- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04053231
Hepatocarcinoma kiújulása a májon vizsgálat – 2. rész (HERCOLES2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az 5 leggyakoribb rosszindulatú daganat egyike a világon, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka, évente 500 000 haláleset. Bár Kelet-Ázsiában gyakoribb, a HCC előfordulása növekszik a nyugati világban. A májreszekció az első vonalbeli terápiás lehetőség, amely biztonságos kezelésként elfogadott, bizonyítottan befolyásolja a prognózist, alacsony műtéti mortalitás mellett a sebészeti technikák és a perioperatív kezelés fejlődésének eredményeként. Mindazonáltal a sebészi reszekció a HCC-ben szenvedő betegek csak körülbelül 20-30%-ánál alkalmazható, mivel legtöbbjüknél rossz a máj tartalék funkciója, amelyet a mögöttes krónikus májbetegség és a HCC multifokális májeloszlása okoz.
Bár a májreszekció a hepatocelluláris karcinóma egyik gyógyító kezelési módja, a HCC kiújulási aránya még a gyógyító reszekció után is meglehetősen magas, a becslések szerint körülbelül 50% az első 3 évben és több mint 70% a gyógyító reszekciót követő első 5 évben. , így a posztoperatív hosszú távú eredmények nem kielégítőek. Ebben a forgatókönyvben a májátültetés szerepe az elmúlt években domináns volt, mivel a transzplantáció képes csökkenteni a betegség kiújulását, a HCC-hez kapcsolódó májcirrhosis kezelése miatt, amely a kiújulás legfontosabb mozgatórugója. Egyébként a szervforrások szűkössége lökést adott a májreszekció terjedésének, nemcsak a BCLC algoritmusban (az EASL és az AASLD által jóváhagyott irányelvek) figyelembe vett határok között, hanem még azoknál a betegeknél is, akiket nem tartottak alkalmasnak gyógyító kezelésre. valamint májreszekció.
Bár az elmúlt években több, az Útmutatón kívüli betegnél alkalmaztak sebészeti kezelést, amely kielégítő eredménnyel járt a mortalitás, a morbiditás és a rövid távú onkológiai kimenetel tekintetében, ennek a megközelítésnek a határai továbbra is a hosszú távú betegségmentes túlélés.
A kiújulás kockázati tényezőjét az elmúlt években még azonosították: hcc dimenzió, osztályozás, mikrovaszkuláris invázió és satellitosis. Az a bizonyíték, hogy ez a két prognosztikai tényező negatívan befolyásolhatja a hosszú távú prognózist, növelve a kiújulás kockázatát, sok szerzőt arra késztetett, hogy az anatómiai reszekciót (szegmentális reszekciót) javasolja, mint ideális sebészeti kezelést e kockázatok csökkentésére HCC-s betegeknél. Ellenkező esetben az irodalmi eredmények ellentmondanak ennek a megközelítésnek a valódi előnyeit illetően. Valójában sok HCC-ben és mögöttes cirrhosisban szenvedő betegnél az anatómiai megközelítés nem kivitelezhető a posztoperatív májelégtelenség kockázata miatt. Így kidolgoztak egy parenchyma-kímélő technikát, amelyet az anatómiai reszekcióhoz hasonlítanak az onkológiai kimenetel szempontjából. Még ha úgy tűnik is, hogy a radiológiai és klinikai képek megjósolják a reszekált HCC prognózisát, a kiújulás hátterében álló patofiziológia még mindig nem tisztázott. Jelenleg az adatok kétféle recidíva megjelenésére utalnak: az intrahepatikus metasztázisra (IM) és a de novo HCC alapú multicentrikus előfordulásra (MO). a visszamaradt beteg máj rákmegelőző állapotáról. Számos erőfeszítést tettek a kiújulások 2 mintájának preoperatív azonosítására. Genetikai vizsgálatokat végeztek, különösen a keleti országokban, hogy jobban tisztázzák és megértsék a 2 jelenség hatását. A japán irányelvek olyan kórszövettani jellemzőket írnak le, amelyek utólag meghatározzák a kiújulás típusát, a metasztázisokat vagy a de novo tumort. Ezenkívül számos közelmúltbeli tanulmány, beleértve a metaanalízist is, úgy tűnik, hogy azt mutatja, hogy a de novo kiújulásnak jobb prognózisa lehet, ha műtéti úton közelítik meg, és jelentősen javítja az általános és a betegségmentes túlélési arányt. A HCC kiújulásának modellje még nem teljesen tisztázott, valamint a hcc kiújulásának legjobb kezelése. Ezeken az adatokon alapul az a javaslat, hogy hozzanak létre egy olasz tanulmányi projektet a hepatocelluláris karcinóma sebészeti kezeléséről és műtéti eredményeiről a betegségmentes túlélés szempontjából. Az ötlet abból a felismerésből fakad, hogy bár a műtéti megközelítés gyógyító szándéka, az eredmények nem olyan kielégítőek, és úgy tűnik, nem javítja a hosszú távú beteg prognózisát és a hosszú távú betegségmentes kimenetelét terápia szükségessége nélkül, kondicionálja a valódi mindennapokat. beteg élete. Olaszországban még nincs jelen olyan tanulmányi csoport, amely olyan sebészeti központok tapasztalatait gyűjti össze, ahol alacsony, közepes vagy nagy mennyiségű sebészeti beavatkozást végeznek HCC-n, azzal a céllal, hogy a műtéten keresztüli radikális gyógyulást, mint első számú kezelést kínálják. A cél az, hogy egy közös adatbázison keresztül gyűjtsék a Big Data-t, nagy elemzési képességgel és nagy tudományos hatásokkal, hogy jobban megértsük a HCC kiújulását szabályozó mechanizmust, és azonosítsuk a legjobb klinikai kezelési lehetőséget ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Famularo, MD
- Telefonszám: +393296533353
- E-mail: simone.famularo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Ciulli, MD
- Telefonszám: +393896460025
- E-mail: c.ciulli@campus.unimib.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Chirurgia Rubino - Policlinico di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Memeo, MD
- E-mail: info@drmemeoriccardo.com
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Memeo, MD
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore- AUSL
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Zanello, MD
- E-mail: m.zanello@ausl.bologna.it
-
Kutatásvezető:
- Elio Jovine, Prof
-
Alkutató:
- Matteo Zanello, MD
-
Bolzano, Olaszország
- Chirurgia Generale Bolzano
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Frena, MD
- E-mail: antonio.frena@sabes.it
-
Kutatásvezető:
- Antonio Frena, MD
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Baiocchi, MD, PhD
- E-mail: gianluca.baiocchi@unibs.it
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Baiocchi, MD, PhD
-
Brescia, Olaszország
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Zimmitti, MD
- E-mail: giuseppe.zimmitti@poliambulanza.it
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Zimmitti, MD
-
Forlì, Olaszország
- Chirurgia Generale Ospedale Pierantoni - Morgagni
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuliano La Barba, MD
- E-mail: labarba.giuliano@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Giorgio Ercolani, MD
-
Lecco, Olaszország
- Ospedale A. Manzoni - ASST Lecco
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Chiarelli, MD
- E-mail: mee.chiarelli@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marco Chiarelli, MD
-
Mantova, Olaszország
- ASST-Mantova
-
Kapcsolatba lépni:
- Michela De Angelis, MD
- E-mail: michela.deangelis@asst-mantova.it
-
Kutatásvezető:
- Luigi Boccia, MD
-
Alkutató:
- Michela De Angelis, MD
-
Milan, Olaszország
- Asst-Fbf-Sacco Polo Universitario H. Sacco Chirurgia 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Crespi, MD
- E-mail: crespi.michele@asst-fbf-sacco.it
-
Kutatásvezető:
- Michele Crespi, MD
-
Milan, Olaszország
- IRCCS Osp. San Raffaele, Divisione Chirurgia Generale Epatobiliare
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Cipriani, MD
- E-mail: cipriani.federica@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Luca Aldrighetti, MD
-
Monza, Olaszország
- Policlinico di Monza
-
Kapcsolatba lépni:
- Adelmo Antonucci, MD
- E-mail: adelmo.antonucci@policlinicodimonza.it
-
Kutatásvezető:
- Adelmo Antonucci, MD
-
Parma, Olaszország
- UOS Chirurgia Oncologica ad inidirzzo epato-bilio-pancreatico
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaele Dalla Valle, MD
- E-mail: raffaele.dallavalle@unipr.it
-
Alkutató:
- Maurizio Iaria, MD
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Dalla Valle, MD
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Maestri, MD, PhD
- E-mail: marcello.maestri@unipv.it
-
Kutatásvezető:
- Marcello Maestri, MD, PhD
-
Alkutató:
- Tommaso Dominioni, MD
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Ardito, Prof
- E-mail: francesco.ardito@unicatt.it
-
Kutatásvezető:
- Felice Giuliante, Prof
-
Alkutató:
- Francesco Ardito, Prof
-
Rome, Olaszország
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerio De Peppo, MD
- E-mail: valerio.depeppo2794@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Grazi, MD
-
Alkutató:
- Valerio De Peppo, MD
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
Kutatásvezető:
- Guido Torzilli, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Donadon, MD, PhD
- E-mail: matteo.donadon@hunimed.eu
-
Alkutató:
- Matteo Donadon, MD, PhD
-
Savona, Olaszország
- Ospedale San Paolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Ferrari, MD
- E-mail: cecia8981@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Guido Griseri, MD
-
Alkutató:
- Cecilia Ferrari, MD
-
Treviso, Olaszország
- Chirurgia 4 Ospedale Ca'Foncello
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Lodo, MD
- E-mail: enrico.lodo@aulss2.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Giacomo Zanus, MD
-
Verona, Olaszország
- Chirurgia Epatobiliare Università degli studi di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Ruzzenente, MD
- E-mail: ruzzenentea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrea Ruzzenente, MD
-
Alkutató:
- Simone Conci, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korhatár.
- A hepatocarcinoma diagnózist szövettani mintával igazolták
- A résztvevő központban minden egyes beteget, akinek először diagnosztizáltak HCC-t, vagy kiújult/perzisztens betegsége van, kiértékeltek és műtéttel kezeltek.
- a betegfelvételi elbírálást 2019.02.02-tól kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A sebészet, mint a transzplantáció lecsökkentő terápiája
- Nem gyógyító szándékú műtéttel kezelt betegek (palliáció, legjobb szupportív ellátás stb.).
- Kombinált primer májdaganatok kórszövettani mintája (pl. "hepatocholangiocarcinoma").
- Más daganatos betegek a múltban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes-Túlélés
Időkeret: 15 év utánkövetés
|
Betegségmentes túlélés: a műtét és a kiújulás vagy haláleset közötti idő hónapokban mérve.
Ha nincs esemény, a betegeket az utolsó elérhető követési időpontban cenzúrázzák.
|
15 év utánkövetés
|
Általános túlélés
Időkeret: 15 év utánkövetés
|
A műtéttől a halálig eltelt idő hónapokban mérve.
Ha nincs esemény, a betegeket az utolsó elérhető követéskor cenzúrázzák.
|
15 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A recidíva lokalizációja
Időkeret: 15 év utánkövetés
|
A visszaeső betegség jelenléte a műtéti vágási felületen, nem pedig távolról
|
15 év utánkövetés
|
Ismételt műtétek száma
Időkeret: 15 év
|
Azon betegek száma, akiknél az első műtét után kiújultak, és ismételt műtétet hajtottak végre rajta
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Romano, MD, University of Milan-Bicocca
- Kutatásvezető: Simone Famularo, MD, University of Milan Bicocca
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Fibrózis
- Karcinóma, májsejtek
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERCOLES-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria
Klinikai vizsgálatok a májreszekció
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás