- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053231
Recurrencia del hepatocarcinoma en el estudio del hígado - Parte 2 (HERCOLES2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las 5 neoplasias malignas más comunes en todo el mundo y la tercera causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer de 500 000 muertes en todo el mundo cada año. Aunque es más común en el este de Asia, la incidencia de HCC está aumentando en el mundo occidental. La resección hepática es la opción terapéutica de primera línea y se acepta como un tratamiento seguro y de probado impacto pronóstico, con una baja mortalidad operatoria gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio. Sin embargo, la resección quirúrgica es aplicable solo en alrededor del 20% al 30% de los pacientes con HCC, ya que la mayoría tiene una función de reserva hepática deficiente causada por una enfermedad hepática crónica subyacente y distribuciones hepáticas multifocales de HCC.
Aunque la resección hepática es uno de los tratamientos curativos para el carcinoma hepatocelular, la tasa de recurrencia del CHC incluso después de la resección curativa es bastante alta, estimada en aproximadamente el 50 % durante los primeros 3 años y más del 70 % durante los primeros 5 años después de la resección curativa. , por lo que los resultados postoperatorios a largo plazo siguen siendo insatisfactorios. En este escenario, el papel del trasplante hepático ha sido, en los últimos años, predominante, debido a la capacidad del trasplante para reducir la recurrencia de la enfermedad, debido al tratamiento de la cirrosis hepática asociada al CHC, que representa el factor más importante de recurrencia. Por lo demás, la escasez de fuente de órganos ha sido un impulso para la propagación de la resección hepática, no solo confinada en el límite considerado en el algoritmo BCLC (directrices respaldadas por EASL y AASLD), sino incluso en pacientes considerados no aptos para el tratamiento curativo como así como la resección hepática.
Aunque el tratamiento quirúrgico se ha adoptado en los últimos años en más pacientes fuera de las Guías con resultados satisfactorios en términos de mortalidad, morbilidad y resultados oncológicos a corto plazo, los límites de este abordaje siguen siendo la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.
Los factores de riesgo para la recurrencia aún se han identificado en los últimos años como la dimensión del hcc, la clasificación, la invasión microvascular y la satelitosis. La evidencia de que estos dos factores pronósticos podrían impactar negativamente en el pronóstico a largo plazo aumentando el riesgo de recurrencia, ha llevado a muchos autores a proponer la resección anatómica (resección segmentaria) como el tratamiento quirúrgico ideal para reducir estos riesgos en pacientes con CHC. De lo contrario, los resultados de la literatura están en conflicto con respecto al beneficio real de este enfoque. De hecho, en muchos pacientes con HCC y cirrosis subyacente, el abordaje anatómico no es factible debido al riesgo de insuficiencia hepática posoperatoria. Por lo tanto, se ha desarrollado una técnica de preservación del parénquima y se ha comparado con la resección anatómica en términos de resultados oncológicos. Incluso si los cuadros clínicos y radiológicos parecen predecir el pronóstico del CHC resecado, la fisiopatología detrás de la recurrencia aún no está clara. Actualmente, los datos sugieren dos tipos de presentación de recurrencia: metástasis intrahepática (MI) y ocurrencia multicéntrica (MO) de CHC de novo sobre el estado precanceroso del hígado enfermo remanente. Se han hecho varios esfuerzos para identificar preoperatoriamente los 2 patrones de recurrencias. Se han realizado estudios genéticos, especialmente en los países del este, para aclarar y comprender mejor el impacto de los 2 fenómenos. En las guías japonesas se describen características histopatológicas capaces, en retrospectiva, de definir el tipo de recurrencia, metástasis o tumor de novo. Además, varios estudios recientes, incluido un metanálisis, parecen mostrar que la recurrencia de novo podría tener un mejor pronóstico cuando se aborda quirúrgicamente, con una mejora significativa en las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad. El modelo de recurrencia de CHC aún no está bien aclarado, así como el mejor tratamiento de la recurrencia de CHC. En estos datos se basa la propuesta de crear un proyecto de estudio italiano sobre el tratamiento quirúrgico y los resultados quirúrgicos del carcinoma hepatocelular en términos de supervivencia libre de enfermedad. La idea surge del hallazgo de que, a pesar de la intención curativa del abordaje quirúrgico, los resultados no son tan satisfactorios y parece que no mejoran el pronóstico a largo plazo del paciente y el resultado libre de enfermedad a largo plazo sin necesidad de terapias, condicionando la realidad cotidiana. vida del paciente. En Italia aún no está presente un grupo de estudio que reúna la experiencia de centros quirúrgicos con bajo, medio o alto volumen de procedimientos quirúrgicos en CHC, con la intención de ofrecer una cura radical a través de la cirugía como tratamiento de primera elección. La intención es recopilar Big Data a través de una base de datos común, con alto poder de análisis y alto impacto científico, para comprender mejor los mecanismos que regulan la recurrencia del CHC e identificar la mejor opción de tratamiento clínico para estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Famularo, MD
- Número de teléfono: +393296533353
- Correo electrónico: simone.famularo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Ciulli, MD
- Número de teléfono: +393896460025
- Correo electrónico: c.ciulli@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
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Contacto:
- Riccardo Memeo, MD
- Correo electrónico: info@drmemeoriccardo.com
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Investigador principal:
- Riccardo Memeo, MD
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore- AUSL
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Contacto:
- Matteo Zanello, MD
- Correo electrónico: m.zanello@ausl.bologna.it
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Investigador principal:
- Elio Jovine, Prof
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Sub-Investigador:
- Matteo Zanello, MD
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Bolzano, Italia
- Chirurgia Generale Bolzano
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Contacto:
- Antonio Frena, MD
- Correo electrónico: antonio.frena@sabes.it
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Investigador principal:
- Antonio Frena, MD
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Contacto:
- Gianluca Baiocchi, MD, PhD
- Correo electrónico: gianluca.baiocchi@unibs.it
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Investigador principal:
- Gianluca Baiocchi, MD, PhD
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Giuseppe Zimmitti, MD
- Correo electrónico: giuseppe.zimmitti@poliambulanza.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Zimmitti, MD
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Forlì, Italia
- Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
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Contacto:
- Giuliano La Barba, MD
- Correo electrónico: labarba.giuliano@gmail.com
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Investigador principal:
- Giorgio Ercolani, MD
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Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
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Contacto:
- Marco Chiarelli, MD
- Correo electrónico: mee.chiarelli@gmail.com
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Investigador principal:
- Marco Chiarelli, MD
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Mantova, Italia
- ASST-Mantova
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Contacto:
- Michela De Angelis, MD
- Correo electrónico: michela.deangelis@asst-mantova.it
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Investigador principal:
- Luigi Boccia, MD
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Sub-Investigador:
- Michela De Angelis, MD
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Milan, Italia
- Asst-Fbf-Sacco Polo Universitario H. Sacco Chirurgia 2
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Contacto:
- Michele Crespi, MD
- Correo electrónico: crespi.michele@asst-fbf-sacco.it
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Investigador principal:
- Michele Crespi, MD
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Milan, Italia
- IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
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Contacto:
- Federica Cipriani, MD
- Correo electrónico: cipriani.federica@hsr.it
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Investigador principal:
- Luca Aldrighetti, MD
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Contacto:
- Adelmo Antonucci, MD
- Correo electrónico: adelmo.antonucci@policlinicodimonza.it
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Investigador principal:
- Adelmo Antonucci, MD
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Parma, Italia
- UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
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Contacto:
- Raffaele Dalla Valle, MD
- Correo electrónico: raffaele.dallavalle@unipr.it
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Sub-Investigador:
- Maurizio Iaria, MD
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Investigador principal:
- Raffaele Dalla Valle, MD
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Marcello Maestri, MD, PhD
- Correo electrónico: marcello.maestri@unipv.it
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Investigador principal:
- Marcello Maestri, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tommaso Dominioni, MD
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Contacto:
- Francesco Ardito, Prof
- Correo electrónico: francesco.ardito@unicatt.it
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Investigador principal:
- Felice Giuliante, Prof
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Sub-Investigador:
- Francesco Ardito, Prof
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Rome, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Contacto:
- Valerio De Peppo, MD
- Correo electrónico: valerio.depeppo2794@gmail.com
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Investigador principal:
- Gianluca Grazi, MD
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Sub-Investigador:
- Valerio De Peppo, MD
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Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Investigador principal:
- Guido Torzilli, MD, PhD
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Contacto:
- Matteo Donadon, MD, PhD
- Correo electrónico: matteo.donadon@hunimed.eu
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Sub-Investigador:
- Matteo Donadon, MD, PhD
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Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
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Contacto:
- Cecilia Ferrari, MD
- Correo electrónico: cecia8981@gmail.com
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Investigador principal:
- Guido Griseri, MD
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Sub-Investigador:
- Cecilia Ferrari, MD
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Treviso, Italia
- Chirurgia 4 Ospedale Ca'Foncello
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Contacto:
- Enrico Lodo, MD
- Correo electrónico: enrico.lodo@aulss2.veneto.it
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Investigador principal:
- Giacomo Zanus, MD
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Verona, Italia
- Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
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Contacto:
- Andrea Ruzzenente, MD
- Correo electrónico: ruzzenentea@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrea Ruzzenente, MD
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Sub-Investigador:
- Simone Conci, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad.
- Diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado en muestra histológica
- Todos los pacientes con primer diagnóstico de CHC o con enfermedad recidivante/persistente evaluados y tratados con cirugía en el centro participante.
- la evaluación para la inscripción del paciente debe haberse realizado a partir del 02/02/2019.
Criterio de exclusión:
- La cirugía como terapia de reducción del estadio para el trasplante
- Pacientes tratados con cirugía en caso de intención no curativa (paliación, mejores cuidados de apoyo, etc.).
- Muestra histopatológica de neoplasias hepáticas primarias combinadas (p. "hepatocolangiocarcinoma").
- Pacientes con otros tumores en el pasado anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad: el tiempo entre la cirugía y el evento de recurrencia o muerte medido en meses.
Si no hay evento, los pacientes serán censurados en la última fecha de seguimiento disponible.
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15 años de seguimiento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
|
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte medido en meses.
Si no hay evento, los pacientes serán censurados en el último seguimiento disponible.
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15 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización de la recurrencia
Periodo de tiempo: 15 años de seguimiento
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Presencia de enfermedad recidivante en la superficie del corte quirúrgico en lugar de a distancia
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15 años de seguimiento
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Número de rehacer-cirugía
Periodo de tiempo: 15 años
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Número de pacientes que experimentaron una recurrencia después de la primera cirugía y se sometieron a un procedimiento de reintervención quirúrgica
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
- Investigador principal: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- HERCOLES-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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