- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057716
Project REST: Regulatie van eet- en slaaptopografie
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Zelfregulering door eten en de neurale substraten ervan als mechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie tussen slaap en eetgedrag bij kinderen met overgewicht/obesitas: een ecologisch kortstondig beoordelingsonderzoek
Overgewicht/zwaarlijvigheid en onvoldoende slaap zijn veelvoorkomende gezondheidsrisico's bij kinderen, die beide gepaard gaan met ernstige medische en psychosociale gezondheidscomplicaties, waaronder het risico op hart- en vaatziekten.
Hoewel de gegevens van de onderzoeker suggereren dat verstoorde of verkorte slaap oorzakelijk verband kan houden met verhoogde energie-inname en gewichtstoename bij kinderen, en met zelfregulatie en neurale respons op voedselsignalen bij volwassenen, is het begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de slaap/eet-associatie onvolledig. , waardoor de ontwikkeling van gerichte, optimaal getimede interventiestrategieën wordt belemmerd.
Het voorgestelde mechanistische klinische onderzoek heeft tot doel de effecten te beoordelen van een experimentele slaapmanipulatie op eetgerelateerde zelfregulatie en de neurale substraten ervan, en op eetgedrag in de echte wereld, bij kinderen met overgewicht/obesitas, wat zal helpen bij het begeleiden van onderzoeksinspanningen naar de verfijning van preventie- en interventiestrategieën gericht op slaap en de aan eten gerelateerde correlaties om gewichtstoename tijdens de ontwikkeling te beteugelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende slaap en overgewicht dragen bij aan ongunstige gezondheidsresultaten gedurende het hele leven, waaronder het risico op cardiometabole aandoeningen.
Cross-sectionele gegevens suggereren dat kinderen met overgewicht/obesitas meer kans hebben op slaapstoornissen dan hun niet-overgewicht leeftijdsgenoten.
Hoewel de aard van deze associatie bidirectioneel kan zijn, geven prospectieve studies aan dat slaap de regulering van het lichaamsgewicht beïnvloedt via meerdere fysiologische en psychologische routes.
Met name onvoldoende slaap houdt verband met een grotere energie-inname en verminderde voedingskwaliteit bij kinderen.
Hoewel de mechanismen die het verband tussen slaap- en eetgedrag verklaren slecht worden begrepen, is gevonden dat slaapbeperking invloed heeft op hersenprocessen die verband houden met beloningswaardering van voedsel en zelfregulatie, waarvan de gedragsuitingen de vatbaarheid voor suboptimaal voedingsgedrag en de daaropvolgende gewichtstoename kunnen vergroten. .
Een beperking van eerder onderzoek naar mechanismen is dat veel ervan is uitgevoerd bij volwassenen en in laboratoriumomgevingen, waardoor de ecologische validiteit van de bevindingen in twijfel wordt getrokken.
Als alternatief zijn onderzoeken naar slaapbeperking/-verlenging in de natuurlijke omgeving van kinderen gebaseerd op retrospectieve rapportage van eetgedrag, omvatten kinderen over het hele gewichtsspectrum en hadden beperkte aandacht voor onderliggende mechanismen, met name neurale substraten.
Een beter begrip van tijdelijke mechanismen die betrokken zijn bij de slaap/eet-associatie zou de ontwikkeling en/of verfijning van slaapgerelateerde interventies kunnen verbeteren, met name die welke in realtime worden uitgevoerd wanneer het risico op onaangepast eten het grootst is.
De voorgestelde R01-studie zal prospectieve associaties onderzoeken tussen slaap, aan eten gerelateerde zelfregulatie en eetgedrag in de natuurlijke omgeving.
Kinderen in de gemeenschap met overgewicht of obesitas (n=120) ondergaan een naturalistisch protocol waarbij typische slaap- en eetpatronen worden beoordeeld (week 1), gevolgd door slaapbeperking of -verlenging (week 2 en 3, gescheiden door een wasbeurt van 7 dagen). -out), waarbij de laatste zich voordoet binnen een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
Beoordeling gedurende de onderzoeksperiode omvat dagelijkse actigrafiemeting van slaappatronen; herhaalde dagelijkse zelfrapportages over eetgedrag en gedragsbeoordeling van aan eten gerelateerde zelfregulatie; en intermitterende 24-uurs dieetherinneringen op basis van dagelijkse real-time voedselfotografie.
Deelnemers zullen een fMRI-gebaseerde beoordeling van neurale activering tijdens een eetgerelateerde zelfregulatietaak voltooien na elke weeklange periode van slaapbeperking en -verlenging.
De algemene doelstellingen zijn het beoordelen van de kortetermijneffecten van slaapverlenging versus beperking op eetgerelateerde zelfregulatie (inclusief gedrags- en neurale prestaties) en naturalistisch eetgedrag.
Deze gegevens zullen de timing en het traject van veranderingen in eetgedrag en zelfregulerende mechanismen als gevolg van slaappatronen verduidelijken.
De voorgestelde studie heeft een duidelijk potentieel om het wetenschappelijke en klinische begrip van mechanismen die betrokken zijn bij de toekomstige associaties tussen onvoldoende slaap en onaangepast eten bij jongeren te bevorderen en interventies te informeren om hun cumulatieve persoonlijke en maatschappelijke last te verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht/zwaarlijvigheid
- bereid om een MRI-scan van 30 minuten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- de gemiddelde slaaptijd is meer dan 10 uur/nacht
- eerdere diagnose van een eetstoornis en/of slaap- of psychiatrische aandoeningen
- aandoeningen die het executieve functioneren beïnvloeden (bijv. recente hersenschudding, traumatisch hersenletsel)
- medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de slaap/eetlust beïnvloeden (bijv. antihistaminica, stimulerende middelen)
- gelijktijdige behandeling krijgen voor slaap of overgewicht/obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeperking gevolgd door verlenging
Kinderen zullen een week lang 8 uur in bed doorbrengen, zich een week lang wassen en vervolgens een week lang 11 uur in bed doorbrengen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun tijd in bed te beperken tot 8 uur per nacht gedurende een week.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een week hun tijd in bed te verlengen tot 11 uur per nacht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slaapverlenging gevolgd door beperking
Kinderen zullen een week lang 11 uur in bed doorbrengen, zich een week lang wassen en vervolgens een week lang 8 uur in bed doorbrengen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun tijd in bed te beperken tot 8 uur per nacht gedurende een week.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een week hun tijd in bed te verlengen tot 11 uur per nacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
BMI (lichaamsmassa-index)
|
4 weken
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door 24-uurs dieetherinnering
|
4 weken
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door ecologische tijdelijke beoordeling
|
4 weken
|
|
Zelfregulerende controle
Tijdsspanne: 4 weken
|
zoals gemeten door de Go/No-Go-taak (fouten en responslatentie)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaappatronen
Tijdsspanne: 2 weken
|
zoals gemeten door actigraph-gegevens
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .