간 이식 후보자의 LIFT 개입
간 이식 후보자의 허약함을 줄이기 위한 가정 기반 물리 치료 개입
노쇠는 간 이식을 받는 환자에게 중요한 문제이며 불량한 결과 및 생존과 관련이 있습니다. 따라서 체력을 최적화하고 허약함에 대응하는 것이 중요합니다. 그러나 많은 개입은 매우 자원 집약적이어서 실행 불가능합니다.
이 연구에서 조사관은 간 이식 후보자의 허약함을 개선하기 위해 새로 설계된 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. "LIver FrailTy" 개입(LIFT)은 물리 치료사의 평가, 개별화된 가정 운동 처방(HEP), 스마트폰 애플리케이션을 사용한 운동 추적, 운동에 대한 일일 문자 알림 및 반복적인 전화 체크인으로 구성됩니다. 조사관은 또한 LIFT 개입을 향상시키는지 확인하기 위해 환자의 하위 집합에서 성격 정보 동기 부여 인터뷰의 한 형태인 "현실적 노력 실행 계획"(REAP)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
허약함은 생리적 예비력이 감소하고 건강 스트레스 요인에 대한 취약성이 증가하는 생물학적 증후군으로 정의됩니다. 노쇠의 개념은 최근 간경화 및 간 이식 분야에서 중요한 결정 요인으로 등장했습니다. 노쇠는 대기자 명단 사망률, 이식 후 사망률, 입원 빈도 및 입원 기간을 포함하여 이식 전후 임상 결과에 영향을 미칩니다. 간 이식에서 노쇠의 영향이 문헌에 확립되어 있지만 간 이식 전에 노쇠를 줄이기 위한 효과적인 개입을 지원하는 데이터가 부족합니다. 또한, 신체 기능을 개선하기 위한 개입을 테스트한 연구는 빈번한 감독 하의 물리 치료 세션과 대부분의 환자에게 재정적 또는 논리적으로 실현 가능하지 않은 운동 장비에 대한 접근에 의존했습니다. PT에서의 환자 참여는 또한 간 이식을 준비할 때 허약함을 줄이기 위해 극복해야 할 중요한 장벽으로 남아 있습니다. 환자를 지속적으로 신체 활동에 참여시키고 허약함을 줄이기 위한 실용적이고 효과적인 개입을 개발하는 것은 간 이식 전후 환경에서 임상 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
연구자의 목표는 이식 전 환자의 허약함을 줄이기 위해 새로운 PT 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 조사관은 PT 평가, 개별화된 가정 운동 처방(HEP), 운동에 대한 일일 문자 메시지 알림 및 팀 구성원과의 주간 전화 체크인을 포함하는 프로토타입 "LIver FrailTy" 개입(LIFT)을 설계했습니다. 조사관은 또한 잠재적으로 환자 참여 및 가정 운동 처방에 대한 준수를 향상시키기 위해 환자 하위 집합에서 성격 정보 동기 부여 인터뷰의 한 형태인 "Realistic Effort Action Planning"(REAP)을 사용할 것입니다.
중심 가설은 LIFT(+/- REAP) 개입이 1) 말기 간 질환에서 권장 운동 수준의 순응도를 개선하고 2) 이식 전 허약함을 줄이고 3) 이식 전후 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간경변증 진단을 받고 간장/이식평가클리닉에서 간이식 평가를 받고 있는 환자
- 영어로 말하기
- 스마트폰이 있는 환자(화상회의 기능 포함)
- 취약 인구: 간성 뇌병증으로 인해 인지 장애가 있고 스스로 동의할 수 없는 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 외래 물리치료가 필요한 환자.
- 스스로 또는 의료 위임장을 통해 동의할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
이식 전 환자의 허약함을 줄이기 위한 새로운 물리 치료 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Frailty
기간: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
기간: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
기간: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
기간: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00213159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .