Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande leverkarcinom på leverstudien - Del 2 (HERCOLES2)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Fabrizio Romano, University of Milano Bicocca
Skäl för rättegången. För att utvärdera effekten av operation på återfall av hepatokarcinom. Alltså att utvärdera effekten av olika kliniska, radiologiska, histopatologiska variabler på återfall efter kirurgisk behandling. Denna studies natur gör det möjligt att över tid observera fördelningen av de betraktade insamlingsvariablerna, vilket möjliggör en strikt observationell övervakning av möjliga associationer som kan föreslå modeller eller tolkningar, som sedan kan ligga till grund för konstruktionen av prospektiva och randomiserade studier .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de 5 vanligaste maligniteterna i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet av 500 000 dödsfall globalt varje år. Även om det är vanligare i Östasien, ökar förekomsten av HCC i västvärlden. Leverresektion är det första linjens terapeutiska alternativet och det accepteras som en säker behandling med en bevisad inverkan på prognosen, med låg operationsdödlighet som ett resultat av framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ behandling. Ändå är kirurgisk resektion endast tillämpbar hos cirka 20 % till 30 % av patienterna med HCC, eftersom de flesta har dålig leverreservfunktion orsakad av underliggande kronisk leversjukdom och multifokala leverfördelningar av HCC.

Även om leverresektion är en av de botande behandlingarna för hepatocellulärt karcinom, är återfallsfrekvensen av HCC även efter kurativ resektion ganska hög, uppskattad till cirka 50 % under de första 3 åren och mer än 70 % under de första 5 åren efter kurativ resektion , och därför förblir de postoperativa långtidsresultaten otillfredsställande. I detta scenario har levertransplantationens roll varit dominerande under de senaste åren, på grund av transplantationens förmåga att minska sjukdomsåterfall, på grund av behandlingen av levercirros associerad med HCC som representerar den viktigaste drivkraften till återfall. Annars har bristen på organkällor varit ett uppsving för spridningen av leverresektion, inte bara begränsat till gränsen som beaktas i BCLC-algoritmen (riktlinjer som godkänts av EASL och AASLD), utan även hos patienter som anses olämpliga för kurativ behandling som samt leverresektion.

Även om kirurgisk behandling har antagits under de senaste åren hos fler patienter utanför riktlinjerna med tillfredsställande resultat i termer av dödlighet, sjuklighet och kortsiktiga onkologiska utfall, är gränserna för detta tillvägagångssätt den långsiktiga sjukdomsfria överlevnaden.

Riskfaktor för återfall har ännu identifierats under de senaste åren som hcc-dimension, gradering, mikrovaskulär invasion och satellitos. Bevisen för att dessa två prognostiska faktorer kan negativt påverka den långsiktiga prognosen, vilket ökar risken för återfall, har fått många författare att föreslå anatomisk resektion (segmentell resektion) som den idealiska kirurgiska behandlingen för att minska dessa risker hos HCC-patienter. Annars står litteraturresultaten i konflikt när det gäller den verkliga fördelen med detta tillvägagångssätt. I själva verket är det anatomiska tillvägagångssättet inte genomförbart hos många patienter med HCC och underliggande cirros på grund av risken för postoperativ leversvikt. Så en parenkymbesparande teknik har utvecklats och jämförts med anatomisk resektion när det gäller onkologiska utfall. Även om radiologiska och kliniska bilder verkar förutsäga prognosen för resekterad HCC, är patofysiologin bakom återfallet fortfarande oklart. För närvarande tyder data på två typer av återfallspresentation: intrahepatisk metastasering (IM) och multicentrisk förekomst (MO) av de novo HCC-baserad på precancerös status för den kvarvarande sjuka levern. Flera ansträngningar har gjorts för att preoperativt identifiera mönstret av återfall. Genetiska studier har utförts, särskilt i östländer för att bättre klargöra och förstå effekterna av de två fenomenen. I de japanska riktlinjerna beskrivs histopatologiska kännetecken som i efterhand kan definiera typen av återfall, metastaser eller de novo-tumörer. Dessutom tycks flera nya studier, inklusive en metanalys, visa att de novo-recidiv kan ha en bättre prognos när man närmar sig kirurgiskt, med en signifikant förbättring av den totala och sjukdomsfria överlevnaden. Modellen för HCC-recidiv är ännu inte väl klarlagd liksom den bästa behandlingen av hcc-recidiv. På dessa data bygger förslaget att skapa ett italienskt studieprojekt om kirurgisk behandling och kirurgiska resultat av hepatocellulärt karcinom i termer av sjukdomsfri överlevnad. Idén växer fram ur upptäckten att, även om den kurativa avsikten med kirurgiskt tillvägagångssätt är, resultaten inte är så tillfredsställande och det verkar inte förbättra den långsiktiga patientens prognos och långvariga sjukdomsfria resultat utan behov av terapier, vilket konditionerar den verkliga vardagen. patientens liv. I Italien finns ännu inte en studiegrupp som drar samman erfarenheterna från kirurgiska centra med låg, medel eller hög volym av kirurgiska ingrepp på HCC, med avsikten att erbjuda radikal bot genom kirurgi som förstahandsvalsbehandling. Avsikten är att samla in Big Data genom en gemensam databas, med hög analyskraft och hög vetenskaplig effekt, för att bättre förstå mekanismen som reglerar HCC-återfall och för att identifiera det bästa kliniska behandlingsalternativet för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bari, Italien
        • Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Memeo, MD
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore- AUSL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elio Jovine, Prof
        • Underutredare:
          • Matteo Zanello, MD
      • Bolzano, Italien
        • Chirurgia Generale Bolzano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Frena, MD
      • Brescia, Italien
      • Brescia, Italien
      • Forlì, Italien
        • Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Ercolani, MD
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Chiarelli, MD
      • Mantova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Aldrighetti, MD
      • Monza, Italien
      • Parma, Italien
        • UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maurizio Iaria, MD
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Dalla Valle, MD
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcello Maestri, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tommaso Dominioni, MD
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felice Giuliante, Prof
        • Underutredare:
          • Francesco Ardito, Prof
      • Rome, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Grazi, MD
        • Underutredare:
          • Valerio De Peppo, MD
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guido Torzilli, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matteo Donadon, MD, PhD
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guido Griseri, MD
        • Underutredare:
          • Cecilia Ferrari, MD
      • Treviso, Italien
      • Verona, Italien
        • Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Ruzzenente, MD
        • Underutredare:
          • Simone Conci, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter behandlade genom operation för HCC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen åldersgräns.
  • Hepatokarcinomdiagnos bekräftad vid histologiskt prov
  • Varje enskild patient med första HCC-diagnos eller med återfall/persistenssjukdom utvärderas och behandlas med kirurgi på det deltagande centret.
  • bedömningen för patientinskrivning ska ha gjorts från och med 2019-02-02.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi som nedstegsterapi för transplantation
  • Patienter som behandlas med kirurgi i händelse av icke-kurativ avsikt (palliation, bästa stödjande vård, etc).
  • Histopatologiska prov av kombinerade leverprimära neoplasmer (t.ex. "hepatocholangiocarcinoma'').
  • Patienter med andra tumörer tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri-Överlevnad
Tidsram: 15 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad: tiden mellan operation och händelse av återfall eller död mätt i månader. Om ingen händelse, kommer patienter att censureras vid det senaste tillgängliga uppföljningsdatumet.
15 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: 15 års uppföljning
Tiden från operation till död mätt i månader. Om ingen händelse, kommer patienter att censureras vid den senaste tillgängliga uppföljningen.
15 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalisering av återfall
Tidsram: 15 års uppföljning
Förekomst av återfallssjukdom på den kirurgiska skärytan snarare än på avstånd
15 års uppföljning
Antal omoperationer
Tidsram: 15 år
Antal patienter som upplevde ett återfall efter första operationen och som har genomgått en ny operation
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
  • Huvudutredare: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på leverresektion

3
Prenumerera