- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057716
Projekt REST: Regulacja topografii jedzenia i snu
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Samoregulacja związana z jedzeniem i jej neuronalne podłoża jako mechanizmy leżące u podstaw związku zachowań związanych ze snem / jedzeniem u dzieci z nadwagą / otyłością: chwilowe badanie oceny ekologicznej
Nadwaga/otyłość i nieodpowiedni sen to powszechne i często współwystępujące zagrożenia dla zdrowia dzieci, które wiążą się z poważnymi medycznymi i psychospołecznymi powikłaniami zdrowotnymi, w tym ryzykiem chorób układu krążenia.
Chociaż dane badacza sugerują, że zakłócony lub skrócony sen może być przyczynowo związany ze zwiększonym poborem energii i przyrostem masy ciała u dzieci oraz z samoregulacją i reakcją nerwową na bodźce pokarmowe u dorosłych, zrozumienie mechanizmów związanych ze związkiem snu i jedzenia jest niepełne , utrudniając w ten sposób rozwój ukierunkowanych strategii interwencji w optymalnym czasie.
Proponowane mechanistyczne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu eksperymentalnej manipulacji snem na samoregulację związaną z jedzeniem i jej neuronalne substraty oraz na rzeczywiste zachowania żywieniowe wśród dzieci z nadwagą/otyłością, co pomoże ukierunkować wysiłki badawcze na udoskonalenie strategii zapobiegawczych i interwencyjnych ukierunkowanych na sen i związane z nim odżywianie koreluje z ograniczeniem przyrostu masy ciała w trakcie rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewystarczająca ilość snu i nadwaga przyczyniają się do niekorzystnych skutków zdrowotnych przez całe życie, w tym ryzyka chorób kardiometabolicznych.
Dane przekrojowe sugerują, że dzieci z nadwagą/otyłością częściej doświadczają zaburzeń snu niż ich rówieśnicy bez nadwagi.
Chociaż charakter tego związku może być dwukierunkowy, badania prospektywne wskazują, że sen wpływa na regulację masy ciała poprzez wiele ścieżek fizjologicznych i psychologicznych.
W szczególności niewystarczająca ilość snu jest związana z większym poborem energii i obniżoną jakością diety u dzieci.
Chociaż mechanizmy wyjaśniające związek między snem a zachowaniami żywieniowymi są słabo poznane, stwierdzono, że ograniczenie snu wpływa na procesy mózgowe związane z oceną nagrody za jedzenie i samoregulacją, których behawioralne objawy mogą zwiększać podatność na suboptymalne zachowania żywieniowe i późniejszy przyrost masy ciała .
Ograniczeniem wcześniejszych badań nad mechanizmami jest to, że większość z nich przeprowadzono na dorosłych iw warunkach laboratoryjnych, co podważa ekologiczną ważność wyników.
Alternatywnie, badania nad ograniczeniem/wydłużeniem snu w naturalnym środowisku dzieci opierały się na retrospektywnym zgłaszaniu zachowań żywieniowych, obejmowały dzieci w całym spektrum wagowym i skupiały się w ograniczonym stopniu na podstawowych mechanizmach, w szczególności na substratach neuronalnych.
Lepsze zrozumienie chwilowych mechanizmów zaangażowanych w powiązanie snu z jedzeniem mogłoby poprawić rozwój i/lub udoskonalenie interwencji związanych ze snem, zwłaszcza tych realizowanych w czasie rzeczywistym, kiedy ryzyko zaangażowania się w niewłaściwe odżywianie jest największe.
Proponowane badanie R01 zbada potencjalne związki między snem, samoregulacją związaną z jedzeniem i zachowaniami żywieniowymi w środowisku naturalnym.
Dzieci ze środowisk lokalnych z nadwagą lub otyłością (n=120) zostaną poddane naturalistycznemu protokołowi obejmującemu ocenę typowych wzorców snu i jedzenia (tydzień 1), a następnie ograniczenie lub wydłużenie snu (tygodnie 2 i 3, oddzielone 7-dniowym okresem mycia -out), to ostatnie występuje w losowym projekcie krzyżowym.
Ocena w całym okresie badania będzie obejmować codzienne pomiary aktygrafii wzorców snu; powtarzane codzienne samoopisy zachowań żywieniowych i behawioralna ocena samoregulacji związanej z jedzeniem; oraz sporadyczne 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety, oparte na codziennych fotografiach żywności w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy przeprowadzą opartą na fMRI ocenę aktywacji neuronów podczas zadania samoregulacji związanego z jedzeniem po każdym tygodniowym okresie ograniczenia i przedłużenia snu.
Ogólnym celem jest ocena krótkoterminowych skutków wydłużenia snu w porównaniu z ograniczeniem na samoregulację związaną z jedzeniem (w tym wydajność behawioralną i neuronalną) oraz naturalistyczne zachowania żywieniowe.
Dane te wyjaśnią czas i trajektorię zmian w zachowaniach żywieniowych i mechanizmach samoregulacji w wyniku wzorców snu.
Proponowane badanie ma wyraźny potencjał do pogłębienia naukowego i klinicznego zrozumienia mechanizmów zaangażowanych w przyszłe związki między nieodpowiednim snem a nieprzystosowawczym odżywianiem się u młodzieży oraz informowania o interwencjach mających na celu złagodzenie ich skumulowanego obciążenia osobistego i społecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga/otyłość
- chętny do poddania się 30-minutowemu skanowi MRI
Kryteria wyłączenia:
- średni czas snu przekracza 10 godzin/noc
- wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń odżywiania i/lub zaburzenia snu lub zaburzenia psychiczne
- warunki wpływające na funkcjonowanie wykonawcze (np. niedawny wstrząs mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu)
- przyjmowanie leków wpływających na sen/apetyt (np. leki przeciwhistaminowe, stymulanty)
- otrzymujących równoczesne leczenie zaburzeń snu lub nadwagi/otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu, a następnie jego przedłużenie
Dzieci spędzą w łóżku 8 godzin przez tydzień, potem przez tydzień będą się myć, a następnie przez tydzień będą spędzać 11 godzin w łóżku.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie czasu spędzanego w łóżku do 8 godzin każdej nocy przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wydłużenie czasu spędzanego w łóżku do 11 godzin każdej nocy przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wydłużenie snu, a następnie ograniczenie
Dzieci spędzą w łóżku 11 godzin przez tydzień, potem przez tydzień będą się myć, a następnie przez tydzień będą spędzać 8 godzin w łóżku.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie czasu spędzanego w łóżku do 8 godzin każdej nocy przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wydłużenie czasu spędzanego w łóżku do 11 godzin każdej nocy przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzona chwilową oceną ekologiczną
|
4 tygodnie
|
|
Kontrola samoregulacyjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone przez zadanie Go/No-Go (błędy i opóźnienie odpowiedzi)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone danymi aktygrafu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .