- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057716
Projekt REST: Regulering af spise- og søvntopografi
2. juni 2026 opdateret af: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Spiserelateret selvregulering og dens neurale substrater som mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem søvn/spiseadfærd hos børn med overvægt/fedme: en økologisk øjeblikkelig vurderingsundersøgelse
Overvægt/fedme og utilstrækkelig søvn er fremherskende og hyppigt forekommende samtidige sundhedsrisici blandt børn, som begge er forbundet med alvorlige medicinske og psykosociale helbredskomplikationer, herunder risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Selvom efterforskerens data tyder på, at forstyrret eller forkortet søvn kan være kausalt forbundet med øget energiindtag og vægtøgning hos børn, og med selvregulering og neural respons på madsignaler hos voksne, er forståelsen af mekanismer involveret i søvn/spisesammenhængen ufuldstændig. , hvilket hæmmer udviklingen af målrettede, optimalt timede interventionsstrategier.
Det foreslåede mekanistiske kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningerne af en eksperimentel søvnmanipulation på spiserelateret selvregulering og dets neurale substrater og på spiseadfærd i den virkelige verden blandt børn med overvægt/fedme, hvilket vil hjælpe med at guide forskningsindsatsen i retning af raffinering af forebyggelses- og interventionsstrategier rettet mod søvn og dens spiserelaterede sammenhænge for at bremse vægtøgning gennem hele udviklingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig søvn og overvægtsstatus bidrager til ugunstige helbredsresultater over hele levetiden, herunder risiko for kardiometabolisk sygdom.
Tværsnitsdata tyder på, at børn med overvægt/fedme er mere tilbøjelige til at opleve søvnforstyrrelser end deres ikke-overvægtige jævnaldrende.
Selvom karakteren af denne sammenhæng kan være tovejs, indikerer prospektive undersøgelser, at søvn påvirker kropsvægtregulering gennem flere fysiologiske og psykologiske veje.
Især utilstrækkelig søvn er relateret til større energiindtag og nedsat kostkvalitet hos børn.
Selvom mekanismer, der forklarer sammenhængen mellem søvn og spiseadfærd er dårligt forstået, har søvnbegrænsning vist sig at påvirke hjerneprocesser relateret til belønningsvurdering af mad og selvregulering, hvis adfærdsmæssige manifestationer kan øge modtageligheden for suboptimal diætadfærd og efterfølgende vægtøgning .
En begrænsning af tidligere forskning i mekanismer er, at meget af den er blevet udført i voksne og i laboratoriemiljøer, hvilket sætter spørgsmålstegn ved den økologiske validitet af resultaterne.
Alternativt har undersøgelser af søvnbegrænsning/-forlængelse i børns naturlige miljøer baseret sig på retrospektiv rapportering af spiseadfærd, inkluderet børn på tværs af vægtspektret og haft begrænset fokus på underliggende mekanismer, især neurale substrater.
En klarere forståelse af øjeblikkelige mekanismer involveret i søvn/spisesammenslutningen kunne forbedre udviklingen og/eller forfining af søvnrelaterede interventioner, især dem, der leveres i realtid, når risikoen for at engagere sig i maladaptiv spisning er størst.
Det foreslåede R01-studie vil undersøge potentielle sammenhænge mellem søvn, spiserelateret selvregulering og spiseadfærd i det naturlige miljø.
Fællesskabsbaserede børn med overvægt eller fedme (n=120) vil gennemgå en naturalistisk protokol, der involverer vurdering af typiske søvn- og spisemønstre (uge 1), efterfulgt af søvnbegrænsning eller forlængelse (uge 2 og 3, adskilt af en 7-dages vask -out), sidstnævnte forekommer inden for et randomiseret crossover-design.
Vurdering gennem hele undersøgelsesperioden vil involvere daglig aktigrafimåling af søvnmønstre; gentagne daglige selvrapporter om spiseadfærd og adfærdsvurdering af spiserelateret selvregulering; og intermitterende 24-timers kosttilbagekaldelser informeret af daglig madfotografering i realtid.
Deltagerne vil gennemføre fMRI-baseret vurdering af neural aktivering under en spiserelateret selvreguleringsopgave efter hver ugelang periode med søvnbegrænsning og forlængelse.
Overordnede mål er at vurdere kortsigtede effekter af søvnforlængelse versus restriktioner på spiserelateret selvregulering (herunder adfærdsmæssig og neural ydeevne) og naturalistisk spiseadfærd.
Disse data vil tydeliggøre timing og bane for ændringer i spiseadfærd og selvregulerende mekanismer som følge af søvnmønstre.
Den foreslåede undersøgelse har et klart potentiale til at fremme videnskabelig og klinisk forståelse af mekanismer involveret i de potentielle sammenhænge mellem utilstrækkelig søvn og utilstrækkelig spisning hos unge og informere interventioner for at lindre deres kumulative personlige og samfundsmæssige byrde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig/fede
- villig til at gennemgå en 30-minutters MR-scanning
Ekskluderingskriterier:
- gennemsnitlig søvntid overstiger 10 timer/nat
- tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose og/eller søvn- eller psykiatriske tilstande
- tilstande, der påvirker eksekutiv funktion (f.eks. nylig hjernerystelse, traumatisk hjerneskade)
- tager medicin, der vides at påvirke søvn/appetit (f.eks. antihistaminer, stimulanser)
- får samtidig behandling for søvn eller overvægt/fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning efterfulgt af forlængelse
Børn vil tilbringe 8 timer i sengen i en uge, engagere sig i en uges udvaskning og derefter tilbringe 11 timer i sengen i en uge.
|
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres tid i sengen til 8 timer hver nat i en uge.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at forlænge deres tid i sengen til 11 timer hver nat i en uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelse efterfulgt af begrænsning
Børn vil bruge 11 timer i sengen i en uge, engagere sig i en uges udvaskning og derefter tilbringe 8 timer i sengen i en uge.
|
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres tid i sengen til 8 timer hver nat i en uge.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at forlænge deres tid i sengen til 11 timer hver nat i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtstatus
Tidsramme: 4 uger
|
BMI (body mass index)
|
4 uger
|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
|
4 uger
|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved økologisk momentanvurdering
|
4 uger
|
|
Selvregulerende kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
som målt ved Go/No-Go-opgaven (fejl og svarforsinkelse)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn mønstre
Tidsramme: 2 uger
|
som målt ved actigraph-data
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21070047
- R01HL147914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom