여드름 흉터 및 주름의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파
여드름 흉터 및 주름의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여드름 흉터 또는 주름의 치료 및 감소를 원하는 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 모든 능동 전기 임플란트(예: 달팽이관 이식).
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 금속판 및 나사(치과 임플란트 제외)와 같은 치료 부위의 영구 임플란트 또는 주입된 화학 물질.
- 모든 종류의 암 또는 이형성 모반의 현재 또는 병력
- 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
- 연구 및 수유 중에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력; 예방 요법 후에만 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
- 출혈성 응고 장애 또는 항응고제(매일 아스피린 제외) 사용 이력.
- 얼굴을 치료한 경우 지난 3개월 이내에 안면 박피술, 안면 재포장 또는 깊은 화학적 필링.
- 치료 전 6개월 이내에 또는 조사자의 재량에 따라 이소트레티노인(Accutane®) 또는 기타 전신 레티노이드의 사용.
- 지난 6개월 이내 또는 완전히 낫기 전 치료 부위의 모든 수술.
- 문신이나 영구 화장을 통해 치료.
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
장치: 비너스 비바
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Venus Viva™ 프랙셔널 RF 장치는 임상 연구에서 노화와 관련된 다양한 피부 상태를 개선하고 주름, 주름, 흉터와 같은 콜라겐 구조를 변경하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 후 12주에 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale(FWES)로 평가한 전반적인 주름 개선
기간: 최종 처리 후 12주
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale(FWES)을 포함하는 안면 외관의 피험자 평가 및 조사자에 의해 실시간으로 평가된 전반적인 안면 주름 개선의 효능을 평가합니다. FWES는 9점 척도입니다. 3명의 독립적인 평가자가 사진 전후를 평가하고 변화에 대해 등급을 매겼습니다. 가능한 반응은 다음과 같습니다: 1 - 3(경증)의 점수는 미묘하게 강조된 피부 라인과 함께 미세한 질감 변화를 나타냅니다. 7 - 9(중증)의 점수는 다구진 및 합류성 탄력증[두꺼워진 노란색 및 창백함]이 능선근에 접근하거나 일치함을 나타냅니다. 낮은 등급과 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
최종 처리 후 12주
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최종 치료 후 12주째 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)로 평가한 전반적인 여드름 흉터 개선
기간: 최종 처리 후 12주
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조사자에 의해 실시간으로 평가된 전반적인 안면 여드름 흉터 개선의 효능 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 포함하는 안면 외관의 대상체 평가를 평가한다. 글로벌 미적 개선 척도는 7단계 주관적 테스트입니다. 3명의 독립적인 평가자가 사진 전후를 평가하고 변화에 대해 등급을 매겼습니다. 가능한 응답은 (3) 매우 많이 향상됨, (2) 많이 향상됨, (1) 향상됨, (0) 변화 없음, (-1) 더 나빠짐, (-2) 많이 나빠짐, (-3) 매우 많이 나빠짐. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선 정도가 큽니다(범위 -3~3). |
최종 처리 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 최종 치료 후 6주 및 12주
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치료 6주 및 12주 후 5점 대상자 만족도 척도를 사용하여 치료에 대한 대상자의 만족도 평가. 주제 만족도 척도는 5등급 주관적 테스트입니다. 참여자들은 치료 후 만족도에 대해 질문을 받았습니다. 가능한 응답은 (4) 매우 만족, (3) 만족, (2) 의견 없음, (1) 불만족, (0) 매우 불만족입니다. |
최종 치료 후 6주 및 12주
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대상 척도 - Wong Baker FACES 통증 척도
기간: 최종 처리 후 12주
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10점 Wong-Baker FACES 통증 척도에 의해 측정된 치료 후 불편감 및 통증에 대한 피험자의 평가 Wong-Baker FACES 통증 점수 시스템은 0(통증 없음)에서 10(가장 통증)까지의 척도를 사용하는 피험자 보고 도구입니다. 가능한 응답은 9~10은 상처가 가장 심함을, 7~8은 상처가 전체로, 5~6은 훨씬 더 상처를, 3~4는 조금 더 상처를, 1~2는 상처가 조금 있음을, 0은 아프지 않음을 나타냅니다. |
최종 처리 후 12주
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피험자 척도 - 치료 내약성에 대한 5점 척도
기간: 최종 치료 후 8주
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5점 척도에 의해 측정된 대상체의 치료 내약성 평가. 참가자에게 치료 후 내약성 수준을 질문했습니다. 가능한 점수는 다음과 같습니다. (4) 매우 참을 수 있다, (3) 참을 수 있다, (2) 의견이 없다, (1) 참을 수 없다, (0) 매우 참을 수 없다. |
최종 치료 후 8주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 12주
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치료 후 12주까지 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자. 치료 관련 부작용은 치료를 받은 참가자의 장치로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 조사자는 장치와의 관련성을 평가했습니다. |
치료 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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