- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057716
Prosjekt REST: Regulering av spise- og søvntopografi
31. august 2026 oppdatert av: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Spiserelatert selvregulering og dens nevrale substrater som mekanismer som ligger til grunn for søvn-/spiseatferdsforeningen hos barn med overvekt/fedme: en økologisk øyeblikkelig vurderingsstudie
Overvekt/fedme og utilstrekkelig søvn er utbredt, og ofte samtidig, helserisiko blant barn, som begge er assosiert med alvorlige medisinske og psykososiale helsekomplikasjoner inkludert risiko for hjerte- og karsykdommer.
Selv om etterforskerens data tyder på at forstyrret eller forkortet søvn kan være årsakssammenheng med økt energiinntak og vektøkning hos barn, og med selvregulering og nevral respons på matsignaler hos voksne, er forståelsen av mekanismer involvert i søvn/spise-assosiasjonen ufullstendig. , og dermed hindre utvikling av målrettede, optimalt tidsbestemte intervensjonsstrategier.
Den foreslåtte mekanistiske kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av en eksperimentell søvnmanipulasjon på spiserelatert selvregulering og dens nevrale substrater, og på spiseatferd i den virkelige verden, blant barn med overvekt/fedme, noe som vil hjelpe med å lede forskningsinnsatsen mot raffinering av forebyggings- og intervensjonsstrategier rettet mot søvn og dens spiserelaterte korrelasjoner for å dempe vektøkning gjennom utviklingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig søvn og overvektsstatus bidrar til ugunstige helseutfall gjennom hele levetiden, inkludert risiko for kardiometabolsk sykdom.
Tverrsnittsdata tyder på at barn med overvekt/fedme er mer sannsynlig å oppleve søvnforstyrrelser enn jevnaldrende som ikke er overvektige.
Selv om arten av denne assosiasjonen kan være toveis, indikerer prospektive studier at søvn påvirker kroppsvektregulering gjennom flere fysiologiske og psykologiske veier.
Særlig er utilstrekkelig søvn knyttet til større energiinntak og redusert kostholdskvalitet hos barn.
Selv om mekanismer som forklarer sammenhengen mellom søvn og spiseatferd er dårlig forstått, har søvnbegrensninger vist seg å påvirke hjerneprosesser relatert til belønningsvurdering av mat og selvregulering, hvis atferdsmessige manifestasjoner kan øke mottakelighet for suboptimal diettatferd og påfølgende vektøkning .
En begrensning av tidligere forskning på mekanismer er at mye av det har blitt utført hos voksne og i laboratoriemiljøer, og dermed setter spørsmålstegn ved den økologiske gyldigheten av funnene.
Alternativt har studier på søvnbegrensning/forlengelse i barns naturlige miljøer basert seg på retrospektiv rapportering av spiseatferd, inkludert barn over hele vektspekteret, og hatt begrenset fokus på underliggende mekanismer, spesielt nevrale underlag.
En klarere forståelse av øyeblikkelige mekanismer involvert i søvn-/spiseforeningen kan forbedre utviklingen og/eller foredling av søvnrelaterte intervensjoner, spesielt de som leveres i sanntid når risikoen for å delta i maladaptiv spising er høyest.
Den foreslåtte R01-studien vil undersøke potensielle assosiasjoner mellom søvn, spiserelatert selvregulering og spiseatferd i det naturlige miljøet.
Samfunnsbaserte barn med overvekt eller fedme (n=120) vil gjennomgå en naturalistisk protokoll som involverer vurdering av typiske søvn- og spisemønstre (uke 1), etterfulgt av søvnbegrensning eller forlengelse (uke 2 og 3, atskilt med en 7-dagers vask -out), sistnevnte forekommer i en randomisert crossover-design.
Vurdering gjennom hele studieperioden vil involvere daglig aktigrafimåling av søvnmønster; gjentatte daglige selvrapporter om spiseatferd og atferdsvurdering av spiserelatert selvregulering; og intermitterende 24-timers diettminner informert av daglig matfotografering i sanntid.
Deltakerne vil fullføre fMRI-basert vurdering av nevral aktivering under en spiserelatert selvreguleringsoppgave etter hver ukes lang periode med søvnbegrensning og forlengelse.
Overordnede mål er å vurdere kortsiktige effekter av søvnforlengelse versus restriksjoner på spiserelatert selvregulering (inkludert atferdsmessig og nevral ytelse) og naturalistisk spiseatferd.
Disse dataene vil avklare timing og bane for endringer i spiseatferd og selvregulerende mekanismer som en konsekvens av søvnmønstre.
Den foreslåtte studien har et klart potensial til å fremme vitenskapelig og klinisk forståelse av mekanismer involvert i de potensielle assosiasjonene mellom utilstrekkelig søvn og dårlig tilpasset spising hos ungdom og informere intervensjoner for å lindre deres kumulative personlige og samfunnsmessige byrder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig/fedme
- villig til å gjennomgå en 30-minutters MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnittlig søvntid overstiger 10 timer/natt
- tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose og/eller søvn- eller psykiatriske tilstander
- forhold som påvirker utøvende funksjon (f.eks. nylig hjernerystelse, traumatisk hjerneskade)
- tar medisiner kjent for å påvirke søvn/appetitt (f.eks. antihistaminer, sentralstimulerende midler)
- får samtidig behandling for søvn eller overvekt/fedme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning etterfulgt av forlengelse
Barn vil tilbringe 8 timer i sengen i en uke, engasjere seg i en uke med utvasking, og deretter tilbringe 11 timer i sengen i en uke.
|
Deltakerne vil bli bedt om å begrense tiden i sengen til 8 timer hver natt i en uke.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å utvide tiden i sengen til 11 timer hver natt i en uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse etterfulgt av begrensning
Barn vil tilbringe 11 timer i sengen i en uke, engasjere seg i en uke med utvasking, og deretter tilbringe 8 timer i sengen i en uke.
|
Deltakerne vil bli bedt om å begrense tiden i sengen til 8 timer hver natt i en uke.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å utvide tiden i sengen til 11 timer hver natt i en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektstatus
Tidsramme: 4 uker
|
BMI (kroppsmasseindeks)
|
4 uker
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 4 uker
|
målt ved 24-timers diettgjenkalling
|
4 uker
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 4 uker
|
målt ved økologisk momentanvurdering
|
4 uker
|
|
Selvregulerende kontroll
Tidsramme: 4 uker
|
som målt av Go/No-Go-oppgaven (feil og responsforsinkelse)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: 2 uker
|
som målt med actigraph-data
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21070047
- R01HL147914 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .