Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av acneärr och rynkor

8 juni 2021 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av akneärr och rynkor

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av fraktionerad RF för behandling och minskning av akneärr eller ansiktsrynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, singelcenter, utvärderareblind, delat ansiktsstudie av effektiviteten av fraktionerad radiofrekvens (RF) för behandling och minskning av akneärr och ansiktsrynkor. Studien kommer att utvärdera framstegen hos 15 personer som begär behandling av ärr eller rynkor i ansiktet. Studien kommer att omfatta tre behandlingar på båda sidor av ansiktet med 3-5 veckors mellanrum mellan varje behandling. Försökspersonerna kommer att följas 6 och 12 veckor efter deras senaste behandling. Analys kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av akneärr eller rynkor.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
  2. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  3. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar (exklusive tandimplantat), eller en injicerad kemisk substans.
  4. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller dysplastisk nevi
  5. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
  6. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
  7. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  8. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast inskrivas efter en profylaktisk regim.
  9. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  10. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  11. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  12. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
  13. Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste tre månaderna, om ansiktet behandlas.
  14. Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider inom sex månader före behandling eller enligt utredarens bedömning.
  15. Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste sex månaderna eller innan fullständig läkning.
  16. Behandling över tatuering eller permanent makeup.
  17. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Enhet: Venus Viva
Enhet: Venus Viva
Venus Viva™ fraktionerad RF-enhet har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, rytmer och ärr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande rynkförbättring bedömd av Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Utvärdera effekten av den övergripande förbättringen av ansiktsrynkor som utvärderas live av utredaren och en ämnesbedömning av ansiktets utseende inklusive Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES).

FWES är en 9-gradig skala.

Tre oberoende utvärderare utvärderade före och efter fotografier och betygsatte dem för förändring.

Möjliga svar var: en poäng på 1 - 3 (mild) indikerar fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer, en poäng på 4 - 6 (måttlig) indikerar distinkt papulär elastos ([enskilda papler med gul genomskinlighet under direkt belysning] och dyskromi och en poäng på 7 - 9 (allvarlig) indikerar multipapulär och sammanflytande elastos [förtjockad gul och blek] som närmar sig eller överensstämmer med cutis rhomboidalis. En lägre klass och en lägre poäng innebär ett bättre resultat.
12 veckor efter avslutad behandling
Övergripande förbättring av akneärr bedömd av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Utvärdera effekten av den övergripande förbättringen av akneärr i ansiktet bedömd live av utredaren och en ämnesbedömning av ansiktets utseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale är ett subjektivt test i sju grader.

Tre oberoende utvärderare utvärderade före och efter fotografier och betygsatte dem för förändring.

Möjliga svar var (3) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (1) Förbättrad, (0) Ingen förändring, (-1) Sämre, (-2) Mycket sämre och (-3) Mycket mycket sämre. För rapportering av resultat gäller att ju högre GAIS-värde, desto större förbättring (intervall -3 till 3).
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 och 12 veckor efter avslutad behandling

Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5 poängs skala för patienters nöjdhet vid 6 veckor och 12 veckor efter behandling.

Subject Satisfaction Scale är ett femgradigt subjektivt test.

Deltagarna tillfrågades om hur nöjd de var efter behandlingen.

Möjliga svar var (4) Mycket nöjd, (3) Nöjd, (2) Har ingen åsikt, (1) Missnöjd och (0) Mycket missnöjd.
6 och 12 veckor efter avslutad behandling
Ämnesskala - Wong Baker FACES Pain Scale
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Försökspersonens bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med en 10-punkts Wong-Baker FACES Pain Scale

Wong-Baker FACES smärtpoängsystem är ett ämnesrapporterat instrument som använder en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta).

Möjliga svar, 9 till 10 shower Hurts Worst, 7 till 8 shower Hurts Whole Lot, 5 till 6 shower Hurts Even More, 3 till 4 shower Hurts Little More, 1 till 2 shower Hurts Little Bit, 0 shower No Hurt.
12 veckor efter avslutad behandling
Ämnesskala - 5-punktsskala för behandlingstolerabilitet
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling

Försökspersonens bedömning av behandlingstolerabilitet mätt med en 5-gradig skala.

Deltagarna tillfrågades om deras tolerabilitetsnivå efter behandling.

Möjliga poäng var; (4) Mycket tolerabel, (3) Tolerabel, (2) Har ingen åsikt, (1) Outhärdlig och (0) Mycket outhärdlig.
8 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter behandling

Patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (AE) 12 veckor efter behandlingen.

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs enheten hos en deltagare som fick behandling. Relationen till enheten bedömdes av utredaren.
Upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI0919

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venus Viva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera