LIGHT-PSMA-CART의 거세 저항성 전립선암 환자 치료
2024년 1월 4일 업데이트: Bioray Laboratories
거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자 치료에서 LIGHT를 공동 발현하는 PSMA-CART의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 CRPC 환자에서 정맥 투여된 렌티바이러스로 형질도입된 LIGHT-PSMA 특이적 CAR 변형 자가 T 세포(PSMA-CART 세포)의 안전성과 효능을 확립하기 위한 단일 센터, 단일 암 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3+3 용량 증량 설계에서 LIGHT를 공동 발현하는 자가 CAR T 세포를 표적으로 하는 PSMA의 안전성과 효능을 평가하는 I상 연구입니다.
코호트 1 피험자(N=3 또는 6)는 컨디셔닝 화학요법(Cy+Flu) 후 분할 용량으로 3x 10^6/kg 체중(KgBW) LIGHT-PSMA-CART 세포의 총 용량을 받습니다.
1 DLT/3명의 피험자가 발생하는 경우, 연구는 이 용량 수준에서 추가로 3명의 피험자를 등록합니다.
0 DLT/3 피험자 또는 1 DLT/6 피험자가 발생하면 연구는 6 x 10^6/KgBW의 총 선량으로 코호트 2로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성.
- 예상 생존 > 6개월.
- CRPC 환자: 전립선암은 지속적인 안드로겐 차단 요법 후에도 여전히 진행 중입니다. 혈청 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dl 또는 <1.7nmol/L); 또는 전립선 특이 항원(PSA)이 1주 간격 또는 연속 3회 간격으로 50% 이상 증가하고 PSA > 1 ug/L; 또는 영상 스캔에서 고형 종양 반응을 평가하기 위한 기준을 충족하는 2개 이상의 새로운 병변 또는 연조직 병변의 확대가 밝혀졌습니다.
- CRPC 환자는 아비라테론 또는 화학요법을 3개월 이상 받았고 효과가 없거나 진행성이었습니다(PSA가 3개월 동안 계속 상승했거나 뼈 스캔/전신 MRI/PET-CT에서 국소 재발 또는 새로운 전이를 보임).
- 반복적인 생검 조직의 면역조직화학적 염색은 종양 세포에서 PSMA의 발현이 50% 이상임을 보여주었다.
- ECOG 점수 <2.
- Hgb > 10g/dl.
- PLT > 100×109/L.
- ANC > 1.5×109/L.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- CART 요법, 종양 백신 요법, 라듐-223, 관문 억제제를 포함한 모든 면역 요법으로 사전 치료.
- 모든 PSMA 표적 요법으로 사전 치료.
- 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자: a, 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV기 울혈성 심부전; b, 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG) 이력; c, 심실성 부정맥의 임상적 중요성, 또는 설명되지 않는 실신, 비혈관미주신경 또는 탈수의 병력; d, 심각한 비허혈성 심근병증의 병력; e, 심초음파 또는 MUGA 스캔(PBMC 수집 전 8주 이내)에 의해 좌심실 박출률(LVEF < 55%)이 감소되었고, 심근 아밀로이드증과 관련된 비정상 심실간 중격 두께 및 방실 크기가 감소했습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
- 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >2.5*ULN; CK>1.5*ULN; CK-MB>1.5*ULN; TnT>1.5*ULN.
- 총 빌리루빈 >1.5*ULN.
- 항응고제 치료 없이 부분 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준 비율 > 1.5*ULN.
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 유전자 치료 제품으로 치료한 이력.
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 내성이 없거나 알레르기가 있는 환자.
- 조사관이 판단한 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이트-PSMA-카트
환자는 백혈구 성분채집술을 받습니다.
그런 다음 환자는 -6일에서 -4일 사이에 시클로포스파미드와 플루다라빈을 투여받습니다.
환자는 0일부터 분할 용량으로 LIGH-PSMA-CART IV를 투여받습니다.
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LIGHT-PSMA-CART 세포는 분할 용량으로 IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 28일
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모든 부작용(AE)이 나열되고 요약됩니다.
실험실 데이터 요약에는 최소한 치료 관련 실험실 이상이 포함됩니다.
AE 및 검사실 이상에 대한 요약은 모두 처리된 분석 세트를 기반으로 합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공익 광고 응답률
기간: 24주
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PSA가 50% 이상 감소하고 치료 후 어느 시점에서든 4주 이상 유지된 환자 비율
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24주
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 의한 방사선 반응률.
기간: 24주
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전립선암 워킹 그룹3(PCWG3) 반응 기준 및 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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24주
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생체 내 CART 세포의 지속 시간
기간: 24주
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Q-PCR 또는 유세포 분석으로 검출된 지속성 PSMA-CART 세포의 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shancheng Ren, Professor, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-CAR-00CH1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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