopa ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura M Manion, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 312-2103
- Sähköposti: maura.manion@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary E McLaughlin, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 435-8001
- Sähköposti: mmclaughli@niaid.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcaldia Tlalpan, Meksiko, 14050
- Rekrytointi
- Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mexico CSA TRITON
- Puhelinnumero: 2420 55 54870900
- Sähköposti: luis.ponceg@incmnsz.mx
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Epäillyn paradoksaalisen reaktion ryhmän kriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
Todettu (mikrobiologisesti tai molekulaarisilla menetelmillä) tai epäilty tuberkuloosi (kliininen plus tai miinus histologinen diagnoosi) ja tällä hetkellä ATT-hoidossa vähintään 2 viikkoa tai olet suorittanut ATT:n, jossa on vähintään 2 seuraavista paradoksaalisen taudin merkistä/oireista tulehdusreaktio:
- Tuberkuloosin uusiutuvat oireet ensimmäisen kliinisen paranemisen jälkeen.
- Muutos fyysisessä tutkimuksessa alkuperäisen kliinisen paranemisen jälkeen, mikä viittaa uuteen tulehdusprosessiin (esim. lymfadenopatia tai uudet löydökset keuhkotutkimuksessa).
- Taudin radiografisten todisteiden paheneminen hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna kuvantamiseen ennen hoitoa tai sitä aikaisemmin.
- Laboratorionäytöt akuutista tulehdusvasteesta, mukaan lukien leukosytoosin kehittyminen (valkosolujen määrä > 10 000 solua/mikroL) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos > 5 mg/l verrattuna aikaisempiin laboratorioarvoihin.
- Elinten toiminnan heikkeneminen ensimmäisen kliinisen paranemisen jälkeen.
- Yllä olevaa merkkiä/oireita ei voida selittää vastikään hankitulla infektiolla, aiemmin tunnistetun tartunnanaiheuttajan kliinisellä kululla, ATT:n sivuvaikutuksilla, lääkeresistenssin esiintymisellä tai millään muulla kuin paradoksaalisella reaktiolla.
- Halukkuus sallia veri- tai kudosnäytteiden säilytys tulevaa tutkimusta varten.
- Osallistujan kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.
- Hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri, ja paikallinen terveysministeriö seuraa häntä tuberkuloosinsa vuoksi (tai aikoo järjestää asian ilmoittautumisen jälkeen, jos hän ilmoittautuu varhain sairaalan siirrosta).
Kontrolliryhmän kriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Todettu (mikrobiologisesti tai molekyylimenetelmin) tai epäilty (kliininen plus/miinus histologinen diagnoosi) tuberkuloosi.
- Esiintyy 2–4 kuukautta ATT:n aloittamisen jälkeen paradoksaalisten reaktioiden ajoituksen mukaisesti.
- Halukkuus sallia veri- tai kudosnäytteiden säilytys tulevaa tutkimusta varten.
- Osallistujan kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.
- Hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri, ja terveysministeriö seuraa häntä tuberkuloosinsa vuoksi (tai aikoo järjestää asian ilmoittautumisen jälkeen, jos hän ilmoittautuu varhain sairaalan siirrosta).
POISTAMISKRITEERIT:
Jommankumman ryhmän henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- HIV-infektio. (Hiv-tartunnan saaneet henkilöt voivat olla oikeutettuja erilliseen tutkimukseen, jossa arvioidaan yksinomaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä.)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus, päihteiden käyttö tai sopimaton käytös, joka ei sovellu tutkimustutkimukseen.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii välitöntä tai meneillään olevaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia.
- Heikentävät tai krooniset sairaudet, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua tutkimukseen.
- Ilmenevät tai kiireelliset kliiniset sairaudet, jotka eivät johdu tutkitusta kiinnostavasta sairaudesta ja vaativat välitöntä hoitoa ja jotka eivät sovellu tutkimustutkimukseen. Nämä potilaat siirrettäisiin ensiapuun, ja he voisivat tarkistaa tilanteen uudelleen, kun tila on vakiintunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Tuberkuloosipotilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon ja joilla epäillään olevan paradoksaalisia reaktioita
|
|
2
Tuberkuloosipotilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon ilman paradoksaalisten reaktioiden merkkejä (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosipotilaiden immunologiset ja radiografiset vasteet, joilla epäillään paradoksaalisia reaktioita.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Kuvaile sellaisten tuberkuloosipotilaiden immunologisia ja radiografisia vasteita, joilla epäillään paradoksaalisia reaktioita.
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit ja/tai mikrobiologinen taakka korreloivat paradoksaalisten tuberkuloosireaktioiden kanssa.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Selvitä, korreloivatko biomarkkerit ja/tai mikrobiologinen kuormitus paradoksaalisten tuberkuloosireaktioiden kanssa.
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190133
- 19-I-0133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .