Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento y Reducción de Cicatrices de Acné y Arrugas
Evaluación Clínica de la Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento y Reducción de Cicatrices de Acné y Arrugas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, mayores de 21 años que buscan tratamiento y reducción de sus cicatrices de acné o arrugas.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos (excepto implantes dentales), o una sustancia química inyectada.
- Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o nevos displásicos
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y la lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes (excluyendo aspirina diaria).
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en los últimos tres meses, si se trata la cara.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides sistémicos dentro de los seis meses anteriores al tratamiento o según el criterio de los investigadores.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos seis meses o antes de la curación completa.
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Dispositivo: Venus Viva
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Se ha demostrado en estudios clínicos que el dispositivo de RF fraccional Venus Viva™ mejora varias afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno, como arrugas, arrugas y cicatrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general de las arrugas evaluada por la escala de elastosis y arrugas de Fitzpatrick (FWES) a las 12 semanas posteriores al tratamiento final
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evalúe la eficacia de la mejora general de las arrugas faciales evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la escala de arrugas y elastosis de Fitzpatrick (FWES). El FWES es una escala de 9 puntos. Tres evaluadores independientes evaluaron fotografías de antes y después y las calificaron según el cambio. Las posibles respuestas fueron: una puntuación de 1 a 3 (Leve) indica cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas, una puntuación de 4 a 6 (Moderada) indica elastosis papular distinta ([pápulas individuales con translucidez amarilla bajo luz directa] y discromía y una puntuación de 7 a 9 (grave) indica elastosis multipapular y confluente [engrosada de color amarillo y pálida] que se aproxima o es compatible con cutis romboidalis. Una clase más baja y una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
12 semanas después del tratamiento final
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Mejora general de la cicatriz del acné evaluada por la Escala de mejora estética global (GAIS) a las 12 semanas posteriores al tratamiento final
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluar la eficacia de la mejora general de la cicatriz del acné facial evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la Escala de mejora estética global (GAIS). La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva de siete grados. Tres evaluadores independientes evaluaron fotografías de antes y después y las calificaron según el cambio. Las posibles respuestas fueron (3) Mucho mejor, (2) Mucho mejor, (1) Mejor, (0) Sin cambios, (-1) Peor, (-2) Mucho peor y (-3) Mucho peor. Para el informe de resultados, cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora (Rango -3 a 3). |
12 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas Post-Tratamiento Final
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando una Escala de Satisfacción del Sujeto de 5 puntos a las 6 y 12 semanas posteriores al tratamiento. La Escala de Satisfacción del Sujeto es una prueba subjetiva de cinco grados. Se preguntó a los participantes su nivel de satisfacción después del tratamiento. Las posibles respuestas fueron (4) Muy satisfecho, (3) Satisfecho, (2) Sin opinión, (1) Insatisfecho y (0) Muy insatisfecho. |
6 y 12 Semanas Post-Tratamiento Final
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Escala de sujetos - Escala de dolor Wong Baker FACES
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluación del sujeto de la incomodidad y el dolor después de los tratamientos medidos por una escala de dolor Wong-Baker FACES de 10 puntos El sistema de puntuación del dolor FACES de Wong-Baker es un instrumento informado por el sujeto que utiliza una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Respuestas posibles, 9 a 10 muestra Duele lo peor, 7 a 8 muestra Duele mucho, 5 a 6 muestra Duele aún más, 3 a 4 muestra Duele un poco más, 1 a 2 muestra Duele un poco, 0 muestra No duele. |
12 semanas después del tratamiento final
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Escala de sujetos - Escala de 5 puntos para la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final
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Evaluación del sujeto de la tolerabilidad del tratamiento medida por una escala de 5 puntos. Se preguntó a los participantes su nivel de tolerabilidad después del tratamiento. Las puntuaciones posibles fueron; (4) Muy tolerable, (3) Tolerable, (2) Sin opinión, (1) Intolerable y (0) Muy intolerable. |
8 semanas después del tratamiento final
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento
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Sujetos que experimentaron un evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento 12 semanas después del tratamiento. Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al dispositivo en un participante que recibió tratamiento. El investigador evaluó la relación con el dispositivo. |
Hasta 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VI0919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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