- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057716
Projekt REST: Reglering av ät- och sömntopografi
31 augusti 2026 uppdaterad av: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Ätrelaterad självreglering och dess neurala substrat som mekanismer bakom sömn-/ätbeteendeföreningen hos barn med övervikt/fetma: en ekologisk momentan bedömningsstudie
Övervikt/fetma och otillräcklig sömn är vanliga och ofta förekommande samtidigt hälsorisker bland barn, vilka båda är förknippade med allvarliga medicinska och psykosociala hälsokomplikationer inklusive risk för hjärt-kärlsjukdom.
Även om utredarens data tyder på att störd eller förkortad sömn kan vara orsaksmässigt förknippad med ökat energiintag och viktökning hos barn, och med självreglering och neurala svar på matsignaler hos vuxna, är förståelsen för mekanismer involverade i sambandet mellan sömn och ätande ofullständig. , vilket hindrar utvecklingen av riktade, optimalt tidsinställda interventionsstrategier.
Den föreslagna mekanistiska kliniska prövningen syftar till att bedöma effekterna av en experimentell sömnmanipulation på ätrelaterad självreglering och dess neurala substrat, och på det verkliga ätbeteendet, bland barn med övervikt/fetma, vilket kommer att hjälpa till att styra forskningsinsatser mot förfining av förebyggande och interventionsstrategier inriktade på sömn och dess ätrelaterade korrelationer för att bromsa viktökning under hela utvecklingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig sömn och överviktsstatus bidrar till negativa hälsoresultat under hela livslängden, inklusive risk för kardiometabolisk sjukdom.
Tvärsnittsdata tyder på att barn med övervikt/fetma är mer benägna att uppleva sömnstörningar än jämnåriga som inte är överviktiga.
Även om karaktären av denna association kan vara dubbelriktad, indikerar prospektiva studier att sömn påverkar kroppsviktsreglering genom flera fysiologiska och psykologiska vägar.
I synnerhet är otillräcklig sömn relaterad till större energiintag och minskad kostkvalitet hos barn.
Även om mekanismer som förklarar sambandet mellan sömn och ätbeteende är dåligt förstådda, har sömnrestriktioner visat sig påverka hjärnprocesser relaterade till belöningsvärdering av mat och självreglering, vars beteendemanifestationer kan öka känsligheten för suboptimala dietbeteenden och efterföljande viktökning .
En begränsning av tidigare forskning om mekanismer är att mycket av den har utförts i vuxna och i laboratoriemiljöer, vilket ifrågasätter resultatens ekologiska giltighet.
Alternativt har studier om sömnrestriktioner/-förlängning i barns naturliga miljöer förlitat sig på retrospektiv rapportering av ätbeteende, inkluderat barn över hela viktspektrumet och haft begränsat fokus på underliggande mekanismer, särskilt neurala substrat.
En tydligare förståelse av momentana mekanismer involverade i sömn-/ätföreningen skulle kunna förbättra utvecklingen och/eller förfining av sömnrelaterade interventioner, särskilt de som levereras i realtid när risken för att ägna sig åt maladaptiv ätning är störst.
Den föreslagna R01-studien kommer att undersöka potentiella samband mellan sömn, ätrelaterad självreglering och ätbeteende i den naturliga miljön.
Samhällsbaserade barn med övervikt eller fetma (n=120) kommer att genomgå ett naturalistiskt protokoll som involverar utvärdering av typiska sömn- och ätmönster (vecka 1), följt av sömnbegränsning eller förlängning (vecka 2 och 3, åtskilda av en 7-dagars tvätt -out), det senare inträffar inom en randomiserad crossover-design.
Bedömning under hela studieperioden kommer att involvera dagliga aktigrafiska mätningar av sömnmönster; upprepade dagliga självrapporter om ätbeteende och beteendebedömning av ätrelaterad självreglering; och intermittent 24-timmars dietary återkallelser informerade av daglig matfotografering i realtid.
Deltagarna kommer att slutföra en fMRI-baserad bedömning av neural aktivering under en ätrelaterad självregleringsuppgift efter varje veckolång period av sömnbegränsning och förlängning.
Övergripande syften är att bedöma kortsiktiga effekter av sömnförlängning kontra restriktioner på ätrelaterad självreglering (inklusive beteende- och neurala prestanda) och naturalistiskt ätbeteende.
Dessa data kommer att klargöra timing och bana för förändringar i ätbeteende och självreglerande mekanismer som en konsekvens av sömnmönster.
Den föreslagna studien har tydlig potential att främja vetenskaplig och klinisk förståelse av mekanismer som är involverade i de potentiella sambanden mellan otillräcklig sömn och missanpassat ätande hos ungdomar och informera insatser för att lindra deras kumulativa personliga och samhälleliga börda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktig/fetma
- villig att genomgå en 30 minuters MR-undersökning
Exklusions kriterier:
- genomsnittlig sömntid överstiger 10 timmar/natt
- tidigare ätstörningsdiagnos och/eller sömn- eller psykiatriska tillstånd
- tillstånd som påverkar verkställande funktion (t.ex. nyligen hjärnskakning, traumatisk hjärnskada)
- tar medicin som är känd för att påverka sömn/aptit (t.ex. antihistaminer, stimulantia)
- får samtidig behandling för sömn eller övervikt/fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbegränsning följt av förlängning
Barn kommer att tillbringa 8 timmar i sängen under en vecka, engagera sig i en veckas tvättning och sedan tillbringa 11 timmar i sängen under en vecka.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sin tid i sängen till 8 timmar varje natt under en vecka.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att förlänga sin tid i sängen till 11 timmar varje natt under en vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sömnförlängning följt av begränsning
Barn kommer att tillbringa 11 timmar i sängen i en vecka, engagera sig i en veckas tvättning och sedan tillbringa 8 timmar i sängen i en vecka.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sin tid i sängen till 8 timmar varje natt under en vecka.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att förlänga sin tid i sängen till 11 timmar varje natt under en vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i viktstatus
Tidsram: 4 veckor
|
BMI (body mass index)
|
4 veckor
|
|
Ändring i ätbeteende
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med 24-timmars dietary recall
|
4 veckor
|
|
Ändring i ätbeteende
Tidsram: 4 veckor
|
mätt genom ekologisk momentan bedömning
|
4 veckor
|
|
Självreglerande kontroll
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med Go/No-Go-uppgiften (fel och svarslatens)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnmönster
Tidsram: 2 veckor
|
mätt med actigraph-data
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21070047
- R01HL147914 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .