- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057716
Projet REST : Régulation de la topographie de l'alimentation et du sommeil
31 août 2026 mis à jour par: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
L'autorégulation liée à l'alimentation et ses substrats neuronaux en tant que mécanismes sous-jacents à l'association sommeil/comportement alimentaire chez les enfants en surpoids/obésité : une étude d'évaluation momentanée écologique
Le surpoids/l'obésité et le manque de sommeil sont des risques pour la santé répandus et fréquemment concomitants chez les enfants, qui sont tous deux associés à de graves complications médicales et psychosociales, y compris le risque de maladie cardiovasculaire.
Bien que les données de l'investigateur suggèrent qu'un sommeil perturbé ou raccourci puisse être associé de manière causale à une augmentation de l'apport énergétique et de la prise de poids chez les enfants, ainsi qu'à l'autorégulation et à la réponse neuronale aux signaux alimentaires chez les adultes, la compréhension des mécanismes impliqués dans l'association sommeil/alimentation est incomplète. , entravant ainsi le développement de stratégies d'intervention ciblées et au moment optimal.
L'essai clinique mécaniste proposé vise à évaluer les effets d'une manipulation expérimentale du sommeil sur l'autorégulation liée à l'alimentation et ses substrats neuronaux, ainsi que sur le comportement alimentaire dans le monde réel, chez les enfants en surpoids/obésité, ce qui aidera à orienter les efforts de recherche vers la raffinement des stratégies de prévention et d'intervention ciblant le sommeil et ses corrélats liés à l'alimentation pour freiner la prise de poids tout au long du développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sommeil insuffisant et un excès de poids contribuent à des effets néfastes sur la santé tout au long de la vie, y compris le risque de maladie cardiométabolique.
Les données transversales suggèrent que les enfants en surpoids/obésité sont plus susceptibles de souffrir de troubles du sommeil que leurs pairs sans surpoids.
Bien que la nature de cette association puisse être bidirectionnelle, des études prospectives indiquent que le sommeil a un impact sur la régulation du poids corporel par de multiples voies physiologiques et psychologiques.
En particulier, un sommeil insuffisant est lié à un apport énergétique plus important et à une alimentation de moindre qualité chez les enfants.
Bien que les mécanismes expliquant l'association entre le sommeil et le comportement alimentaire soient mal compris, il a été démontré que la restriction du sommeil a un impact sur les processus cérébraux liés à la valorisation de la nourriture et à l'autorégulation, dont les manifestations comportementales peuvent augmenter la sensibilité à des comportements alimentaires sous-optimaux et à la prise de poids subséquente. .
Une limite des recherches antérieures sur les mécanismes est qu'une grande partie d'entre elles ont été menées chez des adultes et en laboratoire, remettant ainsi en question la validité écologique des résultats.
Alternativement, les études sur la restriction / prolongation du sommeil dans les environnements naturels des enfants se sont appuyées sur des rapports rétrospectifs du comportement alimentaire, ont inclus des enfants de tout le spectre de poids et se sont limitées aux mécanismes sous-jacents, en particulier les substrats neuronaux.
Une meilleure compréhension des mécanismes momentanés impliqués dans l'association sommeil/alimentation pourrait améliorer le développement et/ou le raffinement des interventions liées au sommeil, en particulier celles réalisées en temps réel lorsque le risque de se livrer à une alimentation inadaptée est le plus élevé.
L'étude R01 proposée examinera les associations prospectives entre le sommeil, l'autorégulation liée à l'alimentation et le comportement alimentaire dans l'environnement naturel.
Les enfants communautaires souffrant de surpoids ou d'obésité (n = 120) subiront un protocole naturaliste impliquant une évaluation des habitudes de sommeil et d'alimentation typiques (semaine 1), suivie d'une restriction ou d'une prolongation du sommeil (semaines 2 et 3, séparées par un lavage de 7 jours -out), ce dernier se produisant dans un plan croisé randomisé.
L'évaluation tout au long de la période d'étude impliquera une mesure quotidienne par actigraphie des habitudes de sommeil ; auto-rapports quotidiens répétés sur le comportement alimentaire et évaluation comportementale de l'autorégulation liée à l'alimentation ; et des rappels alimentaires intermittents de 24 heures informés par des photographies alimentaires quotidiennes en temps réel.
Les participants effectueront une évaluation de l'activation neurale basée sur l'IRMf au cours d'une tâche d'autorégulation liée à l'alimentation après chaque période d'une semaine de restriction et de prolongation du sommeil.
Les objectifs généraux sont d'évaluer les effets à court terme de la prolongation du sommeil par rapport à la restriction sur l'autorégulation liée à l'alimentation (y compris les performances comportementales et neurales) et le comportement alimentaire naturaliste.
Ces données permettront de clarifier le moment et la trajectoire des changements dans le comportement alimentaire et les mécanismes d'autorégulation en conséquence des habitudes de sommeil.
L'étude proposée a un potentiel évident pour faire progresser la compréhension scientifique et clinique des mécanismes impliqués dans les associations prospectives entre un sommeil insuffisant et une alimentation inadaptée chez les jeunes et éclairer les interventions visant à alléger leur fardeau cumulatif personnel et sociétal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- en surpoids/obèse
- disposé à subir une IRM de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- le temps de sommeil moyen dépasse 10 heures/nuit
- diagnostic antérieur de trouble de l'alimentation et/ou troubles du sommeil ou psychiatriques
- conditions affectant le fonctionnement exécutif (par exemple, commotion cérébrale récente, lésion cérébrale traumatique)
- prendre des médicaments connus pour affecter le sommeil / l'appétit (par exemple, antihistaminiques, stimulants)
- recevant un traitement concomitant pour le sommeil ou le surpoids/l'obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Restriction de sommeil suivie d'une prolongation
Les enfants passeront 8 heures au lit pendant une semaine, participeront à une semaine de sevrage, puis passeront 11 heures au lit pendant une semaine.
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Les participants seront invités à limiter leur temps au lit à 8 heures par nuit pendant une semaine.
Autres noms:
Les participants seront invités à prolonger leur temps au lit à 11 heures chaque nuit pendant une semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Prolongation du sommeil suivie d'une restriction
Les enfants passeront 11 heures au lit pendant une semaine, participeront à une semaine de sevrage, puis passeront 8 heures au lit pendant une semaine.
|
Les participants seront invités à limiter leur temps au lit à 8 heures par nuit pendant une semaine.
Autres noms:
Les participants seront invités à prolonger leur temps au lit à 11 heures chaque nuit pendant une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 4 semaines
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IMC (indice de masse corporelle)
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4 semaines
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Changement de comportement alimentaire
Délai: 4 semaines
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mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures
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4 semaines
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Changement de comportement alimentaire
Délai: 4 semaines
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mesuré par évaluation écologique momentanée
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4 semaines
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Contrôle d'autorégulation
Délai: 4 semaines
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tel que mesuré par la tâche Go/No-Go (erreurs et latence de réponse)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes de sommeil
Délai: 2 semaines
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tel que mesuré par les données actigraphiques
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21070047
- R01HL147914 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .