- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057716
Progetto REST: regolazione della topografia del mangiare e del sonno
2 giugno 2026 aggiornato da: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Autoregolazione correlata all'alimentazione e suoi substrati neurali come meccanismi alla base dell'associazione comportamento sonno/alimentazione nei bambini con sovrappeso/obesità: uno studio di valutazione momentanea ecologica
Sovrappeso/obesità e sonno inadeguato sono rischi per la salute prevalenti e spesso concomitanti tra i bambini, entrambi associati a gravi complicazioni mediche e psicosociali, incluso il rischio di malattie cardiovascolari.
Sebbene i dati dello sperimentatore suggeriscano che il sonno interrotto o accorciato possa essere causalmente associato a un aumento dell'apporto energetico e all'aumento di peso nei bambini, e con l'autoregolazione e la risposta neurale ai segnali alimentari negli adulti, la comprensione dei meccanismi coinvolti nell'associazione sonno/mangiare è incompleta. , impedendo così lo sviluppo di strategie di intervento mirate e tempistiche ottimali.
Lo studio clinico meccanicistico proposto mira a valutare gli effetti di una manipolazione sperimentale del sonno sull'autoregolazione correlata all'alimentazione e sui suoi substrati neurali, e sul comportamento alimentare nel mondo reale, tra i bambini con sovrappeso/obesità, che aiuterà a guidare gli sforzi di ricerca verso il perfezionamento delle strategie di prevenzione e intervento mirate al sonno e ai suoi correlati correlati all'alimentazione per frenare l'aumento di peso durante lo sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno insufficiente e lo stato di eccesso di peso contribuiscono a esiti avversi per la salute nel corso della vita, compreso il rischio di malattie cardiometaboliche.
I dati trasversali suggeriscono che i bambini in sovrappeso/obesità hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi del sonno rispetto ai loro coetanei non in sovrappeso.
Sebbene la natura di questa associazione possa essere bidirezionale, studi prospettici indicano che il sonno influisce sulla regolazione del peso corporeo attraverso molteplici percorsi fisiologici e psicologici.
In particolare, il sonno insufficiente è correlato a un maggiore apporto energetico e a una ridotta qualità della dieta nei bambini.
Sebbene i meccanismi che spiegano l'associazione tra il sonno e il comportamento alimentare siano poco conosciuti, è stato riscontrato che la restrizione del sonno influisce sui processi cerebrali correlati alla valutazione della ricompensa del cibo e all'autoregolazione, le cui manifestazioni comportamentali possono aumentare la suscettibilità a comportamenti dietetici non ottimali e il conseguente aumento di peso .
Una limitazione della ricerca precedente sui meccanismi è che gran parte di essa è stata condotta negli adulti e in ambienti di laboratorio, mettendo così in discussione la validità ecologica dei risultati.
In alternativa, gli studi sulla restrizione/estensione del sonno negli ambienti naturali dei bambini si sono basati su segnalazioni retrospettive del comportamento alimentare, hanno incluso bambini in tutto lo spettro di peso e si sono concentrati in modo limitato sui meccanismi sottostanti, in particolare sui substrati neurali.
Una comprensione più chiara dei meccanismi momentanei coinvolti nell'associazione sonno/mangiare potrebbe migliorare lo sviluppo e/o il perfezionamento degli interventi relativi al sonno, in particolare quelli forniti in tempo reale quando il rischio di impegnarsi in un'alimentazione disadattata è più alto.
Lo studio R01 proposto esaminerà le possibili associazioni tra sonno, autoregolazione correlata all'alimentazione e comportamento alimentare nell'ambiente naturale.
I bambini residenti in comunità con sovrappeso o obesità (n=120) saranno sottoposti a un protocollo naturalistico che prevede la valutazione dei modelli tipici di sonno e alimentazione (settimana 1), seguito da restrizione o estensione del sonno (settimane 2 e 3, separate da un lavaggio di 7 giorni -out), quest'ultimo che si verifica all'interno di un disegno crossover randomizzato.
La valutazione durante il periodo di studio comporterà la misurazione dell'attigrafia quotidiana dei modelli di sonno; ripetute autovalutazioni quotidiane sul comportamento alimentare e valutazione comportamentale dell'autoregolazione correlata all'alimentazione; e richiami dietetici intermittenti di 24 ore informati dalla fotografia alimentare quotidiana in tempo reale.
I partecipanti completeranno la valutazione basata su fMRI dell'attivazione neurale durante un'attività di autoregolazione correlata all'alimentazione dopo ogni periodo settimanale di restrizione ed estensione del sonno.
Gli obiettivi generali sono valutare gli effetti a breve termine dell'estensione del sonno rispetto alla restrizione sull'autoregolazione correlata all'alimentazione (comprese le prestazioni comportamentali e neurali) e sul comportamento alimentare naturalistico.
Questi dati chiariranno i tempi e la traiettoria dei cambiamenti nel comportamento alimentare e nei meccanismi di autoregolazione come conseguenza dei modelli di sonno.
Lo studio proposto ha un chiaro potenziale per far progredire la comprensione scientifica e clinica dei meccanismi coinvolti nelle potenziali associazioni tra sonno inadeguato e alimentazione disadattata nei giovani e informare gli interventi per alleviare il loro carico personale e sociale cumulativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso/obesi
- disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- il tempo medio di sonno supera le 10 ore/notte
- precedente diagnosi di disturbo alimentare e/o disturbi del sonno o psichiatrici
- condizioni che influenzano il funzionamento esecutivo (ad esempio, recente commozione cerebrale, lesione cerebrale traumatica)
- assunzione di farmaci noti per influenzare il sonno/l'appetito (ad es. antistaminici, stimolanti)
- ricevere un trattamento concomitante per il sonno o il sovrappeso/obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restrizione del sonno seguita da estensione
I bambini trascorreranno 8 ore a letto per una settimana, effettueranno una settimana di lavaggio e poi trascorreranno 11 ore a letto per una settimana.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro tempo a letto a 8 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di estendere il loro tempo a letto a 11 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Estensione del sonno seguita da restrizione
I bambini trascorreranno 11 ore a letto per una settimana, effettueranno una settimana di lavaggio e poi trascorreranno 8 ore a letto per una settimana.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro tempo a letto a 8 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di estendere il loro tempo a letto a 11 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato del peso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
BMI (indice di massa corporea)
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurata mediante valutazione momentanea ecologica
|
4 settimane
|
|
Controllo di autoregolamentazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
come misurato dall'attività Go/No-Go (errori e latenza di risposta)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
come misurato dai dati dell'attigrafo
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Verily Life Sciences LLCCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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