- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057716
Projekti REST: Syömisen ja unen topografian säätely
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Syömiseen liittyvä itsesäätely ja sen hermosubstraatit uni-/syömiskäyttäytymisyhdistyksen taustalla olevina mekanismeina ylipainoisilla/lihavilla lapsilla: Ekologinen hetkellinen arviointitutkimus
Ylipaino/lihavuus ja riittämätön uni ovat yleisiä ja usein samanaikaisesti esiintyviä terveysriskejä lasten keskuudessa, jotka molemmat liittyvät vakaviin lääketieteellisiin ja psykososiaalisiin terveyskomplikaatioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riski.
Vaikka tutkijan tiedot viittaavat siihen, että häiriintynyt tai lyhentynyt uni voi olla syy-yhteydessä lisääntyneeseen energian saantiin ja painonnousuun lapsilla sekä itsesäätelyyn ja hermovasteeseen ruokavihjeisiin aikuisilla, unen/syömisen yhteyteen liittyvien mekanismien ymmärtäminen on puutteellista. , mikä estää kohdennettujen, optimaalisesti ajoitettujen interventiostrategioiden kehittämistä.
Ehdotetun mekaanisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeellisen unen manipulaation vaikutuksia syömiseen liittyvään itsesäätelyyn ja sen hermosubstraatteihin sekä todelliseen syömiskäyttäytymiseen ylipainoisilla/lihavia lapsilla, mikä auttaa ohjaamaan tutkimusta kohti uneen ja sen syömiseen liittyvien ehkäisy- ja interventiostrategioiden parantaminen painonnousun hillitsemiseksi koko kehityksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön uni ja ylipaino vaikuttavat haitallisiin terveysvaikutuksiin koko elinkaaren ajan, mukaan lukien kardiometabolisten sairauksien riski.
Poikkileikkaustiedot viittaavat siihen, että ylipainoiset/lihavat lapset kärsivät todennäköisemmin unihäiriöistä kuin heidän ei-ylipainoiset ikätoverinsa.
Vaikka tämän yhteyden luonne voi olla kaksisuuntainen, tulevaisuudentutkimukset osoittavat, että uni vaikuttaa kehon painon säätelyyn useiden fysiologisten ja psykologisten reittien kautta.
Erityisesti riittämätön uni liittyy lasten suurempaan energian saantiin ja heikentyneeseen ruokavalion laatuun.
Vaikka mekanismeja, jotka selittävät unen ja syömiskäyttäytymisen välistä yhteyttä, ymmärretään huonosti, unirajoitusten on havaittu vaikuttavan aivoprosesseihin, jotka liittyvät ruuan palkitsemiseen ja itsesäätelyyn, joiden käyttäytymisilmiöt voivat lisätä alttiutta optimaaliselle ruokavaliokäyttäytymiselle ja painonnousulle. .
Aikaisemman mekanismeja koskevan tutkimuksen rajoituksena on se, että suuri osa siitä on tehty aikuisilla ja laboratorioympäristöissä, mikä kyseenalaistaa löydösten ekologisen pätevyyden.
Vaihtoehtoisesti tutkimukset, jotka koskevat unen rajoittamista/pidennystä lasten luonnollisissa ympäristöissä, ovat perustuneet takautuvaan raportointiin syömiskäyttäytymisestä, mukaan lukien lapset eri painoalueilta, ja niissä on keskittynyt vain vähän taustalla oleviin mekanismeihin, erityisesti hermosubstraatteihin.
Selvempi ymmärrys uni/syömisyhteyteen liittyvistä hetkellisistä mekanismeista voisi parantaa uneen liittyvien interventioiden kehittämistä ja/tai jalostusta, erityisesti niitä, jotka suoritetaan reaaliajassa, kun sopeutumattoman syömisen riski on suurin.
Ehdotetussa R01-tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia yhteyksiä unen, syömiseen liittyvän itsesäätelyn ja syömiskäyttäytymisen välillä luonnollisessa ympäristössä.
Yhteisössä asuvat ylipainoiset tai lihavat lapset (n = 120) käyvät läpi naturalistisen protokollan, joka sisältää tyypillisten uni- ja ruokailutottumusten arvioinnin (viikko 1), minkä jälkeen unirajoitukset tai -pidennykset (viikot 2 ja 3, erotettuna 7 päivän pesulla -out), jälkimmäinen esiintyy satunnaistetussa crossover-suunnittelussa.
Arviointi koko tutkimusjakson aikana sisältää päivittäisen unimallien aktiviteettimittauksen; toistuvia päivittäisiä itseraportteja syömiskäyttäytymisestä ja syömiseen liittyvän itsesääntelyn käyttäytymisarvioinnista; ja ajoittaiset 24 tunnin ruokavalion muistot, jotka perustuvat päivittäiseen reaaliaikaiseen ruokakuvaukseen.
Osallistujat suorittavat fMRI-pohjaisen hermoston aktivaation arvioinnin syömiseen liittyvän itsesäätelytehtävän aikana jokaisen viikon pituisen unenrajoitus- ja unenpidennysjakson jälkeen.
Yleisenä tavoitteena on arvioida unen pidentämisen ja rajoitusten lyhytaikaisia vaikutuksia syömiseen liittyvään itsesäätelyyn (mukaan lukien käyttäytymiseen ja hermostoon liittyvä suorituskyky) ja naturalistiseen syömiskäyttäytymiseen.
Nämä tiedot selventävät syömiskäyttäytymisen ja itsesäätelymekanismien muutosten ajoitusta ja kehityskulkua unihäiriöiden seurauksena.
Ehdotetulla tutkimuksella on selvää potentiaalia edistää tieteellistä ja kliinistä ymmärrystä mekanismeista, jotka liittyvät nuorten riittämättömän unen ja sopeutumattoman syömisen välisiin mahdollisiin yhteyksiin, ja tiedottaa interventioista heidän kumulatiivisen henkilökohtaisen ja yhteiskunnallisen taakan keventämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen/lihava
- valmis 30 minuutin MRI-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- keskimääräinen uniaika ylittää 10 tuntia/yö
- aiempi syömishäiriödiagnoosi ja/tai uni- tai psykiatriset sairaudet
- tilat, jotka vaikuttavat toimeenpanoelimen toimintaan (esim. äskettäinen aivotärähdys, traumaattinen aivovamma)
- lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/ruokahaluon (esim. antihistamiinit, piristeet)
- saavat samanaikaista hoitoa unen tai ylipainon/lihavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus, jota seuraa pidennys
Lapset viettävät 8 tuntia sängyssä viikon ajan, osallistuvat viikon pesuun ja viettävät sitten 11 tuntia sängyssä yhden viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään rajoittamaan sängyssäoloaikansa 8 tuntiin joka yö viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään pidentämään sängyssäoloaikaansa 11 tuntiin joka yö viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Unen pidentäminen ja sen jälkeen rajoitus
Lapset viettävät 11 tuntia sängyssä viikon ajan, osallistuvat viikon pesuun ja viettävät sitten 8 tuntia sängyssä yhden viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään rajoittamaan sängyssäoloaikansa 8 tuntiin joka yö viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään pidentämään sängyssäoloaikaansa 11 tuntiin joka yö viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painon tilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BMI (painoindeksi)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
4 viikkoa
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitataan ekologisella hetkellisarviolla
|
4 viikkoa
|
|
Itsesäätelyvalvonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Go/No-Go-tehtävällä mitattuna (virheet ja vastausviive)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
aktigraafitiedoilla mitattuna
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .