- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057716
Projekt REST: Regulace topografie stravování a spánku
2. června 2026 aktualizováno: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Seberegulace související s jídlem a její nervové substráty jako mechanismy, které jsou základem asociace spánku/stravovacího chování u dětí s nadváhou/obezitou: ekologická okamžitá hodnotící studie
Nadváha/obezita a nedostatečný spánek jsou u dětí převládající a často se vyskytující zdravotní rizika, která jsou oba spojena se závažnými zdravotními a psychosociálními zdravotními komplikacemi včetně rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Ačkoli údaje výzkumníka naznačují, že narušený nebo zkrácený spánek může být kauzálně spojen se zvýšeným příjmem energie a přírůstkem hmotnosti u dětí a se seberegulací a neurální reakcí na potravinové podněty u dospělých, porozumění mechanismům zapojeným do asociace spánku a jídla není úplné. a tím brání rozvoji cílených, optimálně načasovaných intervenčních strategií.
Navrhovaná mechanická klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky experimentální manipulace se spánkem na seberegulaci související s jídlem a její nervové substráty a na stravovací návyky v reálném světě u dětí s nadváhou/obezitou, což pomůže usměrnit výzkumné úsilí směrem k zdokonalování preventivních a intervenčních strategií zaměřených na spánek a jeho korelaci související s jídlem ke snížení přírůstku hmotnosti v průběhu vývoje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečný spánek a nadváha přispívají k nepříznivým zdravotním výsledkům v průběhu celého života, včetně rizika kardiometabolických onemocnění.
Průřezové údaje naznačují, že děti s nadváhou/obezitou mají větší pravděpodobnost poruch spánku než jejich vrstevníci bez nadváhy.
Ačkoli povaha této asociace může být obousměrná, prospektivní studie naznačují, že spánek ovlivňuje regulaci tělesné hmotnosti prostřednictvím mnoha fyziologických a psychologických cest.
Zejména nedostatečný spánek souvisí s větším příjmem energie a sníženou kvalitou stravy u dětí.
Ačkoli mechanismy vysvětlující souvislost mezi spánkem a stravovacím chováním nejsou dostatečně pochopeny, bylo zjištěno, že omezení spánku ovlivňuje mozkové procesy související s hodnocením odměny za jídlo a seberegulací, jejichž behaviorální projevy mohou zvýšit náchylnost k neoptimálnímu dietnímu chování a následnému přibírání na váze. .
Omezení předchozího výzkumu mechanismů spočívá v tom, že většina z nich byla prováděna u dospělých a v laboratorních podmínkách, což zpochybňuje ekologickou platnost zjištění.
Alternativně se studie o omezení/prodloužení spánku v přirozeném prostředí dětí spoléhaly na retrospektivní zprávy o stravovacím chování, zahrnovaly děti napříč váhovým spektrem a omezeně se zaměřily na základní mechanismy, zejména nervové substráty.
Jasnější pochopení momentálních mechanismů zapojených do asociace spánku a jídla by mohlo zlepšit vývoj a/nebo zdokonalování intervencí souvisejících se spánkem, zejména těch, které jsou poskytovány v reálném čase, kdy je riziko zapojení do maladaptivního stravování nejvyšší.
Navrhovaná studie R01 bude zkoumat prospektivní souvislosti mezi spánkem, seberegulací související s jídlem a stravovacím chováním v přirozeném prostředí.
Komunitní děti s nadváhou nebo obezitou (n=120) projdou naturalistickým protokolem zahrnujícím hodnocení typických spánkových a stravovacích návyků (1. týden), po kterém následuje omezení nebo prodloužení spánku (2. a 3. týden, oddělené 7denním mytím). -out), který se vyskytuje v rámci náhodného crossover designu.
Hodnocení během studijního období bude zahrnovat denní aktigrafické měření spánkových vzorců; opakované každodenní sebereportáže o stravovacím chování a behaviorální hodnocení seberegulace související s jídlem; a přerušované 24hodinové stahování stravy informované každodenní fotografií jídla v reálném čase.
Účastníci dokončí posouzení nervové aktivace na základě fMRI během seberegulačního úkolu souvisejícího s jídlem po každém týdenním období omezení a prodloužení spánku.
Celkovým cílem je zhodnotit krátkodobé účinky prodloužení spánku oproti omezení na seberegulaci související s jídlem (včetně behaviorální a neurální výkonnosti) a naturalistické stravovací chování.
Tato data objasní načasování a trajektorii změn stravovacího chování a autoregulačních mechanismů v důsledku spánkových vzorců.
Navrhovaná studie má jasný potenciál posunout vědecké a klinické porozumění mechanismům zapojeným do potenciálních souvislostí mezi nedostatečným spánkem a maladaptivním stravováním v mládí a poskytnout informace o intervencích ke zmírnění jejich kumulativní osobní a společenské zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha/obezita
- ochotni podstoupit 30minutové vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- průměrná doba spánku přesahuje 10 hodin/noc
- předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy a/nebo spánkové nebo psychiatrické stavy
- stavy ovlivňující výkonné funkce (např. nedávný otřes mozku, traumatické poranění mozku)
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek/chuť k jídlu (např. antihistaminika, stimulanty)
- souběžnou léčbu spánku nebo nadváhy/obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení spánku s následným prodloužením
Děti stráví 8 hodin v posteli po dobu jednoho týdne, jeden týden se budou umýt a poté stráví 11 hodin v posteli po dobu jednoho týdne.
|
Účastníci budou požádáni, aby omezili čas strávený v posteli na 8 hodin každou noc po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby prodloužili čas strávený v posteli na 11 hodin každou noc po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužení spánku s následným omezením
Děti stráví 11 hodin v posteli po dobu jednoho týdne, jeden týden se budou umýt a poté stráví 8 hodin v posteli po dobu jednoho týdne.
|
Účastníci budou požádáni, aby omezili čas strávený v posteli na 8 hodin každou noc po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby prodloužili čas strávený v posteli na 11 hodin každou noc po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
|
4 týdny
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno 24hodinovou dietou
|
4 týdny
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno ekologickým momentálním hodnocením
|
4 týdny
|
|
Samoregulační kontrola
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno úlohou Go/No-Go (chyby a latence odezvy)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory spánku
Časové okno: 2 týdny
|
měřeno údaji z aktigrafu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení spánku
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong