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Progetto REST: regolazione della topografia del mangiare e del sonno

2 giugno 2026 aggiornato da: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh

Autoregolazione correlata all'alimentazione e suoi substrati neurali come meccanismi alla base dell'associazione comportamento sonno/alimentazione nei bambini con sovrappeso/obesità: uno studio di valutazione momentanea ecologica

Sovrappeso/obesità e sonno inadeguato sono rischi per la salute prevalenti e spesso concomitanti tra i bambini, entrambi associati a gravi complicazioni mediche e psicosociali, incluso il rischio di malattie cardiovascolari. Sebbene i dati dello sperimentatore suggeriscano che il sonno interrotto o accorciato possa essere causalmente associato a un aumento dell'apporto energetico e all'aumento di peso nei bambini, e con l'autoregolazione e la risposta neurale ai segnali alimentari negli adulti, la comprensione dei meccanismi coinvolti nell'associazione sonno/mangiare è incompleta. , impedendo così lo sviluppo di strategie di intervento mirate e tempistiche ottimali. Lo studio clinico meccanicistico proposto mira a valutare gli effetti di una manipolazione sperimentale del sonno sull'autoregolazione correlata all'alimentazione e sui suoi substrati neurali, e sul comportamento alimentare nel mondo reale, tra i bambini con sovrappeso/obesità, che aiuterà a guidare gli sforzi di ricerca verso il perfezionamento delle strategie di prevenzione e intervento mirate al sonno e ai suoi correlati correlati all'alimentazione per frenare l'aumento di peso durante lo sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno insufficiente e lo stato di eccesso di peso contribuiscono a esiti avversi per la salute nel corso della vita, compreso il rischio di malattie cardiometaboliche. I dati trasversali suggeriscono che i bambini in sovrappeso/obesità hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi del sonno rispetto ai loro coetanei non in sovrappeso. Sebbene la natura di questa associazione possa essere bidirezionale, studi prospettici indicano che il sonno influisce sulla regolazione del peso corporeo attraverso molteplici percorsi fisiologici e psicologici. In particolare, il sonno insufficiente è correlato a un maggiore apporto energetico e a una ridotta qualità della dieta nei bambini. Sebbene i meccanismi che spiegano l'associazione tra il sonno e il comportamento alimentare siano poco conosciuti, è stato riscontrato che la restrizione del sonno influisce sui processi cerebrali correlati alla valutazione della ricompensa del cibo e all'autoregolazione, le cui manifestazioni comportamentali possono aumentare la suscettibilità a comportamenti dietetici non ottimali e il conseguente aumento di peso . Una limitazione della ricerca precedente sui meccanismi è che gran parte di essa è stata condotta negli adulti e in ambienti di laboratorio, mettendo così in discussione la validità ecologica dei risultati. In alternativa, gli studi sulla restrizione/estensione del sonno negli ambienti naturali dei bambini si sono basati su segnalazioni retrospettive del comportamento alimentare, hanno incluso bambini in tutto lo spettro di peso e si sono concentrati in modo limitato sui meccanismi sottostanti, in particolare sui substrati neurali. Una comprensione più chiara dei meccanismi momentanei coinvolti nell'associazione sonno/mangiare potrebbe migliorare lo sviluppo e/o il perfezionamento degli interventi relativi al sonno, in particolare quelli forniti in tempo reale quando il rischio di impegnarsi in un'alimentazione disadattata è più alto. Lo studio R01 proposto esaminerà le possibili associazioni tra sonno, autoregolazione correlata all'alimentazione e comportamento alimentare nell'ambiente naturale. I bambini residenti in comunità con sovrappeso o obesità (n=120) saranno sottoposti a un protocollo naturalistico che prevede la valutazione dei modelli tipici di sonno e alimentazione (settimana 1), seguito da restrizione o estensione del sonno (settimane 2 e 3, separate da un lavaggio di 7 giorni -out), quest'ultimo che si verifica all'interno di un disegno crossover randomizzato. La valutazione durante il periodo di studio comporterà la misurazione dell'attigrafia quotidiana dei modelli di sonno; ripetute autovalutazioni quotidiane sul comportamento alimentare e valutazione comportamentale dell'autoregolazione correlata all'alimentazione; e richiami dietetici intermittenti di 24 ore informati dalla fotografia alimentare quotidiana in tempo reale. I partecipanti completeranno la valutazione basata su fMRI dell'attivazione neurale durante un'attività di autoregolazione correlata all'alimentazione dopo ogni periodo settimanale di restrizione ed estensione del sonno. Gli obiettivi generali sono valutare gli effetti a breve termine dell'estensione del sonno rispetto alla restrizione sull'autoregolazione correlata all'alimentazione (comprese le prestazioni comportamentali e neurali) e sul comportamento alimentare naturalistico. Questi dati chiariranno i tempi e la traiettoria dei cambiamenti nel comportamento alimentare e nei meccanismi di autoregolazione come conseguenza dei modelli di sonno. Lo studio proposto ha un chiaro potenziale per far progredire la comprensione scientifica e clinica dei meccanismi coinvolti nelle potenziali associazioni tra sonno inadeguato e alimentazione disadattata nei giovani e informare gli interventi per alleviare il loro carico personale e sociale cumulativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control & Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso/obesi
  • disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica di 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • il tempo medio di sonno supera le 10 ore/notte
  • precedente diagnosi di disturbo alimentare e/o disturbi del sonno o psichiatrici
  • condizioni che influenzano il funzionamento esecutivo (ad esempio, recente commozione cerebrale, lesione cerebrale traumatica)
  • assunzione di farmaci noti per influenzare il sonno/l'appetito (ad es. antistaminici, stimolanti)
  • ricevere un trattamento concomitante per il sonno o il sovrappeso/obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del sonno seguita da estensione
I bambini trascorreranno 8 ore a letto per una settimana, effettueranno una settimana di lavaggio e poi trascorreranno 11 ore a letto per una settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro tempo a letto a 8 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
  • Sonno accorciato
Ai partecipanti verrà chiesto di estendere il loro tempo a letto a 11 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
  • Sonno prolungato
Sperimentale: Estensione del sonno seguita da restrizione
I bambini trascorreranno 11 ore a letto per una settimana, effettueranno una settimana di lavaggio e poi trascorreranno 8 ore a letto per una settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro tempo a letto a 8 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
  • Sonno accorciato
Ai partecipanti verrà chiesto di estendere il loro tempo a letto a 11 ore ogni notte per una settimana.
Altri nomi:
  • Sonno prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del peso
Lasso di tempo: 4 settimane
BMI (indice di massa corporea)
4 settimane
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
4 settimane
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
misurata mediante valutazione momentanea ecologica
4 settimane
Controllo di autoregolamentazione
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dall'attività Go/No-Go (errori e latenza di risposta)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
come misurato dai dati dell'attigrafo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Restrizione del sonno

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