- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057716
Proyecto REST: Regulación de la Alimentación y la Topografía del Sueño
31 de agosto de 2026 actualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
La autorregulación relacionada con la alimentación y sus sustratos neurales como mecanismos que subyacen a la asociación entre el sueño y la conducta alimentaria en niños con sobrepeso/obesidad: un estudio de evaluación ecológica momentánea
El sobrepeso/obesidad y el sueño inadecuado son riesgos para la salud prevalentes y con frecuencia concurrentes entre los niños, los cuales están asociados con complicaciones médicas y psicosociales de salud graves, incluido el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Aunque los datos del investigador sugieren que la interrupción o el acortamiento del sueño pueden estar causalmente asociados con un aumento de la ingesta de energía y el aumento de peso en los niños, y con la autorregulación y la respuesta neuronal a las señales de alimentos en los adultos, la comprensión de los mecanismos involucrados en la asociación entre dormir y comer es incompleta. , lo que impide el desarrollo de estrategias de intervención dirigidas y en el momento óptimo.
El ensayo clínico mecanicista propuesto tiene como objetivo evaluar los efectos de una manipulación experimental del sueño sobre la autorregulación relacionada con la alimentación y sus sustratos neurales, y sobre la conducta alimentaria en el mundo real, entre niños con sobrepeso/obesidad, lo que ayudará a orientar los esfuerzos de investigación hacia la refinamiento de las estrategias de prevención e intervención dirigidas al sueño y sus correlatos relacionados con la alimentación para frenar el aumento de peso a lo largo del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de sueño y el exceso de peso contribuyen a resultados adversos para la salud a lo largo de la vida, incluido el riesgo de enfermedad cardiometabólica.
Los datos transversales sugieren que los niños con sobrepeso/obesidad tienen más probabilidades de experimentar trastornos del sueño que sus compañeros sin sobrepeso.
Aunque la naturaleza de esta asociación puede ser bidireccional, los estudios prospectivos indican que el sueño afecta la regulación del peso corporal a través de múltiples vías fisiológicas y psicológicas.
En particular, el sueño insuficiente se relaciona con una mayor ingesta de energía y una menor calidad de la dieta en los niños.
Aunque los mecanismos que explican la asociación entre el sueño y la conducta alimentaria son poco conocidos, se ha descubierto que la restricción del sueño afecta los procesos cerebrales relacionados con la valoración de la recompensa de los alimentos y la autorregulación, cuyas manifestaciones conductuales pueden aumentar la susceptibilidad a conductas alimentarias subóptimas y el consiguiente aumento de peso .
Una limitación de la investigación previa sobre los mecanismos es que gran parte de ella se ha realizado en adultos y en entornos de laboratorio, lo que cuestiona la validez ecológica de los hallazgos.
Alternativamente, los estudios sobre la restricción/extensión del sueño en los entornos naturales de los niños se han basado en informes retrospectivos de la conducta alimentaria, incluidos niños en todo el espectro de peso y se han centrado de forma limitada en los mecanismos subyacentes, en particular los sustratos neurales.
Una comprensión más clara de los mecanismos momentáneos involucrados en la asociación entre dormir y comer podría mejorar el desarrollo y/o el refinamiento de las intervenciones relacionadas con el sueño, en particular las que se administran en tiempo real cuando el riesgo de participar en una alimentación desadaptativa es mayor.
El estudio R01 propuesto examinará las posibles asociaciones entre el sueño, la autorregulación relacionada con la alimentación y la conducta alimentaria en el entorno natural.
Los niños de la comunidad con sobrepeso u obesidad (n=120) se someterán a un protocolo naturalista que incluye la evaluación de los patrones típicos de sueño y alimentación (semana 1), seguido de restricción o extensión del sueño (semanas 2 y 3, separadas por un lavado de 7 días). -out), ocurriendo este último dentro de un diseño aleatorio cruzado.
La evaluación a lo largo del período de estudio incluirá la medición actigráfica diaria de los patrones de sueño; autoinformes diarios repetidos sobre el comportamiento alimentario y evaluación conductual de la autorregulación relacionada con la alimentación; y recordatorios dietéticos intermitentes de 24 horas informados por fotografías diarias de alimentos en tiempo real.
Los participantes completarán una evaluación basada en resonancia magnética funcional de la activación neuronal durante una tarea de autorregulación relacionada con la alimentación después de cada período de una semana de restricción y extensión del sueño.
Los objetivos generales son evaluar los efectos a corto plazo de la extensión del sueño frente a la restricción en la autorregulación relacionada con la alimentación (incluido el rendimiento conductual y neural) y la conducta alimentaria naturalista.
Estos datos aclararán el momento y la trayectoria de los cambios en el comportamiento alimentario y los mecanismos de autorregulación como consecuencia de los patrones de sueño.
El estudio propuesto tiene un claro potencial para avanzar en la comprensión científica y clínica de los mecanismos involucrados en las asociaciones prospectivas entre el sueño inadecuado y la alimentación desadaptativa en los jóvenes e informar las intervenciones para aliviar su carga acumulada personal y social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso/obesidad
- dispuesto a someterse a una resonancia magnética de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- el tiempo medio de sueño supera las 10 horas/noche
- Diagnóstico previo de trastorno alimentario y/o sueño o condiciones psiquiátricas.
- condiciones que afectan el funcionamiento ejecutivo (p. ej., conmoción cerebral reciente, lesión cerebral traumática)
- tomar medicamentos que se sabe que afectan el sueño/el apetito (por ejemplo, antihistamínicos, estimulantes)
- recibir tratamiento concurrente para el sueño o el sobrepeso/obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción del sueño seguida de extensión.
Los niños pasarán 8 horas en la cama durante una semana, realizarán una semana de lavado y luego pasarán 11 horas en la cama durante una semana.
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Se les pedirá a los participantes que restrinjan su tiempo en la cama a 8 horas cada noche durante una semana.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que extiendan su tiempo en la cama a 11 horas cada noche durante una semana.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión del sueño seguida de restricción
Los niños pasarán 11 horas en la cama durante una semana, realizarán una semana de lavado y luego pasarán 8 horas en la cama durante una semana.
|
Se les pedirá a los participantes que restrinjan su tiempo en la cama a 8 horas cada noche durante una semana.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que extiendan su tiempo en la cama a 11 horas cada noche durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado del peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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IMC (índice de masa corporal)
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4 semanas
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Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido por recordatorio dietético de 24 horas
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4 semanas
|
|
Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por evaluación momentánea ecológica
|
4 semanas
|
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Control de autorregulación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido por la tarea Go/No-Go (errores y latencia de respuesta)
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
según lo medido por los datos actígrafos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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