류마티스 관절염 환자에서 고감도 Troponin I의 감소에 대한 Atorvastatin vs Colchicine. (ACAR1)

류마티스관절염 진단을 받은 18세 이상의 환자를 대상으로 중앙병원 "Dr. Ignacio Morones Prieto", 이 환자들은 류마티스 전문의에 의해 평가될 것이며 질병 활동 점수 28(DAS 28> 5.1)에 따라 중증 활동이 있는 환자는 모집에 초대될 것입니다. 실패 또는 만성 신장 질환은 제외 여부를 검토합니다. 이것은 환자의 평가를 수행할 류마티스 전문의와 심장 전문의에게 맹검화된 무작위 통제 임상 시험입니다. 앞서 언급한 기준을 충족하는 환자는 서명에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 되며, 수락되고 서명되면 다음과 같이 블록 무작위화에 따라 치료가 제공됩니다: 아토르바스타틴 40 mg 경구로 4주 동안 24시간마다 8시간마다 0.25mg, 4주 동안 8시간마다 0.5mg까지 허용 오차에 따라 처음 3일 동안 용량을 적정합니다.

고감도 트로포닌 I 측정은 말초 혈액 샘플을 통해 이루어지며, 심초음파는 심장 전문의가 평가하고, 심부전 환자는 알 수 없는 좌심실 박출률 또는 알 수 없는 허혈성 심장 질환으로 제거되고 진단됩니다. 첫 번째 심장 초음파에서. 우리는 류마티스학 평가에 대한 실험실 연구를 검토할 것입니다: 혈액 생체 측정, 지질 프로필, 항-시트룰린화 항체, 류마티스 인자, 혈청 크레아티닌, 요산, 혈청 포도당. 류마티스 분야의 환자는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하기 위해 매일 검토되며, 수락하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것 외에도 환자에게 알려줍니다. 질병의 활성 평가는 치료 시작 및 종료 시 DAS 28 척도를 사용하여 수행됩니다. 치료 후속 조치 및 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 매주 환자에게 전화로 후속 조치를 취합니다. 콜히친 용량으로 인한 부작용을 보고할 때 아토르바스타틴 치료와 마찬가지로 용량을 최소한으로 허용하거나 필요한 경우 중단합니다. 이번 연구를 통해 1차 평가에서 변이가 발견될 경우 심초음파와 함께 4주 말에 고감도 트로포닌 I에 대한 말초 혈액 샘플을 채취할 예정이다. 상기 파일럿 연구의 이 심장 바이오마커의 변화 및 심초음파 소견은 이에 대한 적절한 방법, 이들의 차이 및 통계적 유의성을 사용하여 분석될 것입니다.

1차 종료점은 심각한 활성을 보이는 류마티스 관절염 환자(DAS 28> 5.1)에서 고감도 트로포닌 I 수준의 감소에 대한 콜히친과 비교하여 아토르바스타틴 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 시험 센터에 따라 순열 블록 설계로 웹 기반 절차를 통해 무작위 배정됩니다. 환자는 4주 동안 24시간마다 40mg의 아토르바스타틴을 경구로 받거나 8시간마다 0.25mg의 초기 용량으로 콜히친을 받도록 1:1 비율로 배정되며, 허용 오차에 따라 처음 3일 동안 최대 용량은 4주 동안 8시간마다 0.5mg.

2차 종료점은 아토르바스타틴 또는 콜히친으로 치료 전후에 심한 활성을 보이는 류마티스 관절염 환자의 심초음파 소견을 무작위 배정에 따라 평가하고 류마티스 관절염 환자에서 더 높은 고감도 트로포닌 I과 관련된 위험 요인을 평가하는 것입니다. .

공부의 우주. DAS 28> 5.1에 따른 질병 활동이 있는 18세 이상의 류마티스 관절염 환자가 중앙 병원의 류마티스 서비스에 참석했습니다. Ignacio Morones Prieto", 산 루이스 포토시, 산 루이스 포토시, 멕시코.

American College of Rheumatology and the European League against Rheumatism 2010의 진단 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받고 질병 측정 척도(DAS) 및 징후에 따른 심각한 활동이 있는 18세 이상의 환자는 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의.

제외 기준은 초기 심초음파 검사로 입증된 좌심실 박출률 감소가 있는 허혈성 심장 질환 또는 심부전 환자, 알려진 만성 신장 질환 및 이전에 급성 관상 동맥 증후군 또는 심부전 진단을 받은 환자입니다.

제외 기준은 환자가 입원이 필요한 급성 관상동맥 증후군 또는 치료 중단이 필요한 심각한 부작용을 나타내는 것입니다.

연구의 변수. 종속 변수. ng / ml 단위의 고감도 troponin I 수준. 독립 변수. 그룹 1은 아토르바스타틴 40mg을 4주 동안 24시간마다 경구 투여합니다. 콜히친의 2군은 8시간마다 0.25mg의 초기 용량을 4주 동안 8시간마다 0.5mg의 최대 용량까지 허용 오차에 따라 처음 3일 동안 적정합니다.

제어 변수. 연령, 성별, 미국 당뇨병 협회의 진단 기준에 따른 당뇨병, 유럽 고혈압 학회 및 유럽 심장 학회의 진단 기준에 따른 고혈압 및 사구체 여과율.

1차 효능 결과는 추정에 적합한 무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 결정되었습니다.

통계 분석. 변수는 빈도 또는 백분율로 설명됩니다. 각 변수의 통계 분석은 중심 경향 및 분산 측정으로 수행되며 데이터의 정규성이 평가됩니다. 정규 분포를 가진 변수는 평균과 표준 편차로 표현됩니다. 정성적 데이터는 백분율 및 빈도 분포로 표시됩니다. 수단의 T 학생 분석이 수행됩니다. 0.05 미만의 p는 통계적 유의성으로 간주됩니다. 이 모든 작업은 통계 프로그램 R 버전 3.4.3을 통해 수행됩니다.

샘플의 크기 계산 처음에는 Browne에 따르면 그룹당 30명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구가 예비 결과와 효과의 힘을 기반으로 다시 계산될 것입니다.

이것은 최소한의 위험이 있는 조사입니다. 모든 절차는 건강 연구 문제에 관한 일반 건강법 규정의 규정에 따릅니다. 제목 2, I장, 제17조, II절.

치료 및 진단 방법은 1964년 6월 핀란드 헬싱키에서 열린 제18차 세계 의학 총회에서 채택되고 2013년 10월 브라질 포르탈레자에서 개최된 제64차 세계 의학 총회 총회에서 개정될 때까지 헬싱키 선언의 규칙을 위반하지 않습니다. 일반 보건법 제100조 및 정보를 통한 동의는 조사 대상 또는 적절한 경우 귀하의 법적 대리인이 귀하에게 권한을 부여하는 서면 동의로 이해된다고 명시되어 있는 멕시코의 법률 및 코드 귀하가 제출할 절차 및 위험의 특성을 완전히 알고 강제 없이 자유롭게 선택할 수 있는 능력을 가지고 조사에 참여합니다.

연구에 협력하기로 결정하고 선택 기준을 충족하는 환자는 참여 여부를 서면으로 통보받으며 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받으며 프로젝트를 완전히 자유롭게 떠날 수 있습니다. 이러한 결정 없이 의료 서비스의 감소를 결정합니다. 정보는 엄격한 기밀로 처리됩니다.

연구 프로토콜은 병원 중앙 "Dr.의 윤리위원회에 의해 검토 및 승인되었습니다. Ignacio Morones Prieto", 윤리 번호 63-18. 서면 동의서는 이 연구의 참가자들로부터 얻었습니다.