Fractionele radiofrequentie voor de behandeling en vermindering van acne littekens en rimpels
Klinische evaluatie van fractionele radiofrequentie voor de behandeling en vermindering van acne littekens en rimpels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die op zoek zijn naar behandeling en vermindering van hun acne littekens of rimpels.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
- Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
- Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven (exclusief tandheelkundige implantaten), of een geïnjecteerde chemische substantie.
- Huidige of geschiedenis van elke vorm van kanker of dysplastische naevi
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia (exclusief dagelijkse aspirine).
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in de afgelopen drie maanden, als het gezicht is behandeld.
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) of andere systemische retinoïden binnen zes maanden voorafgaand aan de behandeling of naar goeddunken van de onderzoeker.
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden of vóór volledige genezing.
- Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
- Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Apparaat: Venus Viva
|
In klinische onderzoeken is aangetoond dat het Venus Viva™ fractionele RF-apparaat verschillende huidaandoeningen verbetert die verband houden met veroudering en collageenstructuren zoals rimpels, rhytiden en littekens verandert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele rimpelverbetering beoordeeld door de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) 12 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Evalueer de werkzaamheid van de algehele verbetering van rimpels in het gezicht, live beoordeeld door de onderzoeker en een proefpersoonbeoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES). De FWES is een 9-puntsschaal. Drie onafhankelijke beoordelaars evalueerden voor en na foto's en beoordeelden ze voor verandering. Mogelijke antwoorden waren: een score van 1 - 3 (mild) duidt op fijne textuurveranderingen met subtiel geaccentueerde huidlijnen, een score van 4 - 6 (matig) duidt op duidelijke papulaire elastose ([individuele papels met gele doorschijnendheid onder direct licht] en dyschromie en een score van 7 - 9 (ernstig) duidt op multipapulaire en samenvloeiende elastose [verdikt geel en bleek] die de cutis rhomboidalis nadert of overeenkomt. Een lagere klasse en een lagere score betekent een beter resultaat. |
12 weken na de laatste behandeling
|
|
Algehele verbetering van acnelittekens beoordeeld door de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 12 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Evalueer de werkzaamheid van algehele verbetering van acnelittekens in het gezicht, live beoordeeld door de onderzoeker en een proefpersoonbeoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test van zeven graden. Drie onafhankelijke beoordelaars evalueerden voor en na foto's en beoordeelden ze voor verandering. Mogelijke antwoorden waren (3) zeer veel verbeterd, (2) veel verbeterd, (1) verbeterd, (0) geen verandering, (-1) slechter, (-2) veel slechter en (-3) zeer veel slechter. Voor rapportage van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (Bereik -3 tot 3). |
12 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken post-laatste behandeling
|
Beoordeling van de tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling met behulp van een 5-punts tevredenheidsschaal op 6 weken en 12 weken na de behandeling. De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve test met vijf niveaus. Aan de deelnemers werd gevraagd naar hun tevredenheid na de behandeling. Mogelijke antwoorden waren (4) zeer tevreden, (3) tevreden, (2) geen mening, (1) ontevreden en (0) zeer ontevreden. |
6 en 12 weken post-laatste behandeling
|
|
Onderwerpschaal - Wong Baker FACES Pijnschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na behandelingen zoals gemeten met een 10-punts Wong-Baker FACES-pijnschaal Het Wong-Baker FACES-pijnscoresysteem is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat gebruikmaakt van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de meeste pijn). Mogelijke antwoorden, 9 tot 10 toont Hurts Worst, 7 tot 8 toont Hurts Whole Lot, 5 tot 6 toont Hurts Nog More, 3 tot 4 toont Hurts Little More, 1 tot 2 toont Hurts Little Bit, 0 toont No Hurt. |
12 weken na de laatste behandeling
|
|
Onderwerpschaal - 5-puntsschaal voor behandelingstolerantie
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
Beoordeling door de proefpersoon van de verdraagbaarheid van de behandeling, gemeten op een 5-puntsschaal. Aan de deelnemers werd gevraagd naar hun tolerantieniveau na de behandeling. Mogelijke scores waren; (4) Zeer verdraagzaam, (3) Verdraaglijk, (2) Geen mening hebben, (1) Onverdraaglijk en (0) Zeer ondraaglijk. |
8 weken na de laatste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de behandeling
|
Proefpersonen die 12 weken na de behandeling een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) ondervonden. Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het apparaat bij een deelnemer die werd behandeld. Verwantschap met het apparaat werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Tot 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VI0919
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .