Radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné et des rides
Évaluation clinique de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné et des rides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes ou femmes de plus de 21 ans qui recherchent un traitement et une réduction de leurs cicatrices d'acné ou de leurs rides.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Implant permanent dans la zone traitée, tel que des plaques métalliques et des vis (à l'exclusion des implants dentaires), ou une substance chimique injectée.
- Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou naevus dysplasiques
- Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, ou prise d'anticoagulants (hors aspirine quotidienne).
- Dermabrasion faciale, relissage facial ou peeling chimique profond au cours des trois derniers mois, si le visage est traité.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes systémiques dans les six mois précédant le traitement ou à la discrétion des enquêteurs.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des six derniers mois ou avant la guérison complète.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Appareil : Vénus Viva
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Il a été démontré dans des études cliniques que l'appareil RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures du collagène telles que les rides, les rides et les cicatrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale des rides évaluée par l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose (FWES) à 12 semaines après le traitement final
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'amélioration globale des rides du visage évaluée en direct par l'enquêteur et une évaluation par le sujet de l'apparence du visage, y compris l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose (FWES). Le FWES est une échelle de 9 points. Trois évaluateurs indépendants ont évalué les photographies avant et après et les ont notées pour changement. Les réponses possibles étaient : un score de 1 à 3 (léger) indique des changements de texture fine avec des lignes de peau subtilement accentuées, un score de 4 à 6 (modéré) indique une élastose papuleuse distincte ([papules individuelles avec une translucidité jaune sous un éclairage direct] et une dyschromie et un score de 7 à 9 (sévère) indique une élastose multipapuleuse et confluente [jaune épaissie et pâle] approchant ou compatible avec la cutis rhomboidalis. Une classe inférieure et un score inférieur signifient un meilleur résultat. |
Traitement post-final de 12 semaines
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Amélioration globale des cicatrices d'acné évaluée par l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) à 12 semaines après le traitement final
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'amélioration globale des cicatrices d'acné faciale évaluée en direct par l'enquêteur et une évaluation par le sujet de l'apparence du visage, y compris l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'échelle globale d'amélioration esthétique est un test subjectif à sept niveaux. Trois évaluateurs indépendants ont évalué les photographies avant et après et les ont notées pour changement. Les réponses possibles étaient (3) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (1) Amélioré, (0) Pas de changement, (-1) Pire, (-2) Bien pire et (-3) Très bien pire. Pour la notification des résultats, plus la valeur GAIS est élevée, plus l'amélioration est importante (plage de -3 à 3). |
Traitement post-final de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement final
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Évaluation de la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction des sujets à 5 points à 6 semaines et 12 semaines après le traitement. L'échelle de satisfaction du sujet est un test subjectif à cinq niveaux. On a demandé aux participants leur niveau de satisfaction après le traitement. Les réponses possibles étaient (4) Très satisfait, (3) Satisfait, (2) Sans opinion, (1) Insatisfait et (0) Très insatisfait. |
6 et 12 semaines après le traitement final
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Échelle de sujet - Échelle de douleur Wong Baker FACES
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après les traitements, mesurés par une échelle de douleur Wong-Baker FACES à 10 points Le système de notation de la douleur Wong-Baker FACES est un instrument rapporté par le sujet utilisant une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (la plupart des douleurs). Réponses possibles, 9 à 10 montre Hurts Worst, 7 à 8 montre Hurts Whole Lot, 5 à 6 montre Hurts Even More, 3 à 4 montre Hurts Little More, 1 à 2 montre Hurts Little Bit, 0 montre No Hurt. |
Traitement post-final de 12 semaines
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Échelle du sujet - Échelle à 5 points pour la tolérance au traitement
Délai: Traitement post-final de 8 semaines
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Évaluation par le sujet de la tolérance au traitement telle que mesurée par une échelle de 5 points. On a demandé aux participants leur niveau de tolérance après le traitement. Les scores possibles étaient ; (4) très tolérable, (3) tolérable, (2) sans opinion, (1) intolérable et (0) très intolérable. |
Traitement post-final de 8 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Sujets présentant un événement indésirable (EI) lié au traitement 12 semaines après le traitement. Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à l'appareil chez un participant ayant reçu un traitement. Le lien avec le dispositif a été évalué par l'investigateur. |
Jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VI0919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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