- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057716
Projeto REST: Regulação da Topografia Alimentar e do Sono
31 de agosto de 2026 atualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Autorregulação alimentar e seus substratos neurais como mecanismos subjacentes à associação sono/comportamento alimentar em crianças com sobrepeso/obesidade: um estudo ecológico de avaliação momentânea
Sobrepeso/obesidade e sono inadequado são riscos de saúde prevalentes e frequentemente concomitantes entre as crianças, ambos associados a sérias complicações de saúde médicas e psicossociais, incluindo risco de doença cardiovascular.
Embora os dados do investigador sugiram que o sono interrompido ou encurtado possa estar causalmente associado ao aumento da ingestão de energia e ganho de peso em crianças, e com auto-regulação e resposta neural a estímulos alimentares em adultos, a compreensão dos mecanismos envolvidos na associação sono/alimentação é incompleta , impedindo assim o desenvolvimento de estratégias de intervenção direcionadas e oportunas.
O ensaio clínico mecanicista proposto visa avaliar os efeitos de uma manipulação experimental do sono na auto-regulação relacionada à alimentação e seus substratos neurais, e no comportamento alimentar do mundo real, entre crianças com sobrepeso/obesidade, o que ajudará a orientar os esforços de pesquisa para o refinamento das estratégias de prevenção e intervenção visando o sono e seus correlatos relacionados à alimentação para conter o ganho de peso ao longo do desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono insuficiente e o excesso de peso contribuem para resultados adversos à saúde ao longo da vida, incluindo o risco de doença cardiometabólica.
Dados transversais sugerem que crianças com sobrepeso/obesidade são mais propensas a ter distúrbios do sono do que seus pares sem excesso de peso.
Embora a natureza dessa associação possa ser bidirecional, estudos prospectivos indicam que o sono afeta a regulação do peso corporal por meio de várias vias fisiológicas e psicológicas.
Em particular, o sono insuficiente está relacionado a maior ingestão de energia e menor qualidade da dieta em crianças.
Embora os mecanismos que explicam a associação entre o sono e o comportamento alimentar sejam pouco compreendidos, descobriu-se que a restrição do sono afeta os processos cerebrais relacionados à valorização da recompensa da comida e à autorregulação, cujas manifestações comportamentais podem aumentar a suscetibilidade a comportamentos alimentares abaixo do ideal e subsequente ganho de peso .
Uma limitação da pesquisa anterior sobre mecanismos é que grande parte dela foi conduzida em adultos e em ambientes de laboratório, questionando assim a validade ecológica das descobertas.
Alternativamente, estudos sobre restrição/extensão do sono em ambientes naturais de crianças se basearam em relatórios retrospectivos de comportamento alimentar, incluíram crianças em todo o espectro de peso e tiveram foco limitado em mecanismos subjacentes, particularmente substratos neurais.
Uma compreensão mais clara dos mecanismos momentâneos envolvidos na associação sono/alimentação pode melhorar o desenvolvimento e/ou refinamento das intervenções relacionadas ao sono, particularmente aquelas realizadas em tempo real, quando o risco de se envolver em uma alimentação desadaptativa é maior.
O estudo R01 proposto examinará associações prospectivas entre sono, autorregulação relacionada à alimentação e comportamento alimentar no ambiente natural.
Crianças da comunidade com sobrepeso ou obesidade (n = 120) serão submetidas a um protocolo naturalístico envolvendo avaliação dos padrões típicos de sono e alimentação (semana 1), seguido de restrição ou extensão do sono (semanas 2 e 3, separados por uma lavagem de 7 dias -out), o último ocorrendo dentro de um design cruzado aleatório.
A avaliação ao longo do período de estudo envolverá medição diária de actigrafia dos padrões de sono; autorrelatos diários repetidos sobre comportamento alimentar e avaliação comportamental da autorregulação relacionada à alimentação; e recordatórios alimentares intermitentes de 24 horas informados por fotografias diárias de alimentos em tempo real.
Os participantes completarão a avaliação baseada em fMRI da ativação neural durante uma tarefa de auto-regulação relacionada à alimentação após cada período de uma semana de restrição e extensão do sono.
Os objetivos gerais são avaliar os efeitos de curto prazo da extensão do sono versus restrição na autorregulação relacionada à alimentação (incluindo desempenho comportamental e neural) e comportamento alimentar naturalista.
Esses dados esclarecerão o tempo e a trajetória das mudanças no comportamento alimentar e nos mecanismos autorregulatórios como consequência dos padrões de sono.
O estudo proposto tem claro potencial para avançar na compreensão científica e clínica dos mecanismos envolvidos nas associações prospectivas entre sono inadequado e alimentação desadaptativa na juventude e informar intervenções para aliviar sua carga cumulativa pessoal e social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrepeso/obeso
- disposto a passar por uma ressonância magnética de 30 minutos
Critério de exclusão:
- tempo médio de sono superior a 10 horas/noite
- diagnóstico prévio de transtorno alimentar e/ou condições do sono ou psiquiátricas
- condições que afetam o funcionamento executivo (por exemplo, concussão recente, lesão cerebral traumática)
- tomar medicamentos conhecidos por afetar o sono/apetite (por exemplo, anti-histamínicos, estimulantes)
- recebendo tratamento concomitante para sono ou sobrepeso/obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição de sono seguida de extensão
As crianças passarão 8 horas na cama durante uma semana, farão uma semana de lavagem e depois passarão 11 horas na cama durante uma semana.
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Os participantes serão solicitados a restringir seu tempo na cama a 8 horas por noite durante uma semana.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a estender seu tempo na cama para 11 horas todas as noites durante uma semana.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão do sono seguida de restrição
As crianças passarão 11 horas na cama durante uma semana, farão uma semana de lavagem e depois passarão 8 horas na cama durante uma semana.
|
Os participantes serão solicitados a restringir seu tempo na cama a 8 horas por noite durante uma semana.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a estender seu tempo na cama para 11 horas todas as noites durante uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de peso
Prazo: 4 semanas
|
IMC (índice de massa corporal)
|
4 semanas
|
|
Mudança no Comportamento Alimentar
Prazo: 4 semanas
|
medido pelo recordatório alimentar de 24 horas
|
4 semanas
|
|
Mudança no Comportamento Alimentar
Prazo: 4 semanas
|
medido por avaliação ecológica momentânea
|
4 semanas
|
|
Controle Autorregulatório
Prazo: 4 semanas
|
conforme medido pela tarefa Go/No-Go (erros e latência de resposta)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de sono
Prazo: 2 semanas
|
conforme medido por dados de actígrafo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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