- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057716
Projekt REST: Regulation von Ess- und Schlaftopographie
5. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Essensbezogene Selbstregulierung und ihre neuronalen Substrate als Mechanismen, die der Schlaf-/Essverhaltens-Assoziation bei Kindern mit Übergewicht/Adipositas zugrunde liegen: Eine ökologische Momentanbewertungsstudie
Übergewicht/Adipositas und unzureichender Schlaf sind weit verbreitete und häufig gleichzeitig auftretende Gesundheitsrisiken bei Kindern, die beide mit schwerwiegenden medizinischen und psychosozialen Gesundheitskomplikationen verbunden sind, einschließlich des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Obwohl die Daten des Forschers darauf hindeuten, dass ein gestörter oder verkürzter Schlaf kausal mit einer erhöhten Energieaufnahme und Gewichtszunahme bei Kindern und mit der Selbstregulation und neuronalen Reaktion auf Nahrungsreize bei Erwachsenen verbunden sein kann, ist das Verständnis der Mechanismen, die an der Schlaf/Essen-Assoziation beteiligt sind, unvollständig , wodurch die Entwicklung gezielter, optimal getimter Interventionsstrategien behindert wird.
Die vorgeschlagene mechanistische klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer experimentellen Schlafmanipulation auf die essbezogene Selbstregulation und ihre neuronalen Substrate sowie auf das Essverhalten in der realen Welt bei Kindern mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten, was dazu beitragen wird, die Forschungsbemühungen in Richtung der Verfeinerung von Präventions- und Interventionsstrategien, die auf Schlaf und seine ernährungsbedingten Korrelate abzielen, um die Gewichtszunahme während der gesamten Entwicklung einzudämmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichender Schlaf und Übergewicht tragen lebenslang zu negativen gesundheitlichen Folgen bei, einschließlich des Risikos für kardiometabolische Erkrankungen.
Querschnittsdaten deuten darauf hin, dass Kinder mit Übergewicht/Adipositas eher unter Schlafstörungen leiden als ihre nicht übergewichtigen Altersgenossen.
Obwohl die Art dieser Assoziation bidirektional sein kann, weisen prospektive Studien darauf hin, dass Schlaf die Regulierung des Körpergewichts über mehrere physiologische und psychologische Wege beeinflusst.
Insbesondere unzureichender Schlaf steht im Zusammenhang mit einer höheren Energieaufnahme und einer verminderten Ernährungsqualität bei Kindern.
Obwohl die Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen Schlaf- und Essverhalten erklären, kaum verstanden sind, wurde festgestellt, dass Schlafbeschränkungen Gehirnprozesse im Zusammenhang mit der Belohnungsbewertung von Nahrung und der Selbstregulierung beeinflussen, deren Verhaltensmanifestationen die Anfälligkeit für suboptimales Ernährungsverhalten und nachfolgende Gewichtszunahme erhöhen können .
Eine Einschränkung der bisherigen Forschung zu Mechanismen besteht darin, dass ein Großteil davon an Erwachsenen und in Laborumgebungen durchgeführt wurde, wodurch die ökologische Gültigkeit der Ergebnisse in Frage gestellt wird.
Alternativ dazu stützten sich Studien zur Einschränkung/Verlängerung des Schlafs in der natürlichen Umgebung von Kindern auf retrospektive Berichte über das Essverhalten, schlossen Kinder aus dem gesamten Gewichtsspektrum ein und konzentrierten sich nur begrenzt auf die zugrunde liegenden Mechanismen, insbesondere neuronale Substrate.
Ein klareres Verständnis der momentanen Mechanismen, die an der Schlaf-Essen-Assoziation beteiligt sind, könnte die Entwicklung und/oder Verfeinerung von schlafbezogenen Interventionen verbessern, insbesondere von solchen, die in Echtzeit durchgeführt werden, wenn das Risiko für eine maladaptive Ernährung am höchsten ist.
Die vorgeschlagene R01-Studie wird zukünftige Zusammenhänge zwischen Schlaf, ernährungsbezogener Selbstregulation und Essverhalten in der natürlichen Umgebung untersuchen.
Übergewichtige oder fettleibige Kinder aus der Gemeinde (n=120) werden einem naturalistischen Protokoll unterzogen, das die Beurteilung typischer Schlaf- und Essgewohnheiten umfasst (Woche 1), gefolgt von Schlafbeschränkung oder -verlängerung (Wochen 2 und 3, getrennt durch eine 7-tägige Wäsche). -out), wobei letzteres innerhalb eines randomisierten Crossover-Designs auftritt.
Die Bewertung während des gesamten Studienzeitraums umfasst eine tägliche Aktigraphie-Messung der Schlafmuster; wiederholte tägliche Selbstberichte zum Essverhalten und Verhaltenseinschätzung der essbezogenen Selbstregulation; und intermittierende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, die durch tägliche Lebensmittelfotografie in Echtzeit informiert werden.
Die Teilnehmer werden nach jeder einwöchigen Phase der Schlafbeschränkung und -verlängerung eine fMRT-basierte Bewertung der neuralen Aktivierung während einer ernährungsbezogenen Selbstregulationsaufgabe durchführen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen der Schlafverlängerung gegenüber der Einschränkung auf die ernährungsbedingte Selbstregulation (einschließlich Verhaltens- und neuronale Leistungsfähigkeit) und ein naturalistisches Essverhalten zu bewerten.
Diese Daten werden das Timing und den Verlauf von Veränderungen im Essverhalten und Selbstregulationsmechanismen als Folge von Schlafmustern klären.
Die vorgeschlagene Studie hat ein klares Potenzial, das wissenschaftliche und klinische Verständnis der Mechanismen zu fördern, die an den voraussichtlichen Zusammenhängen zwischen unzureichendem Schlaf und maladaptiver Ernährung bei Jugendlichen beteiligt sind, und informiert über Interventionen zur Linderung ihrer kumulativen persönlichen und gesellschaftlichen Belastung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Stalvey, B.S.
- Telefonnummer: 412-586-9066
- E-Mail: stalveyer@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Bell, B.A.
- Telefonnummer: 412-586-9081
- E-Mail: bitelab@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Erin Stalvey, B.S.
- Telefonnummer: 412-586-9066
- E-Mail: stalveyer@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea B Goldschmidt, Ph.D.
-
Kontakt:
- Victoria Bell, B.A.
- Telefonnummer: 412-586-9081
- E-Mail: bitelab@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Abgeschlossen
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtig/fettleibig
- bereit, sich einem 30-minütigen MRT-Scan zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die durchschnittliche Schlafzeit beträgt mehr als 10 Stunden/Nacht
- frühere Essstörungsdiagnose und/oder Schlaf- oder psychiatrische Erkrankungen
- Zustände, die die Exekutivfunktion beeinträchtigen (z. B. kürzliche Gehirnerschütterung, traumatische Hirnverletzung)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf/Appetit beeinträchtigen (z. B. Antihistaminika, Stimulanzien)
- eine gleichzeitige Behandlung gegen Schlafstörungen oder Übergewicht/Adipositas erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafeinschränkung, gefolgt von einer Verlängerung
Die Kinder verbringen eine Woche lang 8 Stunden im Bett, machen eine Woche Auswaschen und verbringen dann eine Woche lang 11 Stunden im Bett.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett eine Woche lang auf 8 Stunden pro Nacht zu beschränken.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett eine Woche lang auf 11 Stunden pro Nacht zu verlängern.
Andere Namen:
|
Experimental: Schlafverlängerung, gefolgt von Einschränkung
Die Kinder verbringen eine Woche lang 11 Stunden im Bett, machen eine Woche Auswaschen und verbringen dann eine Woche lang 8 Stunden im Bett.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett eine Woche lang auf 8 Stunden pro Nacht zu beschränken.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett eine Woche lang auf 11 Stunden pro Nacht zu verlängern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gewichtsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
BMI (Body-Mass-Index)
|
4 Wochen
|
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung
|
4 Wochen
|
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen durch ökologische Momentanbewertung
|
4 Wochen
|
Selbstregulierende Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen durch die Go/No-Go-Aufgabe (Fehler und Antwortlatenz)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafrythmus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
wie durch Actigraph-Daten gemessen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21070047
- R01HL147914 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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