Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная радиочастота для лечения и уменьшения шрамов от угревой сыпи и морщин

8 июня 2021 г. обновлено: Venus Concept

Клиническая оценка фракционной радиочастоты для лечения и уменьшения шрамов от угревой сыпи и морщин

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности фракционной радиочастотной терапии для лечения и уменьшения рубцов после угревой сыпи или мимических морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, слепое оценочное исследование с разделением лица на эффективность фракционной радиочастоты (РЧ) для лечения и уменьшения рубцов после угревой сыпи и мимических морщин. В исследовании будет оцениваться прогресс 15 субъектов, нуждающихся в лечении рубцов или мимических морщин. Исследование будет включать три процедуры на обеих сторонах лица с 3-5-недельными интервалами между процедурами. Субъекты будут наблюдаться через 6 и 12 недель после последнего лечения. Анализ будет проводиться на всех субъектах, получивших хотя бы одно лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, которые обращаются за лечением и уменьшением шрамов от угревой сыпи или морщин.
  2. Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
  3. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела (например, кохлеарный имплант).
  2. Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
  3. Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты (за исключением зубных имплантатов), или введенное химическое вещество.
  4. Наличие или наличие в анамнезе любого вида рака или диспластических невусов
  5. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
  6. Беременность или намерение забеременеть во время исследования и кормления грудью.
  7. Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
  8. История болезней, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после профилактического режима.
  9. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
  10. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  11. История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  12. Коагулопатии в анамнезе или прием антикоагулянтов (за исключением ежедневного приема аспирина).
  13. Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в течение последних трех месяцев, если лицо лечится.
  14. Использование изотретиноина (Accutane®) или других системных ретиноидов в течение шести месяцев до лечения или по усмотрению исследователей.
  15. Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних шести месяцев или до полного заживления.
  16. Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
  17. Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Устройство: Венера Вива
Устройство: Венера Вива
Клинические исследования показали, что фракционное радиочастотное устройство Venus Viva™ улучшает различные состояния кожи, связанные со старением, и изменяет структуры коллагена, такие как морщины, морщины и шрамы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее уменьшение морщин по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика (FWES) через 12 недель после последнего лечения
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения

Оценить эффективность общего уменьшения морщин на лице, оцененную исследователем вживую, и оценку внешнего вида лица субъекта, включая шкалу морщин и эластоза Фитцпатрика (FWES).

FWES представляет собой 9-балльную шкалу.

Три независимых оценщика оценили фотографии до и после и оценили их на наличие изменений.

Возможные ответы: оценка 1–3 (легкая) указывает на мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи, оценка 4–6 (умеренная) указывает на явный папулезный эластоз ([отдельные папулы с желтой полупрозрачностью при прямом освещении] и дисхромию и оценка 7–9 (тяжелая) указывает на множественный папулезный и сливной эластоз [утолщенный желтый и бледный], приближающийся или соответствующий ромбовидной коже. Более низкий класс и более низкий балл означают лучший результат.
12 недель после окончательного лечения
Общее уменьшение рубцов после угревой сыпи по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) через 12 недель после окончательного лечения
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения

Оцените эффективность общего улучшения рубцов после угревой сыпи на лице, оцениваемую исследователем вживую, и оценку внешнего вида лица субъекта, включая глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS).

Глобальная шкала эстетического улучшения представляет собой субъективный тест из семи баллов.

Три независимых оценщика оценили фотографии до и после и оценили их на наличие изменений.

Возможные ответы: (3) Очень значительно улучшилось, (2) Значительно улучшилось, (1) Улучшилось, (0) Без изменений, (-1) Хуже, (-2) Значительно хуже и (-3) Очень значительно хуже. Для отчета о результатах чем выше значение GAIS, тем больше улучшение (диапазон от -3 до 3).
12 недель после окончательного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 и 12 недель после окончательного лечения

Оценка субъектами удовлетворенности лечением с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов через 6 недель и 12 недель после лечения.

Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективный тест с пятью баллами.

Участников спросили об их уровне удовлетворенности после лечения.

Возможные ответы: (4) Очень доволен, (3) Удовлетворен, (2) Не имею мнения, (1) Неудовлетворен и (0) Очень неудовлетворен.
6 и 12 недель после окончательного лечения
Шкала субъекта - Шкала боли лица Вонга Бейкера
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения

Оценка субъектом дискомфорта и боли после лечения, измеренная по 10-балльной шкале боли Вонг-Бейкера FACES.

Система оценки боли Wong-Baker FACES представляет собой инструмент, о котором сообщают субъекты, использующий шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).

Возможные ответы: от 9 до 10 показывает, что очень больно, от 7 до 8 показывает, что больно полностью, от 5 до 6 показывает, что больно еще больше, от 3 до 4 показывает, что больно немного больше, от 1 до 2 показывает, что немного больно, 0 показывает, что не больно.
12 недель после окончательного лечения
Шкала субъектов - 5-балльная шкала переносимости лечения
Временное ограничение: 8 недель после окончательного лечения

Оценка пациентом переносимости лечения по 5-балльной шкале.

Участников спросили об их уровне переносимости после лечения.

Возможные оценки были; (4) очень терпимо, (3) терпимо, (2) не имея мнения, (1) невыносимо и (0) очень невыносимо.
8 недель после окончательного лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 12 недель после лечения

Субъекты, испытывающие связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) через 12 недель после лечения.

Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с устройством у участника, прошедшего лечение. Связанность с устройством оценивалась исследователем.
До 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VI0919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венера Вива

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться