Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocarcinoma kiújulása a májon vizsgálat – 2. rész (HERCOLES2)

2019. augusztus 9. frissítette: Fabrizio Romano, University of Milano Bicocca
A tárgyalás indoklása. A műtét hatásának értékelése a hepatocarcinoma kiújulására. Így a különböző klinikai, radiológiai, kórszövettani változók hatásának értékelése a műtéti kezelés utáni recidívára. Ennek a tanulmánynak a jellege lehetővé teszi a vizsgált gyűjteményváltozók eloszlásának idővel történő megfigyelését, lehetővé téve a lehetséges asszociációk szigorú megfigyeléses nyomon követését, amely modelleket vagy értelmezéseket javasolhat, amelyek aztán a prospektív és randomizált tanulmányok felépítésének alapját képezhetik. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az 5 leggyakoribb rosszindulatú daganat egyike a világon, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka, évente 500 000 haláleset. Bár Kelet-Ázsiában gyakoribb, a HCC előfordulása növekszik a nyugati világban. A májreszekció az első vonalbeli terápiás lehetőség, amely biztonságos kezelésként elfogadott, bizonyítottan befolyásolja a prognózist, alacsony műtéti mortalitás mellett a sebészeti technikák és a perioperatív kezelés fejlődésének eredményeként. Mindazonáltal a sebészi reszekció a HCC-ben szenvedő betegek csak körülbelül 20-30%-ánál alkalmazható, mivel legtöbbjüknél rossz a máj tartalék funkciója, amelyet a mögöttes krónikus májbetegség és a HCC multifokális májeloszlása ​​okoz.

Bár a májreszekció a hepatocelluláris karcinóma egyik gyógyító kezelési módja, a HCC kiújulási aránya még a gyógyító reszekció után is meglehetősen magas, a becslések szerint körülbelül 50% az első 3 évben és több mint 70% a gyógyító reszekciót követő első 5 évben. , így a posztoperatív hosszú távú eredmények nem kielégítőek. Ebben a forgatókönyvben a májátültetés szerepe az elmúlt években domináns volt, mivel a transzplantáció képes csökkenteni a betegség kiújulását, a HCC-hez kapcsolódó májcirrhosis kezelése miatt, amely a kiújulás legfontosabb mozgatórugója. Egyébként a szervforrások szűkössége lökést adott a májreszekció terjedésének, nemcsak a BCLC algoritmusban (az EASL és az AASLD által jóváhagyott irányelvek) figyelembe vett határok között, hanem még azoknál a betegeknél is, akiket nem tartottak alkalmasnak gyógyító kezelésre. valamint májreszekció.

Bár az elmúlt években több, az Útmutatón kívüli betegnél alkalmaztak sebészeti kezelést, amely kielégítő eredménnyel járt a mortalitás, a morbiditás és a rövid távú onkológiai kimenetel tekintetében, ennek a megközelítésnek a határai továbbra is a hosszú távú betegségmentes túlélés.

A kiújulás kockázati tényezőjét az elmúlt években még azonosították: hcc dimenzió, osztályozás, mikrovaszkuláris invázió és satellitosis. Az a bizonyíték, hogy ez a két prognosztikai tényező negatívan befolyásolhatja a hosszú távú prognózist, növelve a kiújulás kockázatát, sok szerzőt arra késztetett, hogy az anatómiai reszekciót (szegmentális reszekciót) javasolja, mint ideális sebészeti kezelést e kockázatok csökkentésére HCC-s betegeknél. Ellenkező esetben az irodalmi eredmények ellentmondanak ennek a megközelítésnek a valódi előnyeit illetően. Valójában sok HCC-ben és mögöttes cirrhosisban szenvedő betegnél az anatómiai megközelítés nem kivitelezhető a posztoperatív májelégtelenség kockázata miatt. Így kidolgoztak egy parenchyma-kímélő technikát, amelyet az anatómiai reszekcióhoz hasonlítanak az onkológiai kimenetel szempontjából. Még ha úgy tűnik is, hogy a radiológiai és klinikai képek megjósolják a reszekált HCC prognózisát, a kiújulás hátterében álló patofiziológia még mindig nem tisztázott. Jelenleg az adatok kétféle recidíva megjelenésére utalnak: az intrahepatikus metasztázisra (IM) és a de novo HCC alapú multicentrikus előfordulásra (MO). a visszamaradt beteg máj rákmegelőző állapotáról. Számos erőfeszítést tettek a kiújulások 2 mintájának preoperatív azonosítására. Genetikai vizsgálatokat végeztek, különösen a keleti országokban, hogy jobban tisztázzák és megértsék a 2 jelenség hatását. A japán irányelvek olyan kórszövettani jellemzőket írnak le, amelyek utólag meghatározzák a kiújulás típusát, a metasztázisokat vagy a de novo tumort. Ezenkívül számos közelmúltbeli tanulmány, beleértve a metaanalízist is, úgy tűnik, hogy azt mutatja, hogy a de novo kiújulásnak jobb prognózisa lehet, ha műtéti úton közelítik meg, és jelentősen javítja az általános és a betegségmentes túlélési arányt. A HCC kiújulásának modellje még nem teljesen tisztázott, valamint a hcc kiújulásának legjobb kezelése. Ezeken az adatokon alapul az a javaslat, hogy hozzanak létre egy olasz tanulmányi projektet a hepatocelluláris karcinóma sebészeti kezeléséről és műtéti eredményeiről a betegségmentes túlélés szempontjából. Az ötlet abból a felismerésből fakad, hogy bár a műtéti megközelítés gyógyító szándéka, az eredmények nem olyan kielégítőek, és úgy tűnik, nem javítja a hosszú távú beteg prognózisát és a hosszú távú betegségmentes kimenetelét terápia szükségessége nélkül, kondicionálja a valódi mindennapokat. beteg élete. Olaszországban még nincs jelen olyan tanulmányi csoport, amely olyan sebészeti központok tapasztalatait gyűjti össze, ahol alacsony, közepes vagy nagy mennyiségű sebészeti beavatkozást végeznek HCC-n, azzal a céllal, hogy a műtéten keresztüli radikális gyógyulást, mint első számú kezelést kínálják. A cél az, hogy egy közös adatbázison keresztül gyűjtsék a Big Data-t, nagy elemzési képességgel és nagy tudományos hatásokkal, hogy jobban megértsük a HCC kiújulását szabályozó mechanizmust, és azonosítsuk a legjobb klinikai kezelési lehetőséget ezeknek a betegeknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bari, Olaszország
        • Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Memeo, MD
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Maggiore- AUSL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elio Jovine, Prof
        • Alkutató:
          • Matteo Zanello, MD
      • Bolzano, Olaszország
        • Chirurgia Generale Bolzano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Frena, MD
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Baiocchi, MD, PhD
      • Brescia, Olaszország
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Zimmitti, MD
      • Forlì, Olaszország
        • Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Ercolani, MD
      • Lecco, Olaszország
        • Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Chiarelli, MD
      • Mantova, Olaszország
        • ASST-Mantova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Boccia, MD
        • Alkutató:
          • Michela De Angelis, MD
      • Milan, Olaszország
        • Asst-Fbf-Sacco Polo Universitario H. Sacco Chirurgia 2
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Crespi, MD
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Aldrighetti, MD
      • Monza, Olaszország
      • Parma, Olaszország
        • UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maurizio Iaria, MD
        • Kutatásvezető:
          • Raffaele Dalla Valle, MD
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcello Maestri, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tommaso Dominioni, MD
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felice Giuliante, Prof
        • Alkutató:
          • Francesco Ardito, Prof
      • Rome, Olaszország
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Grazi, MD
        • Alkutató:
          • Valerio De Peppo, MD
      • Rozzano, Olaszország
        • Humanitas Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Guido Torzilli, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Matteo Donadon, MD, PhD
      • Savona, Olaszország
        • Ospedale San Paolo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guido Griseri, MD
        • Alkutató:
          • Cecilia Ferrari, MD
      • Treviso, Olaszország
        • Chirurgia 4 Ospedale Ca'Foncello
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giacomo Zanus, MD
      • Verona, Olaszország
        • Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Ruzzenente, MD
        • Alkutató:
          • Simone Conci, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő HCC műtéttel kezelt beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs korhatár.
  • A hepatocarcinoma diagnózist szövettani mintával igazolták
  • A résztvevő központban minden egyes beteget, akinek először diagnosztizáltak HCC-t, vagy kiújult/perzisztens betegsége van, kiértékeltek és műtéttel kezeltek.
  • a betegfelvételi elbírálást 2019.02.02-tól kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • A sebészet, mint a transzplantáció lecsökkentő terápiája
  • Nem gyógyító szándékú műtéttel kezelt betegek (palliáció, legjobb szupportív ellátás stb.).
  • Kombinált primer májdaganatok kórszövettani mintája (pl. "hepatocholangiocarcinoma").
  • Más daganatos betegek a múltban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes-Túlélés
Időkeret: 15 év utánkövetés
Betegségmentes túlélés: a műtét és a kiújulás vagy haláleset közötti idő hónapokban mérve. Ha nincs esemény, a betegeket az utolsó elérhető követési időpontban cenzúrázzák.
15 év utánkövetés
Általános túlélés
Időkeret: 15 év utánkövetés
A műtéttől a halálig eltelt idő hónapokban mérve. Ha nincs esemény, a betegeket az utolsó elérhető követéskor cenzúrázzák.
15 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A recidíva lokalizációja
Időkeret: 15 év utánkövetés
A visszaeső betegség jelenléte a műtéti vágási felületen, nem pedig távolról
15 év utánkövetés
Ismételt műtétek száma
Időkeret: 15 év
Azon betegek száma, akiknél az első műtét után kiújultak, és ismételt műtétet hajtottak végre rajta
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
  • Kutatásvezető: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a májreszekció

3
Iratkozz fel