- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04057716
프로젝트 REST: 식사 및 수면 지형의 규제
2026년 8월 31일 업데이트: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
과체중/비만 아동의 수면/섭식 행동 연관성을 뒷받침하는 기제로서의 식사 관련 자기 조절 및 신경 기질: 생태학적 순간 평가 연구
과체중/비만 및 불충분한 수면은 만연하고 종종 함께 발생하는 어린이의 건강 위험이며, 둘 다 심혈관 질환의 위험을 포함하여 심각한 의학적 및 심리사회적 건강 합병증과 관련이 있습니다.
연구자의 데이터에 따르면 수면 장애 또는 단축은 어린이의 에너지 섭취 증가 및 체중 증가와 인과 관계가 있으며 성인의 자기 조절 및 음식 신호에 대한 신경 반응과 관련이 있을 수 있지만 수면/섭식 관련 메커니즘에 대한 이해는 불완전합니다. , 따라서 표적화되고 최적의 타이밍에 개입 전략의 개발을 방해합니다.
제안된 기계론적 임상 시험은 과체중/비만이 있는 어린이의 섭식 관련 자기 조절 및 신경 기질과 실제 섭식 행동에 대한 실험적인 수면 조작의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면 및 식사와 관련된 예방 및 개입 전략의 개선은 발달 전반에 걸쳐 체중 증가를 억제하는 것과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불충분한 수면과 과체중 상태는 심장 대사 질환의 위험을 포함하여 수명 전반에 걸쳐 건강에 좋지 않은 결과를 초래합니다.
단면 데이터는 과체중/비만이 있는 어린이가 과체중이 아닌 또래보다 수면 장애를 경험할 가능성이 더 높다는 것을 시사합니다.
이 연관성의 특성은 양방향일 수 있지만 전향적 연구에 따르면 수면은 여러 생리적 및 심리적 경로를 통해 체중 조절에 영향을 미칩니다.
특히 수면 부족은 어린이의 에너지 섭취량 증가 및 식습관 저하와 관련이 있습니다.
수면과 섭식 행동 사이의 연관성을 설명하는 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만, 수면 제한은 음식의 보상 평가 및 자기 조절과 관련된 뇌 과정에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 그 행동 발현은 최적이 아닌 식이 행동 및 후속 체중 증가에 대한 민감성을 증가시킬 수 있습니다. .
메커니즘에 대한 이전 연구의 한계는 대부분이 성인과 실험실 환경에서 수행되었기 때문에 발견의 생태학적 타당성에 의문을 제기한다는 것입니다.
대안적으로, 어린이의 자연 환경에서의 수면 제한/연장에 대한 연구는 섭식 행동의 후향적 보고에 의존하고, 체중 스펙트럼 전체에 걸쳐 어린이를 포함하고, 근본적인 메커니즘, 특히 신경 기질에 제한된 초점을 가졌습니다.
수면/섭식 협회와 관련된 순간적인 메커니즘에 대한 명확한 이해는 수면 관련 개입, 특히 부적응 섭식에 관여할 위험이 가장 높을 때 실시간으로 전달되는 개입의 개발 및/또는 개선을 개선할 수 있습니다.
제안된 R01 연구는 자연 환경에서 수면, 섭식 관련 자기 조절 및 섭식 행동 사이의 장래의 연관성을 조사할 것입니다.
과체중 또는 비만이 있는 지역사회 기반 아동(n=120)은 일반적인 수면 및 식습관 평가(1주차)와 수면 제한 또는 연장(2주차 및 3주차, 7일 세척으로 구분됨)을 포함하는 자연주의적 프로토콜을 받게 됩니다. -out), 후자는 무작위 교차 설계 내에서 발생합니다.
연구 기간 동안의 평가에는 수면 패턴의 일일 액티그래피 측정이 포함됩니다. 섭식 행동 및 섭식 관련 자기 조절의 행동 평가에 대한 매일 반복되는 자기 보고; 매일 실시간 음식 사진을 통해 간헐적으로 24시간 식단을 회상합니다.
참가자는 매주 장기간의 수면 제한 및 연장 후 식사 관련 자기 조절 작업 중에 신경 활성화에 대한 fMRI 기반 평가를 완료합니다.
전반적인 목표는 식사 관련 자기 조절(행동 및 신경 성능 포함) 및 자연주의적 식습관에 대한 수면 연장 대 제한의 단기 효과를 평가하는 것입니다.
이러한 데이터는 수면 패턴의 결과로 식습관 및 자기 조절 메커니즘의 변화 시기와 궤적을 명확히 할 것입니다.
제안된 연구는 청소년의 부적절한 수면과 부적응적 섭식 사이의 전향적 연관성에 관련된 메커니즘에 대한 과학적 및 임상적 이해를 발전시키고 누적된 개인 및 사회적 부담을 완화하기 위한 개입을 알리는 명확한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 과체중/비만
- 30분 MRI 검사를 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 평균 수면 시간은 밤에 10시간을 초과합니다.
- 이전 섭식 장애 진단 및/또는 수면 또는 정신 질환
- 실행 기능에 영향을 미치는 상태(예: 최근 뇌진탕, 외상성 뇌 손상)
- 수면/식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 항히스타민제, 각성제)
- 수면 또는 과체중/비만에 대한 동시 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수면 제한 후 연장
아이들은 일주일 동안 침대에서 8시간을 보내고, 일주일 동안 세면을 하고, 그 다음 일주일 동안 침대에서 11시간을 보냅니다.
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참가자는 일주일 동안 매일 밤 8시간으로 잠자리에 드는 시간을 제한해야 합니다.
다른 이름들:
참가자들은 1주일 동안 매일 밤 11시간으로 침대에 있는 시간을 연장해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수면 연장 후 제한
아이들은 일주일 동안 침대에서 11시간을 보내고, 일주일 동안 세면을 하고, 그 다음 일주일 동안 침대에서 8시간을 보냅니다.
|
참가자는 일주일 동안 매일 밤 8시간으로 잠자리에 드는 시간을 제한해야 합니다.
다른 이름들:
참가자들은 1주일 동안 매일 밤 11시간으로 침대에 있는 시간을 연장해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 상태의 변화
기간: 4 주
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BMI(체질량 지수)
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4 주
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식습관의 변화
기간: 4 주
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24시간 식단 회상으로 측정
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4 주
|
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식습관의 변화
기간: 4 주
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생태 순간 평가로 측정
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4 주
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자율규제
기간: 4 주
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Go/No-Go 작업으로 측정(오류 및 응답 대기 시간)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 패턴
기간: 이주
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액티그래프 데이터로 측정
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21070047
- R01HL147914 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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