去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるLIGHT-PSMA-CART

包含基準:

• -インフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名します。
• 18歳から75歳までの男性。
• -予想生存期間> 6か月。
• CRPC 患者: 前立腺癌は、継続的なアンドロゲン除去療法の後も進行しています。 血清テストステロンの去勢レベル (<50ng/dl または <1.7nmol/L);または前立腺特異抗原 (PSA) が 1 週間間隔または連続 3 回で 50% を超えて増加し、PSA > 1 ug/L;または画像スキャンにより、固形腫瘍反応を評価するための基準を満たす2つ以上の新しい病変または軟部組織病変の拡大が明らかになりました。
• CRPC患者は、アビラテロンまたは化学療法を3か月以上受け、無効または進行性でした（PSAが3か月間上昇し続けた、または骨スキャン/全身MRI/PET-CTが局所再発または新しい転移を示しました）.
• 反復生検組織の免疫組織化学染色は、腫瘍細胞におけるPSMAの発現が50%以上であることを示した。
• ECOG スコア <2。
• Hgb > 10 g/dl。
• PLT > 100×109/L。
• ANC > 1.5×109/L。

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は除外されます

• -CART療法、腫瘍ワクチン療法、ラジウム-223、チェックポイント阻害剤を含む免疫療法による前治療。
• -PSMA標的療法による以前の治療。
• 重度の精神障害のある被験者。
• -重度の心血管疾患のある被験者：a、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のステージIIIまたはIVのうっ血性心不全; b、6か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴; c、心室性不整脈の臨床的意義、または原因不明の失神、非血管迷走神経または脱水の病歴。 d、重度の非虚血性心筋症の病歴。 e、左心室駆出率 (LVEF < 55%) は、心エコー検査または MUGA スキャン (PBMC 採取前 8 週間以内) によって減少し、心筋アミロイドーシスに関連する異常な心室中隔の厚さと房室サイズを示しました。
• -進行中または活動中の感染症の患者。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5*ULN; CK>1.5*ULN; CK-MB>1.5*ULN; TnT>1.5*ULN。
• 総ビリルビン＞1.5*ULN。
• -部分プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間または国際標準化された比率> 1.5 *抗凝固療法なしのULN。
• -3か月以内の他の臨床研究への参加または遺伝子治療製品による治療の歴史。
• シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する不耐性またはアレルギー。
• -研究者が判断したこの臨床研究への参加が適切ではない被験者。