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Recurrencia del hepatocarcinoma en el estudio del hígado - Parte 2 (HERCOLES2)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Fabrizio Romano, University of Milano Bicocca
Justificación del juicio. Evaluar el impacto de la cirugía en la recurrencia del hepatocarcinoma. Así, evaluar el impacto de diferentes variables clínicas, radiológicas, histopatológicas sobre la recidiva tras el tratamiento quirúrgico. La naturaleza de este estudio permitirá observar, a lo largo del tiempo, la distribución de las variables de colección consideradas, permitiendo un seguimiento estrictamente observacional de posibles asociaciones capaces de sugerir modelos o interpretaciones, que luego pueden ser la base para la construcción de estudios prospectivos y aleatorizados. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las 5 neoplasias malignas más comunes en todo el mundo y la tercera causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer de 500 000 muertes en todo el mundo cada año. Aunque es más común en el este de Asia, la incidencia de HCC está aumentando en el mundo occidental. La resección hepática es la opción terapéutica de primera línea y se acepta como un tratamiento seguro y de probado impacto pronóstico, con una baja mortalidad operatoria gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio. Sin embargo, la resección quirúrgica es aplicable solo en alrededor del 20% al 30% de los pacientes con HCC, ya que la mayoría tiene una función de reserva hepática deficiente causada por una enfermedad hepática crónica subyacente y distribuciones hepáticas multifocales de HCC.

Aunque la resección hepática es uno de los tratamientos curativos para el carcinoma hepatocelular, la tasa de recurrencia del CHC incluso después de la resección curativa es bastante alta, estimada en aproximadamente el 50 % durante los primeros 3 años y más del 70 % durante los primeros 5 años después de la resección curativa. , por lo que los resultados postoperatorios a largo plazo siguen siendo insatisfactorios. En este escenario, el papel del trasplante hepático ha sido, en los últimos años, predominante, debido a la capacidad del trasplante para reducir la recurrencia de la enfermedad, debido al tratamiento de la cirrosis hepática asociada al CHC, que representa el factor más importante de recurrencia. Por lo demás, la escasez de fuente de órganos ha sido un impulso para la propagación de la resección hepática, no solo confinada en el límite considerado en el algoritmo BCLC (directrices respaldadas por EASL y AASLD), sino incluso en pacientes considerados no aptos para el tratamiento curativo como así como la resección hepática.

Aunque el tratamiento quirúrgico se ha adoptado en los últimos años en más pacientes fuera de las Guías con resultados satisfactorios en términos de mortalidad, morbilidad y resultados oncológicos a corto plazo, los límites de este abordaje siguen siendo la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.

Los factores de riesgo para la recurrencia aún se han identificado en los últimos años como la dimensión del hcc, la clasificación, la invasión microvascular y la satelitosis. La evidencia de que estos dos factores pronósticos podrían impactar negativamente en el pronóstico a largo plazo aumentando el riesgo de recurrencia, ha llevado a muchos autores a proponer la resección anatómica (resección segmentaria) como el tratamiento quirúrgico ideal para reducir estos riesgos en pacientes con CHC. De lo contrario, los resultados de la literatura están en conflicto con respecto al beneficio real de este enfoque. De hecho, en muchos pacientes con HCC y cirrosis subyacente, el abordaje anatómico no es factible debido al riesgo de insuficiencia hepática posoperatoria. Por lo tanto, se ha desarrollado una técnica de preservación del parénquima y se ha comparado con la resección anatómica en términos de resultados oncológicos. Incluso si los cuadros clínicos y radiológicos parecen predecir el pronóstico del CHC resecado, la fisiopatología detrás de la recurrencia aún no está clara. Actualmente, los datos sugieren dos tipos de presentación de recurrencia: metástasis intrahepática (MI) y ocurrencia multicéntrica (MO) de CHC de novo sobre el estado precanceroso del hígado enfermo remanente. Se han hecho varios esfuerzos para identificar preoperatoriamente los 2 patrones de recurrencias. Se han realizado estudios genéticos, especialmente en los países del este, para aclarar y comprender mejor el impacto de los 2 fenómenos. En las guías japonesas se describen características histopatológicas capaces, en retrospectiva, de definir el tipo de recurrencia, metástasis o tumor de novo. Además, varios estudios recientes, incluido un metanálisis, parecen mostrar que la recurrencia de novo podría tener un mejor pronóstico cuando se aborda quirúrgicamente, con una mejora significativa en las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad. El modelo de recurrencia de CHC aún no está bien aclarado, así como el mejor tratamiento de la recurrencia de CHC. En estos datos se basa la propuesta de crear un proyecto de estudio italiano sobre el tratamiento quirúrgico y los resultados quirúrgicos del carcinoma hepatocelular en términos de supervivencia libre de enfermedad. La idea surge del hallazgo de que, a pesar de la intención curativa del abordaje quirúrgico, los resultados no son tan satisfactorios y parece que no mejoran el pronóstico a largo plazo del paciente y el resultado libre de enfermedad a largo plazo sin necesidad de terapias, condicionando la realidad cotidiana. vida del paciente. En Italia aún no está presente un grupo de estudio que reúna la experiencia de centros quirúrgicos con bajo, medio o alto volumen de procedimientos quirúrgicos en CHC, con la intención de ofrecer una cura radical a través de la cirugía como tratamiento de primera elección. La intención es recopilar Big Data a través de una base de datos común, con alto poder de análisis y alto impacto científico, para comprender mejor los mecanismos que regulan la recurrencia del CHC e identificar la mejor opción de tratamiento clínico para estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia
        • Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riccardo Memeo, MD
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore- AUSL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elio Jovine, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Zanello, MD
      • Bolzano, Italia
        • Chirurgia Generale Bolzano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Frena, MD
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Baiocchi, MD, PhD
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Zimmitti, MD
      • Forlì, Italia
        • Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Ercolani, MD
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Chiarelli, MD
      • Mantova, Italia
        • ASST-Mantova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Boccia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michela De Angelis, MD
      • Milan, Italia
        • Asst-Fbf-Sacco Polo Universitario H. Sacco Chirurgia 2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Crespi, MD
      • Milan, Italia
        • IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Aldrighetti, MD
      • Monza, Italia
      • Parma, Italia
        • UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maurizio Iaria, MD
        • Investigador principal:
          • Raffaele Dalla Valle, MD
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcello Maestri, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tommaso Dominioni, MD
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felice Giuliante, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Ardito, Prof
      • Rome, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Grazi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valerio De Peppo, MD
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Guido Torzilli, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Donadon, MD, PhD
      • Savona, Italia
        • Ospedale San Paolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Griseri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Ferrari, MD
      • Treviso, Italia
        • Chirurgia 4 Ospedale Ca'Foncello
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Zanus, MD
      • Verona, Italia
        • Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Ruzzenente, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simone Conci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos tratados mediante cirugía por CHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin límite de edad.
  • Diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado en muestra histológica
  • Todos los pacientes con primer diagnóstico de CHC o con enfermedad recidivante/persistente evaluados y tratados con cirugía en el centro participante.
  • la evaluación para la inscripción del paciente debe haberse realizado a partir del 02/02/2019.

Criterio de exclusión:

  • La cirugía como terapia de reducción del estadio para el trasplante
  • Pacientes tratados con cirugía en caso de intención no curativa (paliación, mejores cuidados de apoyo, etc.).
  • Muestra histopatológica de neoplasias hepáticas primarias combinadas (p. "hepatocolangiocarcinoma").
  • Pacientes con otros tumores en el pasado anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad: el tiempo entre la cirugía y el evento de recurrencia o muerte medido en meses. Si no hay evento, los pacientes serán censurados en la última fecha de seguimiento disponible.
15 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte medido en meses. Si no hay evento, los pacientes serán censurados en el último seguimiento disponible.
15 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización de la recurrencia
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
Presencia de enfermedad recidivante en la superficie del corte quirúrgico en lugar de a distancia
15 años de seguimiento
Número de rehacer-cirugía
Periodo de tiempo: 15 años
Número de pacientes que experimentaron una recurrencia después de la primera cirugía y se sometieron a un procedimiento de reintervención quirúrgica
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
  • Investigador principal: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre resección hepática

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