- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057716
Проект REST: Топография регуляции питания и сна
5 февраля 2024 г. обновлено: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Саморегуляция, связанная с приемом пищи, и ее нейронные субстраты как механизмы, лежащие в основе ассоциации сна/пищевого поведения у детей с избыточной массой тела/ожирением: исследование мгновенной экологической оценки
Избыточный вес/ожирение и недостаточный сон являются распространенными и часто сопутствующими рисками для здоровья среди детей, оба из которых связаны с серьезными медицинскими и психосоциальными осложнениями для здоровья, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Хотя данные исследователей предполагают, что нарушенный или укороченный сон может быть причинно связан с повышенным потреблением энергии и увеличением веса у детей, а также с саморегуляцией и нервной реакцией на пищевые сигналы у взрослых, понимание механизмов, вовлеченных в связь между сном и приемом пищи, является неполным. , тем самым препятствуя разработке целенаправленных, оптимально рассчитанных по времени стратегий вмешательства.
Предлагаемое механистическое клиническое испытание направлено на оценку влияния экспериментальных манипуляций со сном на связанную с приемом пищи саморегуляцию и ее нейронные субстраты, а также на пищевое поведение в реальном мире у детей с избыточным весом/ожирением, что поможет направить исследовательские усилия в направлении совершенствование стратегий профилактики и вмешательства, направленных на сон и его корреляты, связанные с приемом пищи, для сдерживания увеличения веса на протяжении всего развития.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаток сна и избыточный вес способствуют неблагоприятным последствиям для здоровья на протяжении всей жизни, включая риск кардиометаболических заболеваний.
Данные поперечного сечения показывают, что дети с избыточным весом/ожирением чаще испытывают нарушения сна, чем их сверстники без избыточного веса.
Хотя природа этой связи может быть двунаправленной, проспективные исследования показывают, что сон влияет на регуляцию массы тела посредством множества физиологических и психологических путей.
В частности, недостаточный сон связан с повышенным потреблением энергии и ухудшением качества питания у детей.
Хотя механизмы, объясняющие связь между сном и пищевым поведением, плохо изучены, было обнаружено, что ограничение сна влияет на мозговые процессы, связанные с оценкой пищи и саморегуляцией, поведенческие проявления которых могут повышать восприимчивость к неоптимальному пищевому поведению и последующему увеличению веса. .
Ограничением предшествующих исследований механизмов является то, что большая их часть проводилась на взрослых и в лабораторных условиях, что ставит под сомнение экологическую достоверность результатов.
В качестве альтернативы, исследования по ограничению/удлинению сна в естественной среде детей основывались на ретроспективных отчетах о пищевом поведении, включали детей с разным весом и уделяли ограниченное внимание основным механизмам, особенно нервным субстратам.
Более четкое понимание мгновенных механизмов, вовлеченных в связь между сном и приемом пищи, могло бы улучшить разработку и/или уточнение вмешательств, связанных со сном, особенно тех, которые осуществляются в режиме реального времени, когда риск вовлечения в неадекватное питание наиболее высок.
В предлагаемом исследовании R01 будут изучены предполагаемые связи между сном, саморегуляцией, связанной с приемом пищи, и пищевым поведением в естественной среде.
Дети из сообществ с избыточным весом или ожирением (n = 120) будут проходить натуралистический протокол, включающий оценку типичного режима сна и питания (1-я неделя), за которым следует ограничение или продление сна (2-я и 3-я недели, разделенные 7-дневным промыванием). -out), последнее происходит в рандомизированном перекрестном дизайне.
Оценка в течение всего периода исследования будет включать ежедневное актиграфическое измерение характера сна; повторные ежедневные самоотчеты о пищевом поведении и поведенческая оценка саморегуляции, связанной с приемом пищи; и прерывистые 24-часовые диетические воспоминания, основанные на ежедневных фотографиях еды в реальном времени.
Участники выполнят оценку нервной активации на основе фМРТ во время задачи саморегуляции, связанной с приемом пищи, после каждого недельного периода ограничения и продления сна.
Общие цели состоят в том, чтобы оценить краткосрочные эффекты продления сна по сравнению с ограничением на саморегуляцию, связанную с приемом пищи (включая поведенческие и нервные функции) и естественное пищевое поведение.
Эти данные прояснят время и траекторию изменений в пищевом поведении и механизмах саморегуляции в результате особенностей сна.
Предлагаемое исследование имеет явный потенциал для продвижения научного и клинического понимания механизмов, участвующих в предполагаемых связях между неадекватным сном и неадекватным питанием у молодежи, и информирования о вмешательствах, направленных на облегчение их совокупного личного и общественного бремени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Stalvey, B.S.
- Номер телефона: 412-586-9066
- Электронная почта: stalveyer@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Bell, B.A.
- Номер телефона: 412-586-9081
- Электронная почта: bitelab@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Erin Stalvey, B.S.
- Номер телефона: 412-586-9066
- Электронная почта: stalveyer@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Andrea B Goldschmidt, Ph.D.
-
Контакт:
- Victoria Bell, B.A.
- Номер телефона: 412-586-9081
- Электронная почта: bitelab@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Завершенный
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес/ожирение
- готовы пройти 30-минутное МРТ
Критерий исключения:
- среднее время сна превышает 10 часов в сутки
- предыдущий диагноз расстройства пищевого поведения и / или нарушения сна или психические расстройства
- состояния, влияющие на исполнительную функцию (например, недавнее сотрясение мозга, черепно-мозговая травма)
- прием лекарств, которые, как известно, влияют на сон/аппетит (например, антигистаминные препараты, стимуляторы)
- одновременное лечение сна или избыточного веса/ожирения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ограничение сна с последующим продлением
Дети проводят в постели 8 часов в течение одной недели, одну неделю моются, а затем проводят в постели 11 часов в течение одной недели.
|
Участников попросят ограничить время пребывания в постели до 8 часов каждую ночь в течение одной недели.
Другие имена:
Участников попросят увеличить время пребывания в постели до 11 часов каждую ночь в течение одной недели.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Продление сна с последующим ограничением
Дети проводят в постели 11 часов в течение одной недели, одну неделю моются, а затем проводят в постели 8 часов в течение одной недели.
|
Участников попросят ограничить время пребывания в постели до 8 часов каждую ночь в течение одной недели.
Другие имена:
Участников попросят увеличить время пребывания в постели до 11 часов каждую ночь в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение статуса веса
Временное ограничение: 4 недели
|
ИМТ (индекс массы тела)
|
4 недели
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется 24-часовым воспоминанием о диете
|
4 недели
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется экологической мгновенной оценкой
|
4 недели
|
Саморегулируемый контроль
Временное ограничение: 4 недели
|
по результатам задачи Go/No-Go (ошибки и задержка ответа)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сон
Временное ограничение: 2 недели
|
по данным актиграфа
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничение сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityРекрутингБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты