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간에서의 간암 재발 연구 - 2부 (HERCOLES2)

2019년 8월 9일 업데이트: Fabrizio Romano, University of Milano Bicocca
재판의 근거. 간암 재발에 대한 수술의 영향을 평가합니다. 따라서 외과적 치료 후 재발에 대한 다양한 임상적, 방사선학적, 조직병리학적 변수의 영향을 평가합니다. 이 연구의 특성은 시간이 지남에 따라 고려된 수집 변수의 분포를 관찰할 수 있게 하여 모델이나 해석을 제안할 수 있는 가능한 연관성에 대한 엄격한 관찰 모니터링을 허용하며, 이는 전향적 및 무작위 연구 구성의 기초가 될 수 있습니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 5가지 악성 종양 중 하나이며 매년 전 세계적으로 500,000명이 사망하는 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 동아시아에서 더 흔하지만, HCC의 발병률은 서구 세계에서 증가하고 있습니다. 간 절제술은 1차 치료 옵션이며 수술 기술 및 수술 전후 관리의 진보로 인해 수술 사망률이 낮고 예후에 영향이 입증된 안전한 치료법으로 받아들여지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 간세포암종 환자의 약 20~30%에서만 수술적 절제가 적용되는데, 이는 대부분 기저 만성 간질환과 간세포암종의 다발성 간 분포로 인해 간예비기능이 저하되기 때문이다.

간세포암종의 근치적 치료법 중 간절제술이 있으나 간세포암종의 근치적 절제 후에도 재발률이 상당히 높아 근치적 절제 후 첫 3년 동안은 약 50%, 근치적 절제 후 첫 5년 동안은 70% 이상으로 추정된다. , 따라서 수술 후 장기 결과가 만족스럽지 않습니다. 이 시나리오에서 간 이식의 역할은 질병 재발을 줄이는 이식의 능력으로 인해 지난 몇 년 동안 지배적이었습니다. 재발의 가장 중요한 동인을 나타내는 HCC와 관련된 간경변증의 치료 때문입니다. 그렇지 않으면 장기 공급원의 부족이 BCLC 알고리즘(EASL 및 AASLD에서 승인한 가이드라인)에서 고려된 경계에 국한되었을 뿐만 아니라 간 절제술의 확산을 촉진했습니다. 뿐만 아니라 간 절제.

지난 몇 년 동안 외과적 치료가 사망률, 이환율 및 단기 종양학적 결과 측면에서 만족스러운 결과를 가진 가이드라인 밖의 더 많은 환자들에게 채택되었지만, 이 접근법의 한계는 장기 무질병 생존으로 남아 있습니다.

재발에 대한 위험 인자는 간세포 크기, 등급, 미세혈관 침범 및 위성암으로 지난 몇 년 동안 아직 확인되지 않았습니다. 이 두 가지 예후 인자가 재발 위험을 높이는 장기 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거로 인해 많은 저자는 HCC 환자에서 이러한 위험을 줄이기 위한 이상적인 외과적 치료로 해부학적 절제술(분절 절제술)을 제안했습니다. 그렇지 않으면 이 접근 방식의 실제 이점과 관련하여 문헌 결과가 충돌합니다. 사실 간세포암종과 근본적인 간경변증이 있는 많은 환자에서 수술 후 간부전의 위험 때문에 해부학적 접근이 불가능합니다. 그래서 실질 보존 기술이 개발되었고 종양학적 결과 측면에서 해부학적 절제와 비교되었습니다. 방사선학적 및 임상적 사진이 절제된 간세포암종의 예후를 예측하는 것처럼 보이지만 재발의 병리생리학은 여전히 ​​불분명합니다. 현재 데이터는 두 가지 유형의 재발 프레젠테이션을 제안합니다: 간내 전이(IM) 및 다발성 발생(MO) 기반의 새로운 간세포암종 남은 병에 걸린 간의 전암 상태에 대해. 재발의 두 가지 패턴을 수술 전 확인하기 위해 여러 노력이 이루어졌습니다. 2가지 현상의 영향을 더 명확히 하고 이해하기 위해 특히 동부 국가에서 유전 연구가 수행되었습니다. 일본 가이드라인에는 돌이켜 보면 재발, 전이 또는 새로운 종양의 유형을 정의할 수 있는 조직병리학적 특징이 설명되어 있습니다. 더욱이 메타 분석을 포함한 최근의 여러 연구에서는 de novo recurrence가 외과적으로 접근할 때 더 나은 예후를 가질 수 있으며 전체 생존율과 무병 생존율이 크게 향상될 수 있음을 보여줍니다. 간세포암종 재발의 모델은 아직 명확하지 않으며 간세포암종 재발의 최선의 치료법도 아닙니다. 이 데이터는 무질병 생존 측면에서 간세포 암종의 외과적 치료 및 외과적 결과에 관한 이탈리아 연구 프로젝트를 만들자는 제안을 기반으로 합니다. 외과적 접근의 치료적 의도에도 불구하고 결과가 그다지 만족스럽지 않고 치료 없이는 장기 환자의 예후와 장기적인 질병 없는 결과를 개선하지 못하는 것 같다는 발견에서 아이디어가 성장했습니다. 환자의 삶. 이탈리아에서는 첫 번째 선택 치료로 수술을 통해 급진적 치료를 제공하려는 의도로 HCC에 대한 수술 절차의 저, 중 또는 고용량 수술 센터의 경험을 모으는 연구 그룹이 아직 없습니다. 그 의도는 HCC 재발을 조절하는 메커니즘을 더 잘 이해하고 이러한 환자를 위한 최상의 임상 치료 옵션을 식별하기 위해 높은 분석력과 높은 과학적 영향으로 공통 데이터베이스를 통해 빅 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Memeo, MD
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore- AUSL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elio Jovine, Prof
        • 부수사관:
          • Matteo Zanello, MD
      • Bolzano, 이탈리아
        • Chirurgia Generale Bolzano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Frena, MD
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Baiocchi, MD, PhD
      • Brescia, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Zimmitti, MD
      • Forlì, 이탈리아
        • Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgio Ercolani, MD
      • Lecco, 이탈리아
        • Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Chiarelli, MD
      • Mantova, 이탈리아
        • ASST-Mantova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Boccia, MD
        • 부수사관:
          • Michela De Angelis, MD
      • Milan, 이탈리아
        • Asst-Fbf-Sacco Polo Universitario H. Sacco Chirurgia 2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Crespi, MD
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Aldrighetti, MD
      • Monza, 이탈리아
      • Parma, 이탈리아
        • UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maurizio Iaria, MD
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Dalla Valle, MD
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcello Maestri, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tommaso Dominioni, MD
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felice Giuliante, Prof
        • 부수사관:
          • Francesco Ardito, Prof
      • Rome, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Grazi, MD
        • 부수사관:
          • Valerio De Peppo, MD
      • Rozzano, 이탈리아
        • Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Guido Torzilli, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matteo Donadon, MD, PhD
      • Savona, 이탈리아
        • Ospedale San Paolo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Griseri, MD
        • 부수사관:
          • Cecilia Ferrari, MD
      • Treviso, 이탈리아
        • Chirurgia 4 Ospedale Ca'Foncello
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Zanus, MD
      • Verona, 이탈리아
        • Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Ruzzenente, MD
        • 부수사관:
          • Simone Conci, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HCC 수술로 치료받은 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 제한이 없습니다.
  • 조직학적 검체에서 간암 진단 확인
  • 간세포암종 첫 진단 또는 재발/지속성 질환이 있는 모든 환자는 참여 센터에서 평가 및 수술을 받았습니다.
  • 환자 등록을 위한 평가는 2019년 2월 2일부터 수행되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이식을 위한 다운스테이징 요법으로서의 수술
  • 치료 의도가 아닌 경우 수술로 치료받은 환자(완화, 최선의 지지 요법 등).
  • 결합된 간 원발성 신생물의 조직병리학적 표본(예: "간담관암종'').
  • 과거에 다른 종양을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 15년의 추적
무질병 생존: 수술과 재발 또는 사망 사건 사이의 시간은 몇 개월로 측정됩니다. 이벤트가 없는 경우 환자는 사용 가능한 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
15년의 추적
전반적인 생존
기간: 15년의 추적
수술에서 사망까지의 시간은 몇 개월로 측정되었습니다. 이벤트가 없는 경우 환자는 마지막 사용 가능한 후속 조치에서 검열됩니다.
15년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발의 현지화
기간: 15년의 추적
원거리가 아닌 수술 절단면에 재발성 질환의 존재
15년의 추적
재수술 횟수
기간: 15 년
첫 수술 후 재발하여 재수술을 받은 환자 수
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
  • 수석 연구원: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERCOLES-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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